Diamondback nella malattia vascolare periferica (DIAMOND-PAD)

Criterio di inclusione:

• • Paziente con claudicatio degli arti inferiori e PAD dovuta a SFA significativo o stenosi al di sotto del ginocchio (50%≤99%) o occlusioni totali (100%) che compromettono la qualità della vita nonostante la terapia medica.

  • Evidenza di SFA significativo o malattia sotto il ginocchio che coinvolge l'arto più sintomatico mediante test vascolari non invasivi con l'uso di quanto segue:

    • ABI: 1.4, il tempo di accelerazione sistolica SFA deve essere > 140 millisecondi);
    • trauma cranico:
    • Angiografia tomografica computerizzata (CTA) che conferma almeno una stenosi SFA del 50% con calcificazioni da moderate a gravi; o
    • Angiografia a risonanza magnetica (MRA) che conferma almeno un 50% di SFA o stenosi al di sotto del ginocchio con calcificazioni da moderate a gravi.
  • Almeno un brevetto, non trattato sotto il vaso del ginocchio.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
  • Il soggetto è stato informato degli effetti benefici della cessazione del fumo e dell'esercizio fisico regolare, ma non deve essere in procinto di modificare il proprio stato di fumatore al momento dello screening. I pazienti possono riprendere o aumentare l'esercizio come effetto del miglioramento della perfusione dell'arto inferiore post-procedurale.
  • Peak Walking Time (PWT) limitato solo dalla claudicatio.
  • Disponibilità a partecipare allo studio, documentata da consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

• • Amputazione programmata.

  • Qualsiasi procedura di rivascolarizzazione pianificata/programmata ≤ 30 giorni dopo la procedura di riferimento.
  • - Precedente rivascolarizzazione degli arti inferiori ≤ 30 giorni prima della procedura basale.
  • La lesione target è una restenosi interna allo stent.
  • Malattia infrapoplitea che coinvolge l'ultimo vaso rimasto.
  • Pazienti con una clearance della creatinina < 30 ml/min.
  • Pazienti con disturbi emorragici noti.
  • Pazienti con sanguinamento patologico attivo noto.
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, clopidogrel bisolfato, ticagrelor, aspirina o altri antipiastrinici/anticoagulanti.
  • Pazienti con storia nota di emorragia intracranica in qualsiasi momento, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti con ictus ischemico noto negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con malattia epatica grave nota.
  • Paziente con anamnesi nota di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) con LVEF < 30%.
  • Pazienti considerati a rischio di eventi bradicardici a meno che non siano trattati con un pacemaker permanente.
  • Pazienti di sesso femminile con gravidanza nota, allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza durante il periodo di studio (tutte le pazienti di sesso femminile di età pari o inferiore a 55 anni, senza una storia di isterectomia devono sottoporsi a un test di gravidanza prima del PPI al basale e a 6 mesi).
  • Preoccupazione per l'incapacità del paziente di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up (ad esempio, abuso di alcol o droghe).