Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení v celé chemoterapii (EnACT)

21. června 2019 aktualizováno: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Cvičení v celé chemoterapii (EnACT) je studie k posouzení bezpečnosti, proveditelnosti a přijatelnosti cvičebního programu v rámci chemoterapie. Půjde o studii jedné skupiny, která zachytí účinky cvičebního zásahu na průměrného pacienta s chemoterapií a na dodržování studie ze strany pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik národních a mezinárodních agentur doporučuje účast na cvičení všem osobám po diagnóze rakoviny. Současné důkazy naznačují, že pohybový trénink je bezpečný během primární adjuvantní terapie a zlepšuje fyzické funkce a výsledky kvality života. Bylo prokázáno, že mírné cvičení zlepšuje únavu (extrémní únavu), úzkost a sebevědomí. Pomáhá také kondici srdce a cév, svalové síle a složení těla. Navzdory pokynům ohledně implementace doporučení týkajících se cvičení pro pacienty s rakovinou však cvičební poradenství stále není standardní péčí v onkologických centrech po celých USA. Naším cílem je shromáždit data, která pomohou s převodem důkazů z randomizovaných klinických studií do standardní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Musí být schopen poskytnout a pochopit informovaný souhlas
  • Musí mít ECOG PS ≤ 2
  • Diagnostikována malignita solidního nádoru
  • Pacienti s rakovinou (stadium 1-4)
  • Naplánováno na chemoterapii v Penn State Cancer Institute
  • Absence absolutních kontraindikací pro cvičení podle American Heart Association
  • Schválení primáře ošetřujícího onkologa

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání chemoterapie na jiném místě než v Penn State Cancer Institute
  • Nemluví plynule mluvenou a psanou angličtinou
  • Hematologická malignita
  • Doklad v lékařském záznamu o absolutní kontraindikaci cvičení

  • Kritéria vyloučení srdce:

    • Srdeční selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
    • Akutní koronární syndromy v anamnéze (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastika nebo stentování během posledních 6 měsíců před zahájením chemoterapie
    • Nekontrolované arytmie; vhodní mohou být pacienti s frekvenčně řízenou fibrilací síní po dobu > 1 měsíce před zahájením chemoterapie
    • synkopa
    • akutní myokarditida, perikarditida nebo endokarditida
    • akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
    • trombóza dolních končetin
    • podezření na disekující aneuryzma
    • plicní otok
    • respirační selhání
    • akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit
    • mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
  • Neanglicky mluvící
  • Těhotná žena
  • Děti (protokol bude zahrnovat pouze osoby starší 18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Cvičební intervence
Behaviorální: Cvičení Intervence
Cvičební intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost
Časové okno: Proveditelnost bude posouzena po dokončení studie u každého pacienta (v průměru 5 měsíců chemoterapie).
Proveditelnost bude dosažena, pokud jedna třetina pacientů s chemoterapií skutečně provede předepsané cvičení (jedno cvičení týdně po dobu čtyř týdnů).
Proveditelnost bude posouzena po dokončení studie u každého pacienta (v průměru 5 měsíců chemoterapie).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změny bolesti, fyzické funkce, nevolnost, zvracení, artralgie, změny v chemoterapii (zpoždění dávky a změny).
Časové okno: Průzkumy budou provedeny, jakmile pacient dá souhlas, a znovu po dokončení studie pro každého pacienta (v průměru 5 měsíců na pacienta).
To bude porovnáno pomocí průzkumů na začátku a na konci chemoterapie (nebo intervence). Budou také shromažďovány údaje o počátečním předepisování chemoterapie a o tom, zda došlo ke změnám dávky.
Průzkumy budou provedeny, jakmile pacient dá souhlas, a znovu po dokončení studie pro každého pacienta (v průměru 5 měsíců na pacienta).
Kvalitativní posouzení perspektiv klinického lékaře ohledně studie. Na konci studie bude lékařům položena řada kvalitativních otázek, aby získali svůj náhled na studii.
Časové okno: Průzkumy budou poskytnuty lékařům po dokončení studie (až 38 měsíců)
Na závěr studie budou lékařům v rámci instituce položeny kvalitativní otázky týkající se studie.
Průzkumy budou poskytnuty lékařům po dokončení studie (až 38 měsíců)
Hodnocení bezpečnosti podle počtu pacientů se zraněním souvisejícím s intervencí
Časové okno: Bude použit standardizovaný průzkum pro hodnocení zranění a proveden na konci chemoterapie pacientů (v průměru 5 měsíců).
Vyšetřovatel bude jako primární nástroj při hodnocení bezpečnosti používat standardizovaný průzkum nežádoucích příhod/historie zranění. Tento průzkum se zaměřuje na kladení otázek, které mají změřit zkušenosti účastníků se svalovou námahou, bolestí kloubů, mimo jiné, s cílem posoudit, zda se vyskytly nějaké komplikace spojené s intervencí. Zkoušející bude považovat intervenci za bezpečnou, pokud méně než 25 % zahrnutých pacientů hlásí mírné muskuloskeletální postižení a méně než 5 % prodělalo muskuloskeletální poranění (definovaná jako symptomy trvající týden nebo déle a nebo vyžadující pozornost lékaře).
Bude použit standardizovaný průzkum pro hodnocení zranění a proveden na konci chemoterapie pacientů (v průměru 5 měsíců).
Posoudit přijatelnost
Časové okno: Přijatelnost bude posouzena po dokončení studie u každého pacienta (průměrně 5 měsíců chemoterapie).
Intervenci budeme považovat za přijatelnou, pokud více než 50 % oslovených pacientů souhlasí s absolvováním alespoň prvního sezení cvičebního poradenství.
Přijatelnost bude posouzena po dokončení studie u každého pacienta (průměrně 5 měsíců chemoterapie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005664

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení