Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Węzeł wartowniczy we wczesnym raku jajnika (SENTOV)

17 października 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Niniejsza praca badawcza ocenia zgodność wyniku dwóch testów diagnostycznych: węzła wartowniczego i limfadenektomii miedniczno-paraaortalnej u pacjentek z rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest przedstawienie możliwości wykonania techniki węzła wartowniczego (wskaźnik wykrywalności) u pacjentek z rakiem jajnika we wczesnym stadium zaawansowania.

Celem niniejszej pracy badawczej będzie ocena zgodności wyniku dwóch testów diagnostycznych: węzła wartowniczego i limfadenektomii miedniczno-paraaortalnej u pacjentek z rakiem jajnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana wcześniej świadoma zgoda na wykonanie jakiegokolwiek zabiegu związanego z badaniem klinicznym.
  • Pacjenci, którzy w momencie randomizacji są kobietami w wieku 18 lat lub starszymi.
  • Pacjentki z rozpoznaniem anatomopatologicznym złośliwego guza jajnika w badaniu odroczonym proponują operację stopniowania zaawansowania lub pacjentki z podejrzeniem nowotworu złośliwego, które mają być poddane lapaotomii zwiadowczej lub laparoskopii i biopsji operacyjnej, a w przypadku pozytywnego wyniku operacji oceny stopnia zaawansowania zostaną być wykonane.

Kryteria wyłączenia:

  • Świadoma zgoda nie została uzyskana lub wycofana.
  • Łagodny wynik w badaniu doraźnym
  • Wcześniejsza historia chirurgii naczyniowej w aorcie, naczyniach głównych lub miednicy
  • Przebyta limfadenektomia miednicy lub okołoaortalna
  • Poprzedni chłoniak
  • Przebyty guz jamy brzusznej i miednicy
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na zieleń indocyjaninową
  • Ciąża / laktacja
  • Ciężki zespół adherentny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem jajnika
Wstrzyknięcie znacznika w kikut więzadła lejkowato-miednicznego i macicy-jajnika w celu wykrycia węzła wartowniczego
Inny: technika węzła wartowniczego
Wstrzyknięcie znacznika w kikut więzadła lejkowo-miednicznego i macicy-jajnika w celu wykrycia węzła wartowniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania techniki węzła wartowniczego (wskaźnik wykrywalności)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
Celem niniejszej pracy jest przedstawienie możliwości wykonania techniki węzła wartowniczego (wskaźnik wykrywalności) u pacjentek po przebytej operacji jajnika polegającej na wstrzyknięciu znacznika w kikut więzadła lejkowato-miedniczkowego i maciczno-jajnikowego w celu wykrycia węzła wartowniczego.
Śródoperacyjny (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość realizacji techniki
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
Śródoperacyjny (dzień 0)
Szybkość realizacji techniki
Ramy czasowe: Po badaniu anatomopatologicznym (dzień 30)
Po badaniu anatomopatologicznym (dzień 30)
Anatomiczne umiejscowienie węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
Oceniano przez promieniowanie (99Tc-nanocoloides) i barwienie zielenią indocyjaninową
Śródoperacyjny (dzień 0)
Anatomiczne umiejscowienie węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Po badaniu anatomopatologicznym (dzień 30)
Oceniony przez patologa
Po badaniu anatomopatologicznym (dzień 30)
Liczba wykrytych węzłów wartowniczych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 1)
Śródoperacyjny (dzień 1)
Liczba wykrytych węzłów wartowniczych
Ramy czasowe: Po badaniu anatomopatologicznym (dzień 30)
Po badaniu anatomopatologicznym (dzień 30)
Charakterystyka próbki poprzez zebranie charakterystyki wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 0)
Wiek (lata)
Badanie przesiewowe (dzień 0)
Charakterystyka próbki poprzez zebranie charakterystyki wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 0)
Waga (kilogramy)
Badanie przesiewowe (dzień 0)
Charakterystyka próbki poprzez zebranie charakterystyki wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 0)
Wysokość (centymetry)
Badanie przesiewowe (dzień 0)
Charakterystyka próbki poprzez zebranie charakterystyki wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 0)
BMI (kg/m^2)
Badanie przesiewowe (dzień 0)
Charakterystyka próbki poprzez zebranie charakterystyki wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 0)
Przebyta operacja ginekologiczna i poprzednia anatomia patologiczna
Badanie przesiewowe (dzień 0)
Charakterystyka próbki poprzez zebranie markerów nowotworowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Około 125 i około 19,9.
Dzień 0
Charakterystyka próbki poprzez zebranie wyników śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Wodobrzusze (mililitry)
Dzień 0
Charakterystyka próbki poprzez zebranie wyników śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Rozmiar guza (w centymetrach) prawego jajnika, lewego jajnika, prawego jajowodu, lewego jajowodu, macicy, węzłów miednicy, węzłów okołoaortalnych i guza w górnej połowie brzucha.
Dzień 0
Charakterystyka próbki poprzez zbieranie zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień 0
Histerektomia, adneksektomia, appendektomia, wycięcie otrzewnej / biopsja otrzewnej, wycięcie sieci, limfadenektomia i transfuzja krwi (zrealizowane lub niezrealizowane)
Dzień 0
Charakterystyka próbki poprzez zbieranie zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień 0
Powikłania śródoperacyjne
Dzień 0
Charakterystyka próbki poprzez zbieranie zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik biopsji śródoperacyjnej (niezrealizowany, złośliwy, łagodny)
Dzień 0
Charakterystyka próbki poprzez zbieranie zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień 0
Szacunkowa utrata krwi (mililitry)
Dzień 0
Charakterystyka próbki poprzez zbieranie zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas zabiegu (minuty)
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victor Lago, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SENTOV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na technika węzła wartowniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami