Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia we wszystkich chemioterapiach (EnACT)

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Ćwiczenia we wszystkich chemioterapiach (EnACT) to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i akceptacji programu ćwiczeń w ramach chemioterapii. Będzie to pojedyncze badanie grupowe, którego celem będzie uchwycenie wpływu ćwiczeń fizycznych na przeciętnego pacjenta poddawanego chemioterapii oraz na przestrzeganie przez pacjentów warunków badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kilka agencji krajowych i międzynarodowych zaleca udział w ćwiczeniach dla wszystkich osób po rozpoznaniu raka. Obecne dowody sugerują, że trening fizyczny jest bezpieczny podczas podstawowej terapii uzupełniającej i poprawia sprawność fizyczną oraz jakość życia. Wykazano, że umiarkowane ćwiczenia poprawiają zmęczenie (skrajne zmęczenie), niepokój i poczucie własnej wartości. Pomaga również w sprawności serca i naczyń krwionośnych, sile mięśni i składzie ciała. Jednak pomimo wytycznych dotyczących wdrażania zaleceń dotyczących ćwiczeń dla pacjentów z rakiem poradnictwo dotyczące ćwiczeń nadal nie jest standardem opieki w ośrodkach onkologicznych w całych Stanach Zjednoczonych. Naszym celem jest zebranie danych, które pomogą w przełożeniu dowodów z randomizowanych badań klinicznych na standard opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Musi być w stanie udzielić i zrozumieć świadomą zgodę
  • Musi mieć ECOG PS ≤ 2
  • Zdiagnozowano złośliwy guz lity
  • Pacjenci z rakiem (stadium 1-4)
  • Zaplanowana chemioterapia w Penn State Cancer Institute
  • Brak bezwzględnych przeciwwskazań do ćwiczeń według American Heart Association
  • Zatwierdzenie podstawowego onkologa

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie chemioterapii w miejscu innym niż Penn State Cancer Institute
  • Nie posługuje się biegle językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Nowotwór hematologiczny
  • Dowód w dokumentacji medycznej bezwzględnego przeciwwskazania do ćwiczeń

  • Kryteria wykluczenia kardiologicznego:

    • Niewydolność serca klasy II, III lub IV, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
    • Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem chemioterapii
    • niekontrolowane arytmie; pacjenci z kontrolowanym częstością akcji serca migotaniem przedsionków przez ponad 1 miesiąc przed rozpoczęciem chemioterapii mogą się kwalifikować
    • omdlenie
    • ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub zapalenie wsierdzia
    • ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
    • zakrzepica kończyn dolnych
    • podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
    • obrzęk płuc
    • niewydolność oddechowa
    • ostre zaburzenie inne niż sercowo-płucne, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń
    • upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
  • Nieanglojęzyczny
  • Kobiety w ciąży
  • Dzieci (protokół obejmie tylko osoby, które ukończyły 18 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja ruchowa
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Interwencja ruchowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność
Ramy czasowe: Wykonalność zostanie oceniona po zakończeniu badania dla każdego pacjenta (średnio 5 miesięcy chemioterapii).
Wykonalność zostanie uzyskana, jeśli jedna trzecia pacjentów poddanych chemioterapii faktycznie wykona przepisane ćwiczenia (jedna sesja ćwiczeń tygodniowo przez cztery tygodnie).
Wykonalność zostanie oceniona po zakończeniu badania dla każdego pacjenta (średnio 5 miesięcy chemioterapii).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmiany w bólu, sprawności fizycznej, nudnościach, wymiotach, bólach stawów, zmianach chemioterapii (opóźnienia i zmiany dawki).
Ramy czasowe: Ankiety zostaną przeprowadzone po wyrażeniu zgody przez pacjenta i ponownie po zakończeniu badania dla każdego pacjenta (średnio 5 miesięcy na pacjenta).
Zostanie to porównane za pomocą ankiet na początku i na końcu chemioterapii (lub interwencji). Zostaną również zebrane dane dotyczące początkowej recepty na chemioterapię oraz informacji o zmianach dawki.
Ankiety zostaną przeprowadzone po wyrażeniu zgody przez pacjenta i ponownie po zakończeniu badania dla każdego pacjenta (średnio 5 miesięcy na pacjenta).
Jakościowe oceny perspektyw klinicystów dotyczących badania. Na koniec badania klinicyści otrzymają serię pytań jakościowych, aby uzyskać wgląd w badanie.
Ramy czasowe: Ankiety zostaną dostarczone klinicystom po zakończeniu badania (do 38 miesięcy)
Na zakończenie badania klinicyści w placówce otrzymają pytania jakościowe dotyczące badania.
Ankiety zostaną dostarczone klinicystom po zakończeniu badania (do 38 miesięcy)
Ocena bezpieczeństwa poprzez liczbę pacjentów z urazami związanymi z interwencją
Ramy czasowe: Wystandaryzowana ankieta do oceny urazów zostanie zastosowana i podana pod koniec chemioterapii pacjentów (średnio 5 miesięcy).
Badacz użyje standardowej ankiety dotyczącej zdarzeń niepożądanych/historii urazów jako podstawowego narzędzia oceny bezpieczeństwa. Ta ankieta koncentruje się na zadawaniu pytań w celu oceny doświadczeń uczestników związanych między innymi z napięciem mięśni, bólem stawów, w celu oceny, czy wystąpiły jakiekolwiek komplikacje związane z interwencją. Badacz uzna interwencję za bezpieczną, jeśli mniej niż 25% włączonych pacjentów zgłosi łagodne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, a mniej niż 5% doświadczyło urazów mięśniowo-szkieletowych (zdefiniowanych jako objawy trwające tydzień lub dłużej i/lub wymagające uwagi lekarza).
Wystandaryzowana ankieta do oceny urazów zostanie zastosowana i podana pod koniec chemioterapii pacjentów (średnio 5 miesięcy).
Oceń akceptowalność
Ramy czasowe: Akceptowalność zostanie oceniona po zakończeniu badania dla każdego pacjenta (średnio 5 miesięcy chemioterapii).
Uznamy interwencję za akceptowalną, jeśli ponad 50% pacjentów, do których się zwrócimy, zgodzi się na co najmniej pierwszą sesję poradnictwa ruchowego.
Akceptowalność zostanie oceniona po zakończeniu badania dla każdego pacjenta (średnio 5 miesięcy chemioterapii).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005664

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami