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Esercizio in tutta la chemioterapia (EnACT)

21 giugno 2019 aggiornato da: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
L'esercizio in tutta la chemioterapia (EnACT) è uno studio per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi all'interno della chemioterapia. Questo sarà uno studio a gruppo singolo per catturare gli effetti di un intervento di esercizio sul paziente medio chemioterapico e la compliance dei pazienti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diverse agenzie nazionali e internazionali raccomandano la partecipazione all'esercizio per tutte le persone a seguito di una diagnosi di cancro. Le prove attuali suggeriscono che l'esercizio fisico è sicuro durante la terapia adiuvante primaria e migliora la funzione fisica e la qualità dei risultati della vita. È stato dimostrato che un esercizio moderato migliora l'affaticamento (estrema stanchezza), l'ansia e l'autostima. Aiuta anche il fitness del cuore e dei vasi sanguigni, la forza muscolare e la composizione corporea. Tuttavia, nonostante le linee guida sull'implementazione delle raccomandazioni sull'esercizio per i malati di cancro, la consulenza sull'esercizio fisico non è ancora uno standard di cura nei centri oncologici negli Stati Uniti. Il nostro obiettivo è raccogliere dati che aiutino a tradurre le prove da studi clinici randomizzati in standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥18 anni
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Deve essere in grado di fornire e comprendere il consenso informato
  • Deve avere un ECOG PS di ≤ 2
  • Diagnosi di tumore maligno solido
  • Pazienti oncologici (fase 1-4)
  • Programmato per ricevere la chemioterapia al Penn State Cancer Institute
  • Assenza di controindicazioni assolute per l'esercizio secondo l'American Heart Association
  • Approvazione primaria dell'oncologo

Criteri di esclusione:

  • Ricevere chemioterapia in un luogo diverso dal Penn State Cancer Institute
  • Non fluente in inglese scritto e parlato
  • Neoplasie ematologiche
  • Evidenze in cartella clinica di una controindicazione assoluta all'esercizio

  • Criteri di esclusione cardiaca:

    • Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
    • Storia di sindromi coronariche acute (inclusi infarto del miocardio e angina instabile), angioplastica coronarica o impianto di stent negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della chemioterapia
    • Aritmie incontrollate; i pazienti con fibrillazione atriale a frequenza controllata per >1 mese prima dell'inizio della chemioterapia possono essere ammissibili
    • sincope
    • miocardite acuta, pericardite o endocardite
    • embolia polmonare acuta o infarto polmonare
    • trombosi degli arti inferiori
    • sospetto aneurisma dissecante
    • edema polmonare
    • insufficienza respiratoria
    • disturbo acuto non cardiopolmonare che può influenzare la prestazione fisica o essere aggravato dall'esercizio
    • menomazione mentale che porta all'incapacità di cooperare
  • Non di lingua inglese
  • Donne incinte
  • Bambini (il protocollo includerà solo individui di età pari o superiore a 18 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento di esercizio
Comportamentale: Esercizio Intervento
Intervento di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità
Lasso di tempo: La fattibilità sarà valutata al termine dello studio per ciascun paziente (media di 5 mesi di chemioterapia).
La fattibilità sarà ottenuta se un terzo dei pazienti chemioterapici esegue effettivamente l'esercizio prescritto (una sessione di esercizi a settimana per quattro settimane).
La fattibilità sarà valutata al termine dello studio per ciascun paziente (media di 5 mesi di chemioterapia).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti del dolore, della funzione fisica, della nausea, del vomito, delle artralgie, delle alterazioni della chemioterapia (ritardi e alterazioni della dose).
Lasso di tempo: I sondaggi verranno forniti una volta che il paziente ha acconsentito e di nuovo al completamento dello studio per ciascun paziente (media di 5 mesi per paziente).
Questo verrà confrontato utilizzando sondaggi all'inizio e alla fine della chemioterapia (o intervento). Saranno inoltre raccolti dati sulla prescrizione iniziale della chemioterapia e se ci sono alterazioni della dose.
I sondaggi verranno forniti una volta che il paziente ha acconsentito e di nuovo al completamento dello studio per ciascun paziente (media di 5 mesi per paziente).
Valutazioni qualitative delle prospettive cliniche riguardo allo studio. Alla fine dello studio, ai medici verrà posta una serie di domande qualitative per ottenere la loro visione dello studio.
Lasso di tempo: I sondaggi saranno forniti ai medici al completamento dello studio (fino a 38 mesi)
Al termine dello studio, ai medici all'interno dell'istituto verranno poste domande qualitative riguardanti lo studio.
I sondaggi saranno forniti ai medici al completamento dello studio (fino a 38 mesi)
Valutazione della sicurezza attraverso il numero di pazienti con lesioni correlate all'intervento
Lasso di tempo: Verrà utilizzato un sondaggio standardizzato per la valutazione delle lesioni e somministrato al termine della chemioterapia dei pazienti (media di 5 mesi).
Lo sperimentatore utilizzerà un'indagine standardizzata sugli eventi avversi/storia degli infortuni come strumento principale per valutare la sicurezza. Questo sondaggio si concentra sul porre domande per valutare l'esperienza dei partecipanti con affaticamento muscolare, dolori articolari, tra le altre cose, al fine di valutare se ci sono state complicazioni associate all'intervento. Lo sperimentatore considererà l'intervento sicuro se meno del 25% dei pazienti inclusi riporta lievi menomazioni muscoloscheletriche e meno del 5% ha subito lesioni muscoloscheletriche (definite come sintomi che durano una settimana o più e richiedono l'attenzione di un medico).
Verrà utilizzato un sondaggio standardizzato per la valutazione delle lesioni e somministrato al termine della chemioterapia dei pazienti (media di 5 mesi).
Valutare l'accettabilità
Lasso di tempo: L'accettabilità sarà valutata al termine dello studio per ciascun paziente (media di 5 mesi di chemioterapia).
Considereremo l'intervento accettabile se più del 50% dei pazienti contattati acconsente a ricevere almeno la prima sessione di consulenza sull'esercizio.
L'accettabilità sarà valutata al termine dello studio per ciascun paziente (media di 5 mesi di chemioterapia).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005664

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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