Diamondback bei peripherer Gefäßerkrankung (DIAMOND-PAD)

Einschlusskriterien:

• • Patient mit Claudicatio der unteren Extremität und pAVK aufgrund signifikanter SFA oder Stenose unterhalb des Knies (50 % ≤ 99 %) oder totaler Okklusion (100 %), die trotz medizinischer Therapie die Lebensqualität beeinträchtigt.

  • Nachweis einer signifikanten SFA oder einer Erkrankung unterhalb des Knies, die die symptomatischste Extremität betrifft, durch nichtinvasive Gefäßtests unter Verwendung der folgenden:

    • ABI: 1,4, Die systolische SFA-Beschleunigungszeit sollte > 140 Millisekunden betragen);
    • SHT:
    • Computertomographische Angiographie (CTA), die eine mindestens 50 %ige SFA-Stenose mit mäßiger bis schwerer Verkalkung bestätigt; oder
    • Magnetresonanz-Angiographie (MRA), die mindestens eine 50%ige SFA oder eine Stenose unterhalb des Knies mit mittelschwerer bis schwerer Verkalkung bestätigt.
  • Mindestens ein Patent, unbehandelt unterhalb des Kniegefäßes.
  • Männliche und weibliche Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind.
  • Das Subjekt wurde über die positiven Auswirkungen der Raucherentwöhnung und regelmäßiger körperlicher Betätigung informiert, darf jedoch zum Zeitpunkt des Screenings nicht dabei sein, seinen Raucherstatus zu ändern. Die Patienten können als Folge der nach dem Eingriff verbesserten Durchblutung der unteren Extremitäten das Training wieder aufnehmen oder steigern.
  • Peak Walking Time (PWT) nur durch Claudicatio begrenzt.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, dokumentiert durch unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• • Geplante Amputation.

  • Alle geplanten/geplanten Revaskularisierungsverfahren ≤ 30 Tage nach dem Baseline-Verfahren.
  • Vorherige Revaskularisation der unteren Extremität ≤ 30 Tage vor dem Basisverfahren.
  • Die Zielläsion ist eine In-Stent-Restenose.
  • Infrapopliteale Erkrankung des letzten verbleibenden Gefäßes.
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen.
  • Patienten mit bekannter aktiver pathologischer Blutung.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Clopidogrelbisulfat, Ticagrelor, Aspirin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien.
  • Patienten mit bekannter intrakranieller Blutung in der Vorgeschichte, GI-Blutung in den letzten 6 Monaten oder größerer Operation innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Patienten mit bekanntem ischämischem Schlaganfall in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit bekannter schwerer Lebererkrankung.
  • Patient mit bekannter Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) mit einer LVEF von < 30 %.
  • Patienten, die ein Risiko für Bradykardie-Ereignisse hatten, sofern sie nicht mit einem permanenten Schrittmacher behandelt wurden.
  • Patientinnen mit bekannter Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigter Schwangerschaft während des Studienzeitraums (alle Patientinnen im Alter von 55 Jahren und jünger ohne Hysterektomie in der Anamnese müssen vor der PPI zu Studienbeginn und nach 6 Monaten einen Schwangerschaftstest durchführen lassen).
  • Besorgnis über die Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren einzuhalten und/oder Folgemaßnahmen einzuhalten (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch).