Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PDT, Intravitreal Ranibizumab og kombination for polypoid choroidal vaskulopati under 1+PRN-regimen

2. marts 2018 opdateret af: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Sammenligning af virkningerne af fotodynamisk terapi, intravitreal ranibizumab og kombination for polypoid choroidal vaskulopati under 1+PRN-regimen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af forskellige behandlingsmetoder, herunder fotodynamisk terapi (PDT), intravitreal ranibizumab-injektion (IVR) og kombinationsterapi under "1+PRN"-behandlingsregimet for polypoid choroidal vaskulopati (PCV) og finde den optimale behandling for PCV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den optimale behandling af PCV er stadig under debat. Der kendes ringe viden om behandlingseffekten af ​​"1+pro re nata(PRN)" behandlingsregimen for PCV. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af forskellige behandlingsmetoder, herunder PDT, IVR og kombinationsterapi under "1+PRN" behandlingsregimet for PCV.

Studiet er det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg om forskellige behandlingsmetoder på PCV under "1+PRN" behandlingsregime. Studiets nulhypotes er, at kombinationsbehandling kan være den optimale behandlingsmetode for PCV. De primære udfaldsmål er den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) hos deltagerne 1 år efter behandlingen. Derudover vil spaltelampeundersøgelsen, tonometri, funduskopi og OCT, FFA, ICGA undersøgelser også blive sammenlignet mellem forskellige grupper for at finde den optimale behandling for PCV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. aktive macula-involverede polypoide læsioner påvist af ICGA;
  2. største lineære dimension på 5400 μm eller mindre vurderet af ICGA;
  3. opfølgning i mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver anden øjensygdom, såsom okulær traume, glaukom, uveitis, diabetisk retinopati, angioide streger, patologisk nærsynethed eller formodet okulær histoplasmose-syndrom;
  2. enhver systemisk kontraindikation til PDT, IVR, natriumfluorescein eller indocyaningrønne farvestoffer;
  3. enhver alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom, såsom ukontrolleret hypertension, koronar hjertesygdom, leversvigt eller nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: fotodynamisk terapi
Deltagerne vil blive givet standard verteporfin fotodynamisk behandling ved baseline efterfulgt af yderligere standard verteporfin PDT efter behov (hver tredje måned) (nemlig 1+PRN regime).
Medicin: verteporfin
Deltagerne vil modtage den intravitreale ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og yderligere intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt (hver tredje måned).
Andre navne:
  • ranibizumab
Medicin: verteporfin og ranibizumab
Deltagerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling efterfulgt af intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer efter PDT-behandlingen ved baseline. Yderligere fotodynamisk verteporfinterapi og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt.
EKSPERIMENTEL: intravitreal ranibizumab
Deltagerne vil modtage den intravitreale ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og yderligere intravitreal ranibizumab vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt (hver måned) (nemlig 1+PRN-regimen).
Medicin: verteporfin
Deltagerne vil modtage den intravitreale ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og yderligere intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt (hver tredje måned).
Andre navne:
  • ranibizumab
Medicin: verteporfin og ranibizumab
Deltagerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling efterfulgt af intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer efter PDT-behandlingen ved baseline. Yderligere fotodynamisk verteporfinterapi og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt.
EKSPERIMENTEL: kombinationsbehandling af PDT og IVR
Deltagerne vil blive givet standard verteporfin fotodynamisk behandling efterfulgt af intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer efter standard verteporfin PDT behandling ved baseline. Yderligere fotodynamisk verteporfinbehandling og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt (hver måned) (nemlig 1+PRN-regimen).
Medicin: verteporfin
Deltagerne vil modtage den intravitreale ranibizumab-behandling (0,05 mg) ved baseline, og yderligere intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt (hver tredje måned).
Andre navne:
  • ranibizumab
Medicin: verteporfin og ranibizumab
Deltagerne vil få standard fotodynamisk verteporfinbehandling efterfulgt af intravitreal ranibizumab (0,05 mg) 72 timer efter PDT-behandlingen ved baseline. Yderligere fotodynamisk verteporfinterapi og intravitreal ranibizumab (0,05 mg) vil blive givet til deltagerne, når det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
den bedst korrigerede synsstyrke er det primære resultatmål
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chenjin Jin, Ph.D., State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017KYPJ093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med verteporfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger