Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PDT, Intravitreal Ranibizumab og kombinasjon for polypoidal koroidal vaskulopati under 1+PRN-regime

2. mars 2018 oppdatert av: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Sammenligning av effekten av fotodynamisk terapi, intravitreal ranibizumab og kombinasjon for polypoidal koroidal vaskulopati under 1+PRN-regime

Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av ulike behandlingsmetoder inkludert fotodynamisk terapi (PDT), intravitreal ranibizumab-injeksjon (IVR) og kombinasjonsterapi under "1+PRN" behandlingsregimet for polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) og finne den optimale behandling for PCV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den optimale behandlingen for PCV er fortsatt under debatt. Lite kunnskap er kjent om behandlingseffekten av "1+pro re nata(PRN)" behandlingsregime for PCV. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av ulike behandlingsmetoder inkludert PDT, IVR og kombinasjonsterapi under "1+PRN" behandlingsregimet for PCV.

Studien er den første prospektive randomiserte kontrollerte studien om ulike behandlingsmetoder på PCV under "1+PRN" behandlingsregime. Nullhypotesen til studien er at kombinasjonsbehandling kan være den optimale behandlingsmetoden for PCV. De primære utfallsmålene er best korrigert synsskarphet (BCVA) til deltakerne 1 år etter behandling. Dessuten vil spaltelampeundersøkelse, tonometri, funduskopi og OCT, FFA, ICGA undersøkelser også sammenlignes mellom ulike grupper for å finne den optimale behandlingen for PCV.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. aktive makula-involverte polypoide lesjoner påvist av ICGA;
  2. største lineære dimensjon på 5400 μm eller mindre vurdert av ICGA;
  3. oppfølging i minst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver annen øyesykdom, slik som øyetraumer, glaukom, uveitt, diabetisk retinopati, angioide striper, patologisk nærsynthet eller antatt okulær histoplasmose-syndrom;
  2. enhver systemisk kontraindikasjon mot PDT, IVR, natriumfluorescein eller indocyaningrønne fargestoffer;
  3. enhver alvorlig ukontrollert systemisk sykdom, slik som ukontrollert hypertensjon, koronar hjertesykdom, leversvikt eller nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: fotodynamisk terapi
Deltakerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling ved baseline etterfulgt av ytterligere standard verteporfin PDT etter behov (hver tredje måned) (nemlig 1+PRN-regime).
Legemiddel: verteporfin
Deltakerne vil motta intravitreal ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og ytterligere intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig (hver tredje måned).
Andre navn:
  • ranibizumab
Legemiddel: verteporfin og ranibizumab
Deltakerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling etterfulgt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer etter PDT-behandlingen ved baseline. Ytterligere fotodynamisk verteporfinbehandling og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig.
EKSPERIMENTELL: intravitreal ranibizumab
Deltakerne vil motta intravitreal ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline og ytterligere intravitreal ranibizumab vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig (hver måned) (nemlig 1+PRN-regime).
Legemiddel: verteporfin
Deltakerne vil motta intravitreal ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og ytterligere intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig (hver tredje måned).
Andre navn:
  • ranibizumab
Legemiddel: verteporfin og ranibizumab
Deltakerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling etterfulgt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer etter PDT-behandlingen ved baseline. Ytterligere fotodynamisk verteporfinbehandling og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig.
EKSPERIMENTELL: kombinasjonsbehandling av PDT og IVR
Deltakerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling etterfulgt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer etter standard verteporfin PDT-behandling ved baseline. Ytterligere fotodynamisk verteporfinterapi og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig (hver måned) (nemlig 1+PRN-regime).
Legemiddel: verteporfin
Deltakerne vil motta intravitreal ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og ytterligere intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig (hver tredje måned).
Andre navn:
  • ranibizumab
Legemiddel: verteporfin og ranibizumab
Deltakerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling etterfulgt av intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer etter PDT-behandlingen ved baseline. Ytterligere fotodynamisk verteporfinbehandling og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil bli gitt til deltakerne når det er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
den best korrigerte synsstyrken er Primært resultatmål
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017KYPJ093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypoidal koroidal vaskulopati

Kliniske studier på verteporfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger