Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESK981 i behandling av pasienter med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft

24. juni 2023 oppdatert av: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

En åpen, parallell, fase II-studie av single-agent oral ESK981 hos menn med kastrat-resistent prostatakreft (CRPC)

Disse fase II-studiene studerer bivirkningene og hvor godt ESK981 virker ved behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft som har spredt seg til andre steder i kroppen. ESK981 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme PSA >= 50 % responsrate (PSA50) fra baseline ved å bruke kriteriene for Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) til pan-VEGFR/TIE2 tyrosinkinasehemmer CEP-11981 (ESK981) som enkeltmiddel hos menn med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som har utviklet seg med enzalutamid (en oral androgenreseptorhemmer) og/eller abirateronacetat (en androgensyntesehemmer).

II. For å vurdere sikkerheten og toleransen til ESK981 som enkeltmiddel.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme tiden til PSA-respons på ESK981 hos metastatiske CRPC-pasienter. II. For å bestemme varigheten av PSA-respons på ESK981 hos metastatiske CRPC-pasienter.

III. For å bestemme PSA-progresjonsrater og PSA-progresjonsfri overlevelse (PFS), som definert av PCWG3-kriteriene.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å vurdere utforskende biomarkører fra blod- og tumorbiopsier.

OVERSIKT:

Pasienter får pan-VEGFR/TIE2 tyrosinkinasehemmer CEP-11981 oralt (PO) en gang daglig (QD) i 5 dager (mandag-fredag). Behandlingen gjentas i opptil 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Hvis behandlingen er vellykket etter 8 uker, kan pasienter få opptil 6 måneder med pan-VEGFR/TIE2 tyrosinkinasehemmer CEP-11981.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har signert et informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Være villig/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1
  • Pasienten må ha bevis på kastratresistent prostatakreft som bevist av en bekreftet stigende PSA (i henhold til PCWG3-kriterier) og et kastrat serumtestosteronnivå (dvs. =< 50 mg/dL)
  • Dokumentert histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk prostatakreft (M1) som dokumentert ved passende medisinsk bildediagnostikk (dvs. computertomografi [CT]-skanning, positronemisjonstomografi [PET]-skanning eller beinskanning)
  • Behandlingssvikt av enten abirateron og/eller enzalutamid som bevist av en bekreftet stigende PSA (i henhold til PCWG3-kriterier) og et kastrat serumtestosteronnivå (dvs. =< 50 mg/dL) mens du får behandling med enten abirateron og/eller enzalutamid
  • Vilje til å bruke prevensjon med en metode som etterforskeren anser som effektiv gjennom hele behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av behandlingen
  • Vilje og evne til å følge studieprosedyrer og etterundersøkelse
  • Kan svelge og beholde orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende systemisk terapi (annet enn en gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH] agonist/antagonist) for CRPC inkludert:

    • CYP-17-hemmere (f.eks. ketokonazol, abirateron)
    • Antiandrogener (f.eks. bikalutamid, nilutamid)
    • Andre generasjons antiandrogener (f.eks. enzalutamid, ARN-509, Galeterone)
    • Immunterapi (f.eks. sipuleucel-T, ipilimumab)
    • Kjemoterapi (f.eks. docetaksel, cabazitaxel)
  • Mer enn 2 linjer med tidligere systemisk behandling for CRPC
  • Tidligere kjemoterapi (f.eks. docetaxel, cabazitaxel) for CRPC; tidligere docetaksel administrert i det kastratfølsomme rommet er tillatt
  • Tidligere radiofarmasøytisk behandling (f.eks. radium-223, strontium-89, samarium-153, etc.) i løpet av det siste året
  • Ha noen forhold som etter utforskerens mening vil kompromittere fagets eller studiens velvære eller hindre at forsøkspersonen oppfyller eller utfører studiekrav
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall mindre enn 100 000/mm^3
  • Hemoglobin mindre enn 9 g/dL
  • Bilirubin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) høyere enn 2,0 ganger ULN i fravær av kjente levermetastaser, eller ALAT eller AST større enn 3,0 ganger ULN i nærvær av kjente levermetastaser
  • Pasienten har en serumkreatininverdi større enn 1,5 mg/dL
  • Pasienten har aktive hjernemetastaser
  • Pasienten er for tiden på warfarin- eller heparinbehandling
  • Pasienten har tidligere koagulopati, nylig hemoptyse, grov hematuri eller gastrointestinal blødning, og en historie med en klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse innen 12 måneder før studiestart
  • Pasienten har ukontrollert hypertensjon definert som en blodtrykksmåling større enn 150 mm Hg systolisk eller 90 mm Hg diastolisk med medisiner
  • Pasienten har fått et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene
  • Pasienten har tidligere vært registrert i studien eller mottatt ESK981
  • Pasienten har kjent overfølsomhet overfor gelatin eller laktosemonohydrat
  • Pasienten har tatt en medisin som er kjent for å være en potent induser av CYP1A2, CYP2C8 eller CYP3A4 innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  • Pasienten har tatt en medisin som er kjent for å være en potent hemmer av CYP1A2, CYP2C8 eller CYP3A4 innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling ESK981
Pasienter får pan-VEGFR/TIE2 (vaskulær endotelvekstfaktorreseptor/angopoeitinreseptor2) tyrosinkinasehemmer CEP-11981 PO QD i 5 dager (mandag-fredag). Behandlingen gjentas i opptil 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Hvis behandlingen er vellykket etter 8 uker, kan pasienter få opptil 6 måneder med pan-VEGFR/TIE2 tyrosinkinasehemmer CEP-11981.
Legemiddel: ESK981
Behandling med ESK981 for pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-nedgang på >= 50 % (PSA50) fra baseline
Tidsramme: Inntil 1 år
PSA-nedgang på >= 50 % (PSA50) fra baseline ved bruk av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) definisjon med punktestimat og (1-sidig Wilson type 90 % lavere) estimater for konfidensintervall (CI).
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av PSA-respons (RD)
Tidsramme: Fra start av PSA50 til PSA-progresjon, vurdert inntil 1 år
Vil bli oppsummert med Kaplan-Meier (K-M) overlevelsesestimat. En graf av K-M-kurven for RD vil bli generert sammen med Hall-Wellner 90 % konfidensbånd, og en visning av antall pasienter i fare på flere tidspunkter, under X-aksen. Sammendragsstatistikk (6-måneders rate, 12-måneders rate, median, etc.) vil bli beregnet fra K-M-levetidstabellen, hver med sine respektive 80% CI.
Fra start av PSA50 til PSA-progresjon, vurdert inntil 1 år
PSA Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Dato for at en økning på 25 % eller mer og en absolutt økning på 2,0 ng/ml eller mer fra nadir er dokumentert og bekreftet av en andre verdi oppnådd 3 eller flere uker senere, vurdert opp til 1 år
Vil bli oppsummert med Kaplan-Meier (K-M) overlevelsesestimat. En graf av K-M-kurven for PFS vil bli generert sammen med Hall-Wellner 90 % konfidensbånd, og en visning av antall pasienter i fare på flere tidspunkter, under X-aksen. Sammendragsstatistikk (6-måneders rate, 12-måneders rate, median, etc.) vil bli beregnet fra K-M-levetidstabellen, hver med sine respektive 80% CI.
Dato for at en økning på 25 % eller mer og en absolutt økning på 2,0 ng/ml eller mer fra nadir er dokumentert og bekreftet av en andre verdi oppnådd 3 eller flere uker senere, vurdert opp til 1 år
Tid til PSA-svar
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte forekomst av PSA50, vurdert inntil 1 år
Vil bli brukt til å oppsummere tiden til PSA-svar. Disse beskrivelsene vil inkludere prøvestørrelse (N), median, gjennomsnitt, standardavvik (SD), interkvartilområde (IQR), minimum og maksimum.
Fra behandlingsstart til første dokumenterte forekomst av PSA50, vurdert inntil 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokjemi (IHC) av proteinmarkører
Tidsramme: Inntil 1 år
Ki67, Reseptor, CD31, NG2, desmin, PDGFR1/2, VEGFR1/2 immunhistokjemi gradert 0, 1, 2, 3
Inntil 1 år
Androgenreseptor (AR) signalering
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil undersøke assosiasjonen av somatiske og kimlinjemutasjoner med eksepsjonell respons/resistens mot pan-VEGFR/TIE2 tyrosinkinasehemmer CEP-11981.
Inntil 1 år
Sirkulerende og spredte tumorceller som farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall sirkulerende og spredte tumorceller per 7,5 ml som en farmakodynamisk biomarkør.
Inntil 1 år
ETS/Kinase-genfusjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil undersøke assosiasjonen av somatiske og kimlinjemutasjoner med eksepsjonell respons/resistens mot pan-VEGFR/TIE2 tyrosinkinasehemmer CEP-11981.
Inntil 1 år
Metastatiske Kinome-aktivitetsprofiler som prediktive biomarkører
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskrivelse av immunhistokjemi av kinasene, gradert 0,1,2,3
Inntil 1 år
DNA-sekvensering av prostatasvulst
Tidsramme: Inntil 1 år
kopinummer, Tap av heterozygositet, mutasjon, amplifikasjon, gradert 0,1
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elisabeth I. Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-065 (Annen identifikator: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-02330 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESK981

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger