Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diamondback w chorobie naczyń obwodowych (DIAMOND-PAD)

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Arkansas Heart Hospital

Aterektomia Diamondback z wizualizacją OCT w przypadku zwapniałych zmian PAD w przypadku zwapniałych zmian chorobowych naczyń obwodowych

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie z użyciem systemu CSI Orbital Aterectomy System u pacjentów z PAD (całkowita niedrożność lub znaczące zwężenie). Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli mają chromanie i/lub krytyczne niedokrwienie kończyn oraz możliwą do zidentyfikowania chorobę PAD z umiarkowanym lub ciężkim zwapnieniem na angiogramie tomografii komputerowej (PCA) lub angiogramie obwodowym wymagającym przezskórnej interwencji obwodowej (PPI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aterektomia oczodołowa (OA) jest jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia obturacyjnej PAD kości udowo-podkolanowej, zwłaszcza u pacjentów z dużymi i zwapniałymi blaszkami miażdżycowymi, jako samodzielna metoda lub z późniejszą angioplastyką balonową powlekaną lekiem lub implantacją stentu. Te procedury aterektomii były przede wszystkim kierowane przez angiografię obwodową, która ma znaczne ograniczenia rozdzielczości w odniesieniu do morfologii płytki i cech, takich jak stopień zwapnienia i głębokość nacięć w ścianie naczynia.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) pojawiła się niedawno jako nowa metoda obrazowania. Obrazowanie OCT było szeroko stosowane zarówno w krążeniu wieńcowym, jak i obwodowym, bez znaczących działań niepożądanych związanych z urządzeniem. Wcześniejsze badania wykazały wykonalność i bezpieczeństwo stosowania OCT do obrazowania tętnic obwodowych i jego zastosowania w charakterystyce blaszek miażdżycowych. Hipoteza tego badania jest taka, że; użycie diamentowego urządzenia do aterektomii tylnej prowadzi do skutecznego usuwania blaszki miażdżycowej w tętnicach od umiarkowanego do mocno uwapnionego bez uszkadzania w głąb przydanki lub węgorza lub sąsiedniej zdrowej ściany naczynia, a tym samym prowadzi do korzystnej odpowiedzi naczyniowej podczas obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Site Management Services LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjent z chromaniem kończyn dolnych i PAD z powodu znacznego SFA lub zwężenia poniżej stawu kolanowego (50%≤99%) lub całkowitych niedrożności (100%), które wpływają na jakość życia pomimo leczenia zachowawczego.

    • Stwierdzenie znacznego SFA lub choroby poniżej stawu kolanowego obejmującej najbardziej objawową kończynę w nieinwazyjnym badaniu naczyniowym z wykorzystaniem następujących metod:

      • ABI: 1,4, czas akceleracji skurczowej SFA powinien być > 140 milisekund);
      • TBI:
      • angiografia tomografii komputerowej (CTA) potwierdzająca co najmniej 50% zwężenie SFA z umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem; lub
      • Angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) potwierdzająca co najmniej 50% SFA lub poniżej zwężenia stawu kolanowego z umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem.
    • Co najmniej jeden patent, nieleczony poniżej naczynia kolanowego.
    • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
    • Uczestnik został poinformowany o korzystnych skutkach zaprzestania palenia i regularnych ćwiczeń, ale nie może być w trakcie zmiany statusu palenia w czasie badania przesiewowego. Pacjenci mogą wznowić lub zwiększyć intensywność ćwiczeń w wyniku pooperacyjnej poprawy ukrwienia kończyn dolnych.
    • Szczytowy czas marszu (PWT) ograniczony jedynie przez chromanie.
    • Chęć udziału w badaniu, udokumentowana podpisaną, pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • • Planowana amputacja.

    • Wszelkie planowane/zaplanowane zabiegi rewaskularyzacji ≤ 30 dni po zabiegu wyjściowym.
    • Wcześniejsza rewaskularyzacja kończyn dolnych ≤ 30 dni przed zabiegiem wyjściowym.
    • Docelową zmianą jest restenoza w stencie.
    • Choroba podkolanowa obejmująca ostatnie pozostałe naczynie.
    • Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
    • Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi.
    • Pacjenci ze znanym czynnym patologicznym krwawieniem.
    • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, wodorosiarczan klopidogrelu, tikagrelor, kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe.
    • Pacjenci ze stwierdzonym krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie, krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dużym zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
    • Pacjenci z rozpoznanym udarem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Pacjenci ze znaną ciężką chorobą wątroby.
    • Pacjent ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (CHF) w wywiadzie z LVEF < 30%.
    • Pacjenci uważani za narażonych na ryzyko zdarzeń bradykardii, chyba że są leczeni stałym stymulatorem serca.
    • Pacjentki z rozpoznaną ciążą, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania (wszystkie pacjentki w wieku 55 lat i młodsze, bez histerektomii w wywiadzie muszą wykonać test ciążowy przed PPI na początku badania i po 6 miesiącach).
    • Obawy związane z niezdolnością pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie urządzeniem do aterektomii CSI
usunięcie blaszki miażdżycowej ze ściany naczynia za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Urządzenie: Leczenie urządzeniem do aterektomii CSI
Po angiografii obwodowej u pacjentów ze znacznym SFA lub poniżej choroby tętnicy kolanowej (≥ 50%) lub całkowitej niedrożności (100%) zostanie wykonane podstawowe obrazowanie OCT naczynia docelowego, a zmiana zostanie leczona frezem CSI o odpowiednim rozmiarze. Powtórzone obrazowanie OCT zostanie wykonane po CSI. Według uznania operatora można wykonać angioplastykę balonową uwalniającą lek. W przypadku zastosowania DEB zostanie wykonane końcowe obrazowanie OCT w celu oceny ekspansji zmiany i ewentualnych rozwarstwień. Rozmiar balonu będzie oparty na stosunku naczyń 1:1 przy długości obejmującej odcinek dystalny z minimalnie zmienioną chorobą do segmentu bliższego z minimalnie zmienioną chorobą. Będziemy starali się unikać stosowania stentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyrostu powierzchni światła, mierzona w mm, w leczonym segmencie ściany naczynia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 miesięcy
Przyrost powierzchni światła w leczonym segmencie ściany naczynia między obrazami OCT przed i po aterektomii.
Wartość bazowa i 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza OCT po aterektomii – objętość blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 0 i 7 miesięcy
Zmiany całkowitej objętości zwapnionej blaszki miażdżycowej w porównaniu z wartością wyjściową.
0 i 7 miesięcy
Analiza OCT po aterektomii – tkanka włóknista
Ramy czasowe: 0 i 7 miesięcy
Zmiany ilości tkanki włóknistej w porównaniu z wartością wyjściową
0 i 7 miesięcy
Analiza OCT po aterektomii – nowe sekcje
Ramy czasowe: 0 i 7 miesięcy
Liczba nowych rozwarstwień obecnych po 7 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
0 i 7 miesięcy
Analiza OCT po aterektomii – nowe urazy
Ramy czasowe: 0 i 7 miesięcy
Odsetek obrazów przekrojowych z nowym uszkodzeniem przydanki lub węgorza w porównaniu z linią wyjściową
0 i 7 miesięcy
Obrazy aterektomii Analiza — utrata powierzchni światła
Ramy czasowe: 0 i 7 miesięcy
Zmiana w utracie obszaru światła mierzona objętością zwapnionej blaszki miażdżycowej oraz obecnością tkanki tłuszczowej i włóknistej w porównaniu z wartością wyjściową
0 i 7 miesięcy
Obrazy aterektomii Trwałe rozwarstwienia do analizy
Ramy czasowe: 0 i 7 miesięcy
Odsetek obrazów przekrojowych z trwałymi rozbiorami w porównaniu z linią bazową
0 i 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arkansas Heart Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cardiovascular Systems Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20171653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Leczenie urządzeniem do aterektomii CSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami