Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diamondback u onemocnění periferních cév (DIAMOND-PAD)

25. června 2019 aktualizováno: Arkansas Heart Hospital

Diamondback aterektomie s OCT vizualizací pro kalcifikované léze PAD pro kalcifikované léze periferního cévního onemocnění

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, jednoramennou studii využívající CSI orbitální aterektomický systém u pacientů s PAD (totální okluze nebo významná stenóza). Pacienti budou zařazeni, pokud mají klaudikace a/nebo kritickou ischemii končetiny a identifikovatelné onemocnění PAD se středně těžkou až těžkou kalcifikací na angiogramu počítačové tomografie (PCA) nebo periferním angiogramu vyžadujícím perkutánní periferní intervenci (PPI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Orbitální aterektomie (OA) je jednou z nejčastěji používaných modalit pro léčbu obstrukční femorální-popliteální PAD, zejména u pacientů s velkými a kalcifikovanými aterosklerotickými pláty, buď samostatně, nebo s následnou polékovou balonkovou angioplastikou nebo implantací stentu. Tyto aterektomické postupy byly primárně řízeny periferní angiografií, která má významná omezení rozlišení, pokud jde o morfologii plaku a charakteristiky, jako je rozsah kalcifikace a jak hluboké jsou řezy ve stěně cévy.

Optická koherentní tomografie (OCT) se nedávno objevila jako nová zobrazovací metoda. OCT zobrazování bylo široce používáno jak v koronární, tak i v periferní cirkulaci bez významných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením. Předchozí výzkum ukázal proveditelnost a bezpečnost použití OCT pro zobrazování periferních tepen a jeho použití při charakterizaci plaku. Hypotéza pro tuto studii je, že; použití diamantové zadní aterektomie povede k účinnému odstranění plaku ve středně až silně kalcifikovaných tepnách bez poškození hluboko do adventicie nebo EEL nebo přilehlé zdravé cévní stěny, a tak povede k příznivé vaskulární odpovědi během sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Site Management Services LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacient s klaudikacemi dolních končetin a PAD v důsledku významné SFA nebo podkolenní stenózy (50 % ≤ 99 %) nebo úplných okluzí (100 %), které i přes medikamentózní terapii ovlivňují kvalitu života.

    • Důkaz významného SFA nebo onemocnění podkolenního kloubu zahrnující nejvíce symptomatickou končetinu neinvazivním vaskulárním testováním s použitím následujících:

      • ABI: 1.4, Doba systolického zrychlení SFA by měla být > 140 milisekund);
      • TBI:
      • Počítačová tomografická angiografie (CTA) potvrzující alespoň 50% stenózu SFA se středně těžkou až těžkou kalcifikací; nebo
      • Magnetická rezonanční angiografie (MRA) potvrzující alespoň 50% SFA nebo stenózu pod kolenem se středně těžkou až těžkou kalcifikací.
    • Alespoň jeden patent, neošetřený pod kolenní cévou.
    • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
    • Subjekt byl upozorněn na příznivé účinky odvykání kouření a pravidelného cvičení, ale nesmí být v procesu změny svého kuřáckého stavu v době screeningu. Pacienti mohou obnovit nebo zvýšit cvičení v důsledku postprocesně zlepšené perfuze dolních končetin.
    • Peak Walking Time (PWT) omezený pouze klaudikacemi.
    • Ochota zúčastnit se studie, doložená podepsaným písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • • Plánovaná amputace.

    • Jakékoli plánované/plánované revaskularizační výkony ≤ 30 dní po základním výkonu.
    • Předchozí revaskularizace dolních končetin ≤ 30 dní před výchozím výkonem.
    • Cílovou lézí je restenóza ve stentu.
    • Infrapopliteální onemocnění postihující poslední zbývající cévu.
    • Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min.
    • Pacienti se známými poruchami krvácení.
    • Pacienti se známým aktivním patologickým krvácením.
    • Pacienti se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou, klopidogrel bisulfát, tikagrelor, aspirin nebo jiná antiagregancia/antikoagulancia.
    • Pacienti se známou anamnézou intrakraniálního krvácení kdykoli, krvácením do GI za posledních 6 měsíců nebo velkým chirurgickým zákrokem během posledních 30 dnů.
    • Pacienti se známou ischemickou cévní mozkovou příhodou během posledních 3 měsíců.
    • Pacienti se známým závažným onemocněním jater.
    • Pacient se známou anamnézou městnavého srdečního selhání (CHF) s LVEF < 30 %.
    • Pacienti se považovali za ohrožené bradykardickými příhodami, pokud nejsou léčeni permanentním kardiostimulátorem.
    • Pacientky, u kterých je známo, že jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie (všechny pacientky ve věku 55 let a mladší, bez anamnézy hysterektomie, musí mít před PPI a v 6 měsících těhotenský test).
    • Obava z neschopnosti pacienta dodržovat studijní postupy a/nebo sledování (např. zneužívání alkoholu nebo drog).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba aterektomickým zařízením CSI
odstranění plaku z cévní stěny pomocí optické koherentní tomografie
Přístroj: Léčba aterektomickým zařízením CSI
Po periferní angiografii budou mít pacienti s významným SFA nebo onemocněním podkolenní tepny (≥ 50 %) nebo celkovými okluzemi (100 %) základní OCT zobrazení cílové cévy a léze bude ošetřena frézou CSI správné velikosti. Po CSI bude provedeno opakované OCT zobrazení. Balónková angioplastika uvolňující léčivo může být provedena podle uvážení operátora. Pokud se použije DEB, provede se závěrečné OCT zobrazení k posouzení expanze léze a možných disekcí. Velikost balónku bude založena na poměru cév 1:1 s délkou pokrývající od minimálně nemocného distálního segmentu po minimálně nemocný proximální segment. Pokusíme se vyhnout použití stentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zesílení luminální plochy, měřeno v mm, v ošetřeném segmentu stěny cévy
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců
Zvětšení luminální plochy v léčeném segmentu cévní stěny mezi OCT snímky před a po aterektomii.
Výchozí stav a 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aterektomie OCT Analýza – objem plaku
Časové okno: 0 a 7 měsíců
Změny celkového objemu kalcifikovaného plaku ve srovnání s výchozí hodnotou.
0 a 7 měsíců
Aterektomie OCT analýza – fibrózní tkáň
Časové okno: 0 a 7 měsíců
Změny v množství vláknité tkáně ve srovnání s výchozí hodnotou
0 a 7 měsíců
Aterektomická OCT analýza – nové disekce
Časové okno: 0 a 7 měsíců
Počet nových disekcí přítomných po 7 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
0 a 7 měsíců
Analýza OCT aterektomie – nová poranění
Časové okno: 0 a 7 měsíců
Procento snímků příčných řezů s novým poraněním adventicie nebo EEL ve srovnání s výchozí hodnotou
0 a 7 měsíců
Aterektomické obrazy Analýza – Ztráta luminální oblasti
Časové okno: 0 a 7 měsíců
Změna ztráty luminální plochy měřená objemem kalcifikovaného plaku a také přítomností lipidové a vazivové tkáně ve srovnání s výchozí hodnotou
0 a 7 měsíců
Obrazy aterektomie Analýza-perzistentní disekce
Časové okno: 0 a 7 měsíců
Procento zobrazení příčných řezů s přetrvávajícími disekcemi ve srovnání s výchozí hodnotou
0 a 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arkansas Heart Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardiovascular Systems Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20171653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení