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Confronto tra PDT, ranibizumab intravitreale e combinazione per la vasculopatia coroidale polipoidale con regime 1+PRN

2 marzo 2018 aggiornato da: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Confronto degli effetti della terapia fotodinamica, del ranibizumab intravitreale e della combinazione per la vasculopatia coroideale polipoidale in regime 1+PRN

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di diversi metodi di trattamento tra cui la terapia fotodinamica (PDT), l'iniezione intravitreale di ranibizumab (IVR) e la terapia di combinazione nell'ambito del regime di trattamento "1+PRN" per la vasculopatia coroideale polipoidale (PCV) e trovare il regime ottimale trattamento per PCV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento ottimale per il PCV è ancora in discussione. Si sa poco sull'effetto del trattamento del regime di trattamento "1+pro re nata(PRN)" per il PCV. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di diversi metodi di trattamento tra cui PDT, IVR e terapia di combinazione nell'ambito del regime di trattamento "1+PRN" per PCV.

Lo studio è il primo studio prospettico randomizzato controllato sui diversi metodi di trattamento del PCV nell'ambito del regime di trattamento "1+PRN". L'ipotesi nulla dello studio è che la terapia di combinazione possa essere il metodo di trattamento ottimale per il PCV. Le misure di esito primarie sono l'acuità visiva corretta al meglio (BCVA) dei partecipanti a 1 anno dopo il trattamento. Inoltre, l'esame con lampada a fessura, la tonometria, la fondoscopia e gli esami OCT, FFA, ICGA saranno confrontati anche tra diversi gruppi per trovare il trattamento ottimale per il PCV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. lesioni polipoidali attive coinvolte nella macula evidenziate dall'ICGA;
  2. dimensione lineare massima di 5400 μm o inferiore valutata dall'ICGA;
  3. follow-up di almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi altra malattia oculare, come trauma oculare, glaucoma, uveite, retinopatia diabetica, strie angioidi, miopia patologica o presunta sindrome da istoplasmosi oculare;
  2. qualsiasi controindicazione sistemica ai coloranti PDT, IVR, fluoresceina sodica o verde indocianina;
  3. qualsiasi grave malattia sistemica incontrollata, come ipertensione incontrollata, malattia coronarica, insufficienza epatica o insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: terapia fotodinamica
Ai partecipanti verrà somministrata la terapia fotodinamica standard con verteporfina al basale seguita da PDT con verteporfina standard aggiuntiva secondo necessità (ogni tre mesi) (ovvero regime 1 + PRN).
Droga: verteporfina
I partecipanti riceveranno il trattamento con ranibizumab intravitreale (0,05 mg) al basale e ranibizumab intravitreale aggiuntivo (0,05 mg) verrà somministrato ai partecipanti quando necessario (ogni tre mesi).
Altri nomi:
  • ranibizumab
Droga: verteporfina e ranibizumab
Ai partecipanti verrà somministrata la terapia fotodinamica standard con verteporfina seguita da ranibizumab intravitreale (0,05 mg) 72 ore dopo il trattamento PDT al basale. Ulteriore terapia fotodinamica con verteporfina e ranibizumab intravitreale (0,05 mg) verrà somministrato ai partecipanti quando necessario.
SPERIMENTALE: ranibizumab intravitreale
I partecipanti riceveranno il trattamento con ranibizumab intravitreale (0,05 mg) al basale e ranibizumab intravitreale aggiuntivo verrà somministrato ai partecipanti quando necessario (ogni mese) (ovvero regime 1 + PRN).
Droga: verteporfina
I partecipanti riceveranno il trattamento con ranibizumab intravitreale (0,05 mg) al basale e ranibizumab intravitreale aggiuntivo (0,05 mg) verrà somministrato ai partecipanti quando necessario (ogni tre mesi).
Altri nomi:
  • ranibizumab
Droga: verteporfina e ranibizumab
Ai partecipanti verrà somministrata la terapia fotodinamica standard con verteporfina seguita da ranibizumab intravitreale (0,05 mg) 72 ore dopo il trattamento PDT al basale. Ulteriore terapia fotodinamica con verteporfina e ranibizumab intravitreale (0,05 mg) verrà somministrato ai partecipanti quando necessario.
SPERIMENTALE: terapia combinata di PDT e IVR
Ai partecipanti verrà somministrata la terapia fotodinamica standard con verteporfina seguita da ranibizumab intravitreale (0,05 mg) 72 ore dopo il trattamento PDT con verteporfina standard al basale. Ulteriore terapia fotodinamica con verteporfina e ranibizumab intravitreale (0,05 mg) verranno somministrati ai partecipanti quando necessario (ogni mese) (vale a dire regime 1 + PRN).
Droga: verteporfina
I partecipanti riceveranno il trattamento con ranibizumab intravitreale (0,05 mg) al basale e ranibizumab intravitreale aggiuntivo (0,05 mg) verrà somministrato ai partecipanti quando necessario (ogni tre mesi).
Altri nomi:
  • ranibizumab
Droga: verteporfina e ranibizumab
Ai partecipanti verrà somministrata la terapia fotodinamica standard con verteporfina seguita da ranibizumab intravitreale (0,05 mg) 72 ore dopo il trattamento PDT al basale. Ulteriore terapia fotodinamica con verteporfina e ranibizumab intravitreale (0,05 mg) verrà somministrato ai partecipanti quando necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
la migliore acuità visiva corretta è la misura dell'esito primario
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017KYPJ093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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