Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESK981 v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

24. června 2023 aktualizováno: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Otevřená, paralelní, fáze II studie perorálního ESK981 s jedním činidlem u mužů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC)

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře ESK981 funguje při léčbě pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se rozšířil do dalších míst v těle. ESK981 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovení PSA >= 50% míra odezvy (PSA50) od výchozí hodnoty pomocí kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) na pan-VEGFR/TIE2 inhibitor tyrozinkinázy CEP-11981 (ESK981) jako jediný přípravek u mužů s kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC), kteří progredovali na enzalutamid (perorální inhibitor androgenních receptorů) a/nebo abirateron acetát (inhibitor syntézy androgenů).

II. Posoudit bezpečnost a snášenlivost ESK981 jako samostatné látky.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit dobu do odpovědi PSA na ESK981 u pacientů s metastatickým CRPC. II. Stanovit dobu trvání odpovědi PSA na ESK981 u pacientů s metastatickým CRPC.

III. Stanovit míru progrese PSA a přežití bez progrese PSA (PFS), jak je definováno kritérii PCWG3.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit explorační biomarkery z krevních a nádorových biopsií.

OBRYS:

Pacienti dostávají pan-VEGFR/TIE2 inhibitor tyrozinkinázy CEP-11981 perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 5 dnů (pondělí až pátek). Léčba se opakuje po dobu až 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pokud je léčba úspěšná po 8 týdnech, mohou pacienti dostávat až 6 měsíců pan-VEGFR/TIE2 inhibitor tyrozinkinázy CEP-11981.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Být ochoten/schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) =< 1
  • Pacient musí mít průkaz rakoviny prostaty rezistentní na kastraci, o čemž svědčí potvrzený vzestup PSA (podle kritérií PCWG3) a kastrační hladina testosteronu v séru (tj. =< 50 mg/dl)
  • Dokumentovaný histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Metastatický karcinom prostaty (M1), jak je dokumentováno příslušným lékařským zobrazením (tj. počítačová tomografie [CT], pozitronová emisní tomografie [PET] nebo kostní sken)
  • Selhání léčby buď abirateronem a/nebo enzalutamidem, o čemž svědčí potvrzený vzestup PSA (podle kritérií PCWG3) a kastrovaná hladina testosteronu v séru (tj. =< 50 mg/dl) při léčbě buď abirateronem a/nebo enzalutamidem
  • Ochota používat antikoncepci metodou, kterou zkoušející považuje za účinnou po celou dobu léčby a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce léčby
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Současná systémová léčba (jiná než agonista/antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin [GnRH]) pro CRPC včetně:

    • Inhibitory CYP-17 (např. ketokonazol, abirateron)
    • Antiandrogeny (např. bicalutamid, nilutamid)
    • Antiandrogeny druhé generace (např. enzalutamid, ARN-509, Galeteron)
    • Imunoterapie (např. sipuleucel-T, ipilimumab)
    • Chemoterapie (např. docetaxel, kabazitaxel)
  • Více než 2 linie předchozí systémové léčby CRPC
  • Předchozí chemoterapie (např. docetaxel, cabazitaxel) pro CRPC; předchozí docetaxel podávaný v prostoru citlivém na kastraci je povolen
  • Předchozí radiofarmaceutická léčba (např. radium-223, stroncium-89, samarium-153 atd.) za poslední rok
  • Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu nebo studie nebo bránila subjektu splnit nebo provést požadavky studie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček méně než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin méně než 9 g/dl
  • Bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,0 násobek ULN v nepřítomnosti známých jaterních metastáz nebo ALT nebo AST vyšší než 3,0 násobek ULN v přítomnosti známých jaterních metastáz
  • Pacient má hodnotu sérového kreatininu vyšší než 1,5 mg/dl
  • Pacient má aktivní mozkové metastázy
  • Pacient je v současné době léčen warfarinem nebo heparinem
  • Pacient má jakoukoli již existující koagulopatii, nedávnou hemoptýzu, velkou hematurii nebo gastrointestinální krvácení a v anamnéze klinicky významnou kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhodu během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Pacient má nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako naměřený krevní tlak vyšší než 150 mm Hg systolického nebo 90 mm Hg diastolického s medikací
  • Pacient dostal během posledních 4 týdnů jakýkoli hodnocený lék
  • Pacient byl již dříve zařazen do studie nebo obdržel ESK981
  • Pacient má známou přecitlivělost na želatinu nebo monohydrát laktózy
  • Pacient užil lék, o kterém je známo, že je silným induktorem CYP1A2, CYP2C8 nebo CYP3A4 během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Pacient užil lék, o kterém je známo, že je silným inhibitorem CYP1A2, CYP2C8 nebo CYP3A4 během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba ESK981
Pacienti dostávají pan-VEGFR/TIE2 (receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru/angopoeitinový receptor2) inhibitor tyrosinkinázy CEP-11981 PO QD po dobu 5 dnů (pondělí až pátek). Léčba se opakuje po dobu až 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pokud je léčba úspěšná po 8 týdnech, mohou pacienti dostávat až 6 měsíců pan-VEGFR/TIE2 inhibitor tyrozinkinázy CEP-11981.
Lék: 981 ESK
Léčba pomocí ESK981 pro pacienty s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles PSA >= 50 % (PSA50) od základní hodnoty
Časové okno: Do 1 roku
Pokles PSA o >= 50 % (PSA50) od výchozí hodnoty s použitím definice pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) s bodovým odhadem a (jednostranný Wilsonův typ o 90 % nižší) odhady intervalu spolehlivosti (CI).
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi PSA (RD)
Časové okno: Od začátku PSA50 do progrese PSA, hodnoceno do 1 roku
Bude shrnuto s odhadem přežití podle Kaplan-Meiera (K-M). Bude vytvořen graf křivky K-M pro RD spolu s Hall-Wellnerovým 90% pásmem spolehlivosti a zobrazením počtu pacientů v riziku v několika časových bodech pod osou X. Souhrnné statistiky (6měsíční sazba, 12měsíční sazba, medián atd.) budou vypočítány z K-M úmrtnosti, každá s příslušným 80% CI.
Od začátku PSA50 do progrese PSA, hodnoceno do 1 roku
PSA Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Datum, kdy je zdokumentováno zvýšení o 25 % nebo více a absolutní zvýšení o 2,0 ng/ml nebo více z nejnižší hodnoty a potvrzeno druhou hodnotou získanou o 3 nebo více týdnů později, hodnocenou do 1 roku
Bude shrnuto s odhadem přežití podle Kaplan-Meiera (K-M). Bude vygenerován graf K-M křivky pro PFS spolu s Hall-Wellnerovým 90% pásmem spolehlivosti a zobrazením počtu pacientů v riziku v několika časových bodech pod osou X. Souhrnné statistiky (6měsíční sazba, 12měsíční sazba, medián atd.) budou vypočítány z K-M úmrtnosti, každá s příslušným 80% CI.
Datum, kdy je zdokumentováno zvýšení o 25 % nebo více a absolutní zvýšení o 2,0 ng/ml nebo více z nejnižší hodnoty a potvrzeno druhou hodnotou získanou o 3 nebo více týdnů později, hodnocenou do 1 roku
Čas na odpověď PSA
Časové okno: Od zahájení léčby do prvního zdokumentovaného výskytu PSA50, hodnoceno do 1 roku
Bude použito pro shrnutí času do odpovědi PSA. Tyto popisy budou zahrnovat velikost vzorku (N), medián, průměr, standardní odchylku (SD), mezikvartilové rozmezí (IQR), minimum a maximum.
Od zahájení léčby do prvního zdokumentovaného výskytu PSA50, hodnoceno do 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistochemie (IHC) proteinových markerů
Časové okno: Do 1 roku
Ki67, Receptor, CD31, NG2, desmin, PDGFR1/2, VEGFR1/2 imunohistochemické hodnocení 0, 1, 2, 3
Do 1 roku
Signalizace androgenního receptoru (AR).
Časové okno: Do 1 roku
Bude zkoumat asociaci somatických a zárodečných mutací s výjimečnou odpovědí/rezistencí na pan-VEGFR/TIE2 inhibitor tyrosinkinázy CEP-11981.
Do 1 roku
Cirkulující a diseminované nádorové buňky jako farmakodynamické biomarkery
Časové okno: Do 1 roku
Počet cirkulujících a diseminovaných nádorových buněk na 7,5 ml jako farmakodynamický biomarker.
Do 1 roku
ETS/kinázové genové fúze
Časové okno: Do 1 roku
Bude zkoumat asociaci somatických a zárodečných mutací s výjimečnou odpovědí/rezistencí na pan-VEGFR/TIE2 inhibitor tyrosinkinázy CEP-11981.
Do 1 roku
Profily aktivity metastatického kinomu jako prediktivní biomarkery
Časové okno: Do 1 roku
Popis imunohistochemie kináz, stupně 0,1,2,3
Do 1 roku
Sekvenování DNA nádoru prostaty
Časové okno: Do 1 roku
počet kopií, Ztráta heterozygotnosti, mutace, amplifikace, hodnoceno 0,1
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth I. Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-065 (Jiný identifikátor: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-02330 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení