Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diamondback ved perifer vaskulær sygdom (DIAMOND-PAD)

25. juni 2019 opdateret af: Arkansas Heart Hospital

Diamondback aterektomi med OCT-visualisering for forkalkede PAD-læsioner for forkalkede perifere vaskulære sygdomslæsioner

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse med CSI Orbital Atherectomy System hos patienter med PAD (total okklusion eller signifikant stenose). Patienter vil blive indskrevet, hvis de har claudicatio og/eller kritisk lemmeriskæmi og identificerbar PAD-sygdom med moderat til svær forkalkning på computertomografiangiogram (PCA) eller perifert angiogram, der kræver perkutan perifer intervention (PPI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Orbital atherektomi (OA) er en af ​​de mest almindeligt anvendte modaliteter til behandling af obstruktiv femoral-popliteal PAD, især hos patienter med store og forkalkede aterosklerotiske plaques, enten som enkeltstående eller med efterfølgende lægemiddelbelagt ballonangioplastik eller stentimplantation. Disse aterektomiprocedurer blev primært styret af perifer angiografi, som har betydelige opløsningsbegrænsninger med hensyn til plakmorfologien og karakteristika såsom omfanget af forkalkning, og hvor dybe snittene er lavet i karvæggen.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er for nylig dukket op som en ny billeddannelsesmodalitet. OCT-billeddannelse er blevet brugt både i koronar såvel som i perifer cirkulation i udstrakt grad uden væsentlige enhedsrelaterede bivirkninger. Tidligere forskning har vist gennemførligheden og sikkerheden af ​​OCT-brug til perifer arteriebilleddannelse og dets anvendelse i plakkarakterisering. Hypotesen for denne undersøgelse er, at; brug af diamond back atherectomy device vil føre til effektiv fjernelse af plak i moderate til stærkt forkalkede arterier uden at beskadige dybt ind i adventitia eller EEL eller den tilstødende sunde karvæg og vil således føre til en gunstig vaskulær respons under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Site Management Services LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patient med claudicatio i nedre ekstremiteter og PAD på grund af signifikant SFA eller under knæstenose (50 %≤99 %) eller totale okklusioner (100 %), der påvirker livskvaliteten på trods af medicinsk behandling.

    • Bevis for signifikant SFA eller under knæet sygdom, der involverer det mest symptomatiske lem ved ikke-invasiv vaskulær testning med brug af følgende:

      • ABI: 1,4, SFA systolisk accelerationstid skal være > 140 millisekunder);
      • TBI:
      • Computertomografisk angiografi (CTA), der bekræfter mindst 50 % SFA-stenose med moderat til svær forkalkning; eller
      • Magnetisk resonansangiografi (MRA), der bekræfter mindst 50 % SFA eller under knæstenose med moderat til svær forkalkning.
    • Mindst et patent, ubehandlet under knækarret.
    • Mandlige og kvindelige patienter, der er ≥ 18 år.
    • Forsøgspersonen er blevet informeret om de gavnlige virkninger af rygestop og regelmæssig motion, men må ikke være i gang med at ændre deres rygestatus på screeningstidspunktet. Patienter kan genoptage eller øge træningen som en effekt af post-proceduremæssigt forbedret perfusion af underekstremiteterne.
    • Peak Walking Time (PWT) begrænset kun af claudicatio.
    • Villighed til at deltage i undersøgelsen, dokumenteret ved underskrevet, skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Planlagt amputation.

    • Eventuelle planlagte/planlagte revaskulariseringsprocedurer ≤ 30 dage efter basislinjeproceduren.
    • Forudgående revaskularisering af nedre ekstremiteter ≤ 30 dage før baseline procedure.
    • Mållæsionen er en in-stent restenose.
    • Infra-popliteal sygdom, der involverer det sidste tilbageværende kar.
    • Patienter med en kreatininclearance < 30 ml/min.
    • Patienter med kendte blødningsforstyrrelser.
    • Patienter med kendt aktiv patologisk blødning.
    • Patienter med kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre, clopidogrelbisulfat, ticagrelor, aspirin eller andre antiblodplader/antikoagulanter.
    • Patienter med kendt anamnese med intrakraniel blødning på et hvilket som helst tidspunkt, gastrointestinale blødninger inden for de seneste 6 måneder eller større operationer inden for de seneste 30 dage.
    • Patienter med kendt iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
    • Patienter med kendt alvorlig leversygdom.
    • Patient med kendt historie om kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) med en LVEF på < 30 %.
    • Patienter menes at have risiko for bradykardiske hændelser, medmindre de behandles med en permanent pacemaker.
    • Kvindelige patienter med kendt graviditet, amning eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (alle kvindelige patienter på 55 år og yngre, uden en historie med hysterektomi, skal have en graviditetstest før PPI ved baseline og efter 6 måneder).
    • Bekymring for patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med CSI aterektomiapparat
fjernelse af pladen fra karvæggen ved optisk kohærenstomografi
Enhed: Behandling med CSI aterektomiapparat
Efter perifer angiografi vil patienter med signifikant SFA eller under knæarteriesygdom (≥ 50 %) eller totale okklusioner (100 %) have en baseline OCT-billeddannelse af målkarret, og læsionen skal behandles med korrekt størrelse CSI-grater. Gentagen OCT-billeddannelse vil blive udført efter CSI. Lægemiddeleluerende ballonangioplastik kan udføres efter operatørens skøn. Hvis DEB anvendes, vil der blive udført en sidste OCT-billeddannelse for at vurdere læsionsudvidelse og mulige dissektioner. Ballonstørrelsen vil være baseret på 1:1 karforhold, hvor længden dækker fra minimalt syge distale segment til minimalt syge proksimale segment. Vi vil forsøge at undgå brug af stents.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i luminal arealforstærkning, målt i mm, i det behandlede segment af karvæggen
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Forøgelse af luminal areal i det behandlede segment af karvæggen mellem OCT-billeder før og efter aterektomi.
Baseline og 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aterektomi OCT-analyse-plaquevolumen
Tidsramme: 0 og 7 måneder
Ændringer i forkalket total plaquevolumen sammenlignet med baseline.
0 og 7 måneder
Aterektomi OCT Analyse-fibrøst væv
Tidsramme: 0 og 7 måneder
Ændringer i mængden af ​​fibrøst væv sammenlignet med baseline
0 og 7 måneder
Aterektomi OCT Analyse- nye dissektioner
Tidsramme: 0 og 7 måneder
Antal nye dissektioner til stede efter 7 måneder sammenlignet med baseline
0 og 7 måneder
Aterektomi OCT-analyse-nye skader
Tidsramme: 0 og 7 måneder
Procentdel af tværsnitsbilleder med ny skade på adventitia eller EEL sammenlignet med baseline
0 og 7 måneder
Aterektomi billeder Analyse-Luminal område tab
Tidsramme: 0 og 7 måneder
Ændring i tab af luminal areal som mål ved forkalket plakvolumen samt ved tilstedeværelsen af ​​lipid og fibrøst væv sammenlignet med baseline
0 og 7 måneder
Aterektomibilleder Analyse-vedvarende dissektioner
Tidsramme: 0 og 7 måneder
Procentdel af tværsnitsbilleder med vedvarende dissektioner sammenlignet med baseline
0 og 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arkansas Heart Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiovascular Systems Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20171653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger