Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PDT, intravitreálního ranibizumabu a kombinace pro polypoidální choroidální vaskulopatii v režimu 1+PRN

2. března 2018 aktualizováno: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Srovnání účinků fotodynamické terapie, intravitreálního ranibizumabu a kombinace pro polypoidní choroidální vaskulopatii v režimu 1+PRN

Cílem této studie je porovnat výsledky různých léčebných metod včetně fotodynamické terapie (PDT), intravitreální injekce ranibizumabu (IVR) a kombinované terapie v léčebném režimu "1+PRN" pro polypoidální choroidální vaskulopatii (PCV) a nalézt optimální léčba PCV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

O optimální léčbě PCV se stále diskutuje. O léčebném účinku "1+pro re nata(PRN)" léčebného režimu pro PCV je známo jen málo informací. Cílem této studie je porovnat výsledky různých léčebných metod včetně PDT, IVR a kombinované terapie v léčebném režimu "1+PRN" pro PCV.

Studie je první prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií o různých metodách léčby PCV v léčebném režimu „1+PRN“. Nulová hypotéza studie je, že kombinovaná terapie může být optimální léčebnou metodou pro PCV. Primárním výsledným měřítkem je nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) účastníků 1 rok po léčbě. Kromě toho bude mezi různými skupinami porovnáno vyšetření štěrbinovou lampou, tonometrie, funduskopie a vyšetření OCT, FFA, ICGA, aby se nalezla optimální léčba PCV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. aktivní polypoidní léze zahrnující makulu doložené ICGA;
  2. největší lineární rozměr 5400 μm nebo méně stanovený ICGA;
  3. sledování po dobu nejméně 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. jakékoli jiné oční onemocnění, jako je oční trauma, glaukom, uveitida, diabetická retinopatie, angioidní pruhy, patologická myopie nebo předpokládaný syndrom oční histoplazmózy;
  2. jakákoliv systémová kontraindikace barviv PDT, IVR, fluorescein sodný nebo indocyaninová zeleň;
  3. jakékoli závažné nekontrolované systémové onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, selhání jater nebo selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: fotodynamická terapie
Účastníkům bude na začátku podávána standardní fotodynamická terapie verteporfinem, po níž bude podle potřeby (každé tři měsíce) následovat další standardní PDT s verteporfinem (jmenovitě režim 1+PRN).
Lék: verteporfin
Účastníci dostanou intravitreální léčbu ranibizumabem (0,05 mg) na začátku a další intravitreální ranibizumab (0,05 mg) bude účastníkům podán v případě potřeby (každé tři měsíce).
Ostatní jména:
  • ranibizumab
Lék: verteporfin a ranibizumab
Účastníkům bude podávána standardní fotodynamická terapie verteporfinem následovaná intravitreálním ranibizumabem (0,05 mg) 72 hodin po léčbě PDT na začátku léčby. V případě potřeby bude účastníkům podána další fotodynamická terapie verteporfinem a intravitreální ranibizumab (0,05 mg).
EXPERIMENTÁLNÍ: intravitreální ranibizumab
Účastníci dostanou intravitreální léčbu ranibizumabem (0,05 mg) na začátku a další intravitreální ranibizumab bude účastníkům podán v případě potřeby (každý měsíc) (jmenovitě režim 1+PRN).
Lék: verteporfin
Účastníci dostanou intravitreální léčbu ranibizumabem (0,05 mg) na začátku a další intravitreální ranibizumab (0,05 mg) bude účastníkům podán v případě potřeby (každé tři měsíce).
Ostatní jména:
  • ranibizumab
Lék: verteporfin a ranibizumab
Účastníkům bude podávána standardní fotodynamická terapie verteporfinem následovaná intravitreálním ranibizumabem (0,05 mg) 72 hodin po léčbě PDT na začátku léčby. V případě potřeby bude účastníkům podána další fotodynamická terapie verteporfinem a intravitreální ranibizumab (0,05 mg).
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinovaná terapie PDT a IVR
Účastníkům bude podávána standardní fotodynamická terapie verteporfinem následovaná intravitreálním ranibizumabem (0,05 mg) 72 hodin po standardní léčbě PDT verteporfinem na začátku studie. V případě potřeby (každý měsíc) bude účastníkům podávána doplňková fotodynamická terapie verteporfinem a intravitreální ranibizumab (0,05 mg) (zejména režim 1+PRN).
Lék: verteporfin
Účastníci dostanou intravitreální léčbu ranibizumabem (0,05 mg) na začátku a další intravitreální ranibizumab (0,05 mg) bude účastníkům podán v případě potřeby (každé tři měsíce).
Ostatní jména:
  • ranibizumab
Lék: verteporfin a ranibizumab
Účastníkům bude podávána standardní fotodynamická terapie verteporfinem následovaná intravitreálním ranibizumabem (0,05 mg) 72 hodin po léčbě PDT na začátku léčby. V případě potřeby bude účastníkům podána další fotodynamická terapie verteporfinem a intravitreální ranibizumab (0,05 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
nejlépe korigovaná zraková ostrost je primární výstupní měření
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017KYPJ093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení