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ESK981 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

24. Juni 2023 aktualisiert von: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Eine Open-Label-Parallel-Phase-II-Studie mit oral verabreichtem Einzelwirkstoff ESK981 bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut ESK981 bei der Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. ESK981 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der PSA-Ansprechrate von >= 50 % (PSA50) vom Ausgangswert unter Verwendung der Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) für pan-VEGFR/TIE2-Tyrosinkinase-Inhibitor CEP-11981 (ESK981) als Monotherapie bei Männern mit kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC), die unter Enzalutamid (einem oralen Androgenrezeptorhemmer) und/oder Abirateronacetat (einem Androgensynthesehemmer) fortgeschritten sind.

II. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ESK981 als Monotherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Zeit bis zur PSA-Antwort auf ESK981 bei Patienten mit metastasiertem CRPC. II. Bestimmung der Dauer der PSA-Reaktion auf ESK981 bei Patienten mit metastasiertem CRPC.

III. Zur Bestimmung der PSA-Progressionsraten und des PSA-progressionsfreien Überlebens (PFS), wie durch die PCWG3-Kriterien definiert.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Untersuchung von Biomarkern aus Blut- und Tumorbiopsien.

UMRISS:

Die Patienten erhalten den Pan-VEGFR/TIE2-Tyrosinkinase-Inhibitor CEP-11981 oral (PO) einmal täglich (QD) für 5 Tage (Montag bis Freitag). Die Behandlung wird bis zu 8 Wochen lang wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Wenn die Behandlung nach 8 Wochen erfolgreich ist, können die Patienten bis zu 6 Monate lang den Pan-VEGFR/TIE2-Tyrosinkinase-Inhibitor CEP-11981 erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben ein Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet, aus dem hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Bereit / in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) =< 1
  • Der Patient muss Hinweise auf einen kastrationsresistenten Prostatakrebs haben, was durch einen bestätigten Anstieg des PSA-Werts (gemäß PCWG3-Kriterien) und einen kastrierten Testosteronspiegel im Serum (d. h. =< 50 mg/dL)
  • Dokumentiertes histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Metastasierter Prostatakrebs (M1), dokumentiert durch geeignete medizinische Bildgebung (d. h. Computertomographie [CT]-Scan, Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Scan oder Knochenscan)
  • Behandlungsversagen von entweder Abirateron und/oder Enzalutamid, nachgewiesen durch einen bestätigten PSA-Anstieg (gemäß PCWG3-Kriterien) und einen kastrierten Serum-Testosteronspiegel (d. h. =< 50 mg/dl) während einer Behandlung mit entweder Abirateron und/oder Enzalutamid
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung mit einer Methode, die vom Prüfarzt während der gesamten Behandlungsdauer und mindestens 30 Tage nach der letzten Therapiedosis als wirksam erachtet wird
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienabläufen und Nachprüfungen
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle systemische Therapie (anders als ein Gonadotropin-Releasing-Hormon [GnRH]-Agonist/Antagonist) für CRPC, einschließlich:

    • CYP-17-Hemmer (z. Ketoconazol, Abirateron)
    • Antiandrogene (zB. Bicalutamid, Nilutamid)
    • Antiandrogene der zweiten Generation (z. Enzalutamid, ARN-509, Galeteron)
    • Immuntherapie (z. Sipuleucel-T, Ipilimumab)
    • Chemotherapie (z. Docetaxel, Cabazitaxel)
  • Mehr als 2 Linien einer vorherigen systemischen Therapie für CRPC
  • Vorherige Chemotherapie (z. Docetaxel, Cabazitaxel) für CRPC; vorherige Verabreichung von Docetaxel im kastrationsempfindlichen Bereich ist erlaubt
  • Vorherige radiopharmazeutische Therapie (z. Radium-223, Strontium-89, Samarium-153 usw.) innerhalb des letzten Jahres
  • Eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 1500/mm^3
  • Thrombozytenzahl weniger als 100000/mm^3
  • Hämoglobin unter 9 g/dL
  • Bilirubin größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) größer als das 2,0-fache des ULN bei Fehlen bekannter Lebermetastasen oder ALT oder AST größer als das 3,0-fache des ULN bei Vorhandensein bekannter Lebermetastasen
  • Der Patient hat einen Serumkreatininwert von mehr als 1,5 mg/dL
  • Der Patient hat aktive Hirnmetastasen
  • Der Patient befindet sich derzeit unter Warfarin- oder Heparintherapie
  • Der Patient hat eine vorbestehende Koagulopathie, kürzliche Hämoptyse, grobe Hämaturie oder gastrointestinale Blutung und eine Vorgeschichte eines klinisch signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Der Patient hat eine unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruckmessung über 150 mm Hg systolisch oder 90 mm Hg diastolisch mit Medikamenten
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat erhalten
  • Der Patient wurde zuvor in die Studie aufgenommen oder erhielt ESK981
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Gelatine oder Lactose-Monohydrat
  • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Medikament eingenommen, von dem bekannt ist, dass es ein starker Induktor von CYP1A2, CYP2C8 oder CYP3A4 ist
  • Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Medikament eingenommen, von dem bekannt ist, dass es ein starker Inhibitor von CYP1A2, CYP2C8 oder CYP3A4 ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung ESK981
Die Patienten erhalten Pan-VEGFR/TIE2 (Vascular Endothelial Growth Factor Receptor/Angopoeitin-Rezeptor2)-Tyrosinkinase-Inhibitor CEP-11981 PO QD für 5 Tage (Montag bis Freitag). Die Behandlung wird bis zu 8 Wochen lang wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Wenn die Behandlung nach 8 Wochen erfolgreich ist, können die Patienten bis zu 6 Monate lang den Pan-VEGFR/TIE2-Tyrosinkinase-Inhibitor CEP-11981 erhalten.
Arzneimittel: ESK981
Behandlung mit ESK981 für Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Rückgang um >= 50 % (PSA50) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
PSA-Rückgang um >= 50 % (PSA50) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Definition der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) mit Punktschätzung und (einseitiger Wilson-Typ 90 % niedriger) Konfidenzintervallschätzungen (CI).
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der PSA-Reaktion (RD)
Zeitfenster: Vom Beginn des PSA50 bis zur PSA-Progression, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird mit der Kaplan-Meier (K-M)-Überlebenswahrscheinlichkeit zusammengefasst. Ein Diagramm der K-M-Kurve für RD wird zusammen mit dem Hall-Wellner-90-%-Konfidenzband und einer Anzeige der Anzahl der gefährdeten Patienten zu mehreren Zeitpunkten unterhalb der X-Achse erstellt. Zusammenfassende Statistiken (6-Monats-Rate, 12-Monats-Rate, Median usw.) werden aus der K-M-Sterbetabelle berechnet, jeweils mit ihrem jeweiligen 80 %-KI.
Vom Beginn des PSA50 bis zur PSA-Progression, bewertet bis zu 1 Jahr
PSA-progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum, an dem ein Anstieg von 25 % oder mehr und ein absoluter Anstieg von 2,0 ng/ml oder mehr vom Tiefpunkt dokumentiert und durch einen zweiten Wert bestätigt werden, der 3 oder mehr Wochen später ermittelt und bis zu einem Jahr bewertet wird
Wird mit der Kaplan-Meier (K-M)-Überlebenswahrscheinlichkeit zusammengefasst. Ein Diagramm der K-M-Kurve für das PFS wird zusammen mit dem Hall-Wellner-90-%-Konfidenzband und einer Anzeige der Anzahl der gefährdeten Patienten zu mehreren Zeitpunkten unterhalb der X-Achse erstellt. Zusammenfassende Statistiken (6-Monats-Rate, 12-Monats-Rate, Median usw.) werden aus der K-M-Sterbetabelle berechnet, jeweils mit ihrem jeweiligen 80 %-KI.
Datum, an dem ein Anstieg von 25 % oder mehr und ein absoluter Anstieg von 2,0 ng/ml oder mehr vom Tiefpunkt dokumentiert und durch einen zweiten Wert bestätigt werden, der 3 oder mehr Wochen später ermittelt und bis zu einem Jahr bewertet wird
Zeit bis zur PSA-Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Auftreten von PSA50, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird verwendet, um die Zeit bis zur PSA-Reaktion zusammenzufassen. Diese Beschreibungen umfassen Stichprobengröße (N), Median, Mittelwert, Standardabweichung (SD), Interquartilbereich (IQR), Minimum und Maximum.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Auftreten von PSA50, bewertet bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistochemie (IHC) von Proteinmarkern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ki67, Rezeptor, CD31, NG2, Desmin, PDGFR1/2, VEGFR1/2 Immunhistochemie bewertet mit 0, 1, 2, 3
Bis zu 1 Jahr
Androgenrezeptor (AR)-Signalisierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird den Zusammenhang von somatischen und Keimbahnmutationen mit außergewöhnlicher Reaktion/Resistenz gegen den Pan-VEGFR/TIE2-Tyrosinkinase-Inhibitor CEP-11981 untersuchen.
Bis zu 1 Jahr
Zirkulierende und disseminierte Tumorzellen als pharmakodynamische Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl zirkulierender und disseminierter Tumorzellen pro 7,5 ml als pharmakodynamischer Biomarker.
Bis zu 1 Jahr
ETS/Kinase-Genfusionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird den Zusammenhang von somatischen und Keimbahnmutationen mit außergewöhnlicher Reaktion/Resistenz gegen den Pan-VEGFR/TIE2-Tyrosinkinase-Inhibitor CEP-11981 untersuchen.
Bis zu 1 Jahr
Metastatische Kinomaktivitätsprofile als prädiktive Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreibung der Immunhistochemie der Kinasen, bewertet mit 0,1,2,3
Bis zu 1 Jahr
DNA-Sequenzierung von Prostatatumoren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Kopienzahl, Verlust der Heterozygotie, Mutation, Amplifikation, bewertet mit 0,1
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisabeth I. Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-065 (Andere Kennung: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-02330 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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