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Übung in der gesamten Chemotherapie (EnACT)

21. Juni 2019 aktualisiert von: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Exercise in all Chemotherapy (EnACT) ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Trainingsprogramms im Rahmen einer Chemotherapie. Hierbei handelt es sich um eine Einzelgruppenstudie, um die Auswirkungen einer körperlichen Intervention auf den durchschnittlichen Chemotherapiepatienten und die Einhaltung der Studie durch den Patienten zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere nationale und internationale Behörden empfehlen allen Personen nach einer Krebsdiagnose die Teilnahme an sportlicher Betätigung. Die aktuellen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass körperliches Training während der primären adjuvanten Therapie sicher ist und die körperliche Funktion und Lebensqualität verbessert. Es hat sich gezeigt, dass mäßige körperliche Betätigung die Müdigkeit (extreme Müdigkeit), die Angstzustände und das Selbstwertgefühl verbessert. Es hilft auch bei der Fitness von Herz und Blutgefäßen, der Muskelkraft und der Körperzusammensetzung. Doch trotz Anleitungen zur Umsetzung von Bewegungsempfehlungen für Krebspatienten gehört Bewegungsberatung in Krebszentren in den USA immer noch nicht zum Standard der Versorgung. Unser Ziel ist es, Daten zu sammeln, die bei der Umsetzung der Erkenntnisse aus randomisierten klinischen Studien in die Standardversorgung helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen
  • Muss einen ECOG PS von ≤ 2 haben
  • Bei ihm wurde ein bösartiger solider Tumor diagnostiziert
  • Krebspatienten (Stadium 1-4)
  • Geplant ist eine Chemotherapie am Penn State Cancer Institute
  • Laut der American Heart Association gibt es keine absoluten Kontraindikationen für sportliche Betätigung
  • Genehmigung des primär behandelnden Onkologen

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten eine Chemotherapie an einem anderen Ort als dem Penn State Cancer Institute
  • Ich spreche nicht fließend Englisch in Wort und Schrift
  • Hämatologische Malignität
  • Nachweis einer absoluten Kontraindikation für sportliche Betätigung in der Krankenakte

  • Kardiale Ausschlusskriterien:

    • Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association (NYHA).
    • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stentimplantation innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Chemotherapie
    • Unkontrollierte Arrhythmien; Patienten mit frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern für mehr als 1 Monat vor Beginn der Chemotherapie können geeignet sein
    • Synkope
    • akute Myokarditis, Perikarditis oder Endokarditis
    • akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
    • Thrombose der unteren Extremitäten
    • Verdacht auf ein präparierendes Aneurysma
    • Lungenödem
    • Atemstillstand
    • Akute nicht-kardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann
    • geistige Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt
  • Nicht Englisch sprechend
  • Schwangere Frau
  • Kinder (das Protokoll umfasst nur Personen ab 18 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Übungsintervention
Verhalten: Übungsintervention
Übungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Machbarkeit
Zeitfenster: Die Machbarkeit wird am Ende der Studie für jeden Patienten beurteilt (durchschnittlich 5 Monate Chemotherapie).
Die Machbarkeit liegt vor, wenn ein Drittel der Chemotherapiepatienten tatsächlich die vorgeschriebene Übung durchführt (eine Trainingseinheit pro Woche über vier Wochen).
Die Machbarkeit wird am Ende der Studie für jeden Patienten beurteilt (durchschnittlich 5 Monate Chemotherapie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Veränderungen bei Schmerzen, körperlicher Funktion, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgien und Änderungen der Chemotherapie (Dosisverzögerungen und -änderungen).
Zeitfenster: Umfragen werden durchgeführt, sobald der Patient seine Einwilligung erteilt hat, und erneut nach Abschluss der Studie für jeden Patienten (durchschnittlich 5 Monate pro Patient).
Dies wird anhand von Umfragen zu Beginn und am Ende der Chemotherapie (oder Intervention) verglichen. Es werden auch Daten zur anfänglichen Chemotherapie-Verschreibung und zu Dosisänderungen erhoben.
Umfragen werden durchgeführt, sobald der Patient seine Einwilligung erteilt hat, und erneut nach Abschluss der Studie für jeden Patienten (durchschnittlich 5 Monate pro Patient).
Qualitative Bewertungen der klinischen Perspektiven in Bezug auf die Studie. Am Ende der Studie werden den Klinikern eine Reihe qualitativer Fragen gestellt, um einen Einblick in die Studie zu gewinnen.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (bis zu 38 Monate) werden den Ärzten Umfragen zur Verfügung gestellt.
Am Ende der Studie werden den Klinikern innerhalb der Einrichtung qualitative Fragen zur Studie gestellt.
Nach Abschluss der Studie (bis zu 38 Monate) werden den Ärzten Umfragen zur Verfügung gestellt.
Bewertung der Sicherheit anhand der Anzahl der Patienten mit Verletzungen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: Eine standardisierte Umfrage zur Beurteilung von Verletzungen wird durchgeführt und am Ende der Chemotherapie des Patienten durchgeführt (durchschnittlich 5 Monate).
Der Prüfer wird eine standardisierte Umfrage zu unerwünschten Ereignissen/Verletzungen als primäres Instrument zur Beurteilung der Sicherheit verwenden. Der Schwerpunkt dieser Umfrage liegt darauf, Fragen zu stellen, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit Muskelzerrungen und Gelenkschmerzen usw. einzuschätzen und so zu beurteilen, ob mit dem Eingriff Komplikationen verbunden waren. Der Prüfer wird die Intervention als sicher betrachten, wenn weniger als 25 % der eingeschlossenen Patienten über leichte Beeinträchtigungen des Bewegungsapparats berichten und weniger als 5 % Verletzungen des Bewegungsapparats erlitten haben (definiert als Symptome, die eine Woche oder länger andauern und oder die die Aufmerksamkeit eines Arztes erfordern).
Eine standardisierte Umfrage zur Beurteilung von Verletzungen wird durchgeführt und am Ende der Chemotherapie des Patienten durchgeführt (durchschnittlich 5 Monate).
Bewerten Sie die Akzeptanz
Zeitfenster: Die Akzeptanz wird am Ende der Studie für jeden Patienten beurteilt (durchschnittlich 5 Monate Chemotherapie).
Wir betrachten die Intervention als akzeptabel, wenn mehr als 50 % der angesprochenen Patienten damit einverstanden sind, zumindest die erste Sitzung zur Bewegungsberatung zu erhalten.
Die Akzeptanz wird am Ende der Studie für jeden Patienten beurteilt (durchschnittlich 5 Monate Chemotherapie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005664

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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