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결절 맥락막 혈관병증에 대한 PDT, 유리체강내 라니비주맙 및 병용요법의 1+PRN 요법 비교

2018년 3월 2일 업데이트: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

결절 맥락막 혈관병증에 대한 1+PRN 요법에 따른 광역학 요법, 유리체강내 Ranibizumab 및 병용 요법의 효과 비교

본 연구의 목적은 결절 맥락막 혈관병증(PCV)에 대한 "1+PRN" 치료 요법 하에서 광역동 요법(PDT), 유리체 강내 라니비주맙 주사(IVR) 및 병용 요법을 포함한 다양한 치료 방법의 결과를 비교하고 최적의 치료 방법을 찾는 것입니다. PCV 치료.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

PCV에 대한 최적의 치료법은 여전히 ​​논의 중입니다. PCV에 대한 "1+pro re nata(PRN)" 치료 요법의 치료 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 PCV에 대한 "1+PRN" 치료 요법 하에서 PDT, IVR 및 병용 요법을 포함한 다양한 치료 방법의 결과를 비교하는 것입니다.

이 연구는 "1+PRN" 치료 요법 하에서 PCV에 대한 다양한 치료 방법에 대한 최초의 전향적 무작위 통제 시험입니다. 연구의 귀무 가설은 병용 요법이 PCV에 대한 최적의 치료 방법일 수 있다는 것입니다. 일차 결과 측정은 치료 1년 후 참가자의 최고 교정 시력(BCVA)입니다. 그 외에도 세극등 검사, 안압계, 안저검사, OCT, FFA, ICGA 검사를 그룹별로 비교하여 최적의 PCV 치료법을 찾을 예정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICGA에 의해 입증된 활동성 황반 침범 폴립형 병변;
  2. ICGA에 의해 평가된 5400μm 이하의 최대 선형 치수;
  3. 최소 12개월의 후속 조치.

제외 기준:

  1. 안구 외상, 녹내장, 포도막염, 당뇨병성 망막병증, 안지오이드 조흔, 병적 근시 또는 추정 안구 히스토플라스마증 증후군과 같은 기타 안구 질환;
  2. PDT, IVR, 소듐 플루오레세인 또는 인도시아닌 그린 염료에 대한 전신 금기;
  3. 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 간부전 또는 신부전과 같은 조절되지 않는 심각한 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 광역학 요법
참가자는 기준선에서 표준 verteporfin 광역학 요법을 받은 후 필요에 따라(3개월마다) 추가 표준 verteporfin PDT(즉, 1+PRN 요법)를 받게 됩니다.
의약품: 베르테포르핀
참가자는 베이스라인에서 유리체강내 라니비주맙(0.05mg)을 투여받게 되며, 필요시(3개월마다) 추가로 유리체강내 라니비주맙(0.05mg)을 투여하게 된다.
다른 이름들:
  • 라니비주맙
의약품: 베르테포르핀과 라니비주맙
참가자는 기준선에서 PDT 치료 72시간 후 표준 verteporfin 광역학 요법에 이어 유리체 강내 ranibizumab(0.05mg)을 받게 됩니다. 필요한 경우 참가자에게 추가적인 verteporfin 광역학 요법과 유리체강내 ranibizumab(0.05mg)을 투여합니다.
실험적: 유리체강내 라니비주맙
참가자는 기준선에서 유리체강내 라니비주맙 치료(0.05mg)를 받고 필요한 경우(매월) 추가 유리체강내 라니비주맙을 참가자에게 제공합니다(즉, 1+PRN 요법).
의약품: 베르테포르핀
참가자는 베이스라인에서 유리체강내 라니비주맙(0.05mg)을 투여받게 되며, 필요시(3개월마다) 추가로 유리체강내 라니비주맙(0.05mg)을 투여하게 된다.
다른 이름들:
  • 라니비주맙
의약품: 베르테포르핀과 라니비주맙
참가자는 기준선에서 PDT 치료 72시간 후 표준 verteporfin 광역학 요법에 이어 유리체 강내 ranibizumab(0.05mg)을 받게 됩니다. 필요한 경우 참가자에게 추가적인 verteporfin 광역학 요법과 유리체강내 ranibizumab(0.05mg)을 투여합니다.
실험적: PDT와 IVR의 병용 요법
참가자들은 기준선에서 표준 verteporfin PDT 치료 후 72시간 후에 표준 verteporfin 광역학 요법에 이어 유리체강내 ranibizumab(0.05mg)을 받게 됩니다. 추가적인 verteporfin 광역학 요법과 유리체강내 ranibizumab(0.05mg)은 필요 시(매월) 참여자에게 제공됩니다(즉, 1+PRN 요법).
의약품: 베르테포르핀
참가자는 베이스라인에서 유리체강내 라니비주맙(0.05mg)을 투여받게 되며, 필요시(3개월마다) 추가로 유리체강내 라니비주맙(0.05mg)을 투여하게 된다.
다른 이름들:
  • 라니비주맙
의약품: 베르테포르핀과 라니비주맙
참가자는 기준선에서 PDT 치료 72시간 후 표준 verteporfin 광역학 요법에 이어 유리체 강내 ranibizumab(0.05mg)을 받게 됩니다. 필요한 경우 참가자에게 추가적인 verteporfin 광역학 요법과 유리체강내 ranibizumab(0.05mg)을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 교정 시력
기간: 12 개월
가장 잘 교정된 시력은 주요 결과 측정입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sun Yat-sen University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017KYPJ093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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