Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion i al kemoterapi (EnACT)

21. juni 2019 opdateret af: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Motion i al kemoterapi (EnACT) er en undersøgelse, der skal vurdere sikkerhed, gennemførlighed og accept af et træningsprogram inden for kemoterapi. Dette vil være et enkelt gruppestudie for at fange virkningerne af en træningsintervention på den gennemsnitlige kemoterapipatient og patienternes overholdelse af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere nationale og internationale bureauer anbefaler motionsdeltagelse for alle personer efter en kræftdiagnose. De nuværende beviser tyder på, at træningstræning er sikker under primær adjuverende terapi og forbedrer fysisk funktion og livskvalitetsresultater. Moderat træning har vist sig at forbedre træthed (ekstrem træthed), angst og selvværd. Det hjælper også hjerte- og blodkarkondition, muskelstyrke og kropssammensætning. Men på trods af vejledning om implementering af motionsanbefalinger for kræftpatienter, er træningsrådgivning stadig ikke standardbehandling i cancercentre i hele USA. Vores mål er at indsamle data, der vil hjælpe med oversættelse af beviser fra randomiserede kliniske forsøg til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥18 år
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Skal kunne give og forstå informeret samtykke
  • Skal have en ECOG PS på ≤ 2
  • Diagnosticeret med en solid tumor malignitet
  • Kræftpatienter (stadie 1-4)
  • Planlagt at modtage kemoterapi på Penn State Cancer Institute
  • Fravær af absolutte kontraindikationer for træning ifølge American Heart Association
  • Primær behandlende onkologgodkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager kemoterapi et andet sted end Penn State Cancer Institute
  • Ikke flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Hæmatologisk malignitet
  • Bevis i journalen for en absolut kontraindikation for træning

  • Kriterier for udelukkelse af hjerte:

    • Klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem
    • Anamnese med akutte koronare syndromer (inklusive myokardieinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting inden for de seneste 6 måneder før starten af ​​kemoterapi
    • Ukontrollerede arytmier; patienter med hastighedsstyret atrieflimren i >1 måned før start af kemoterapi kan være kvalificerede
    • synkope
    • akut myocarditis, pericarditis eller endocarditis
    • akut lungeemboli eller lungeinfarkt
    • trombose af underekstremiteter
    • mistanke om dissekerende aneurisme
    • lungeødem
    • respirationssvigt
    • akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning
    • psykisk funktionsnedsættelse fører til manglende evne til at samarbejde
  • Ikke-engelsktalende
  • Gravid kvinde
  • Børn (protokollen vil kun omfatte personer på 18 år og ældre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Træningsintervention
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Træningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførlighed
Tidsramme: Gennemførligheden vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (gennemsnit af 5 måneders kemoterapi).
Gennemførlighed vil blive opnået, hvis en tredjedel af kemoterapipatienter rent faktisk udfører den foreskrevne træning (én træningssession om ugen i fire uger).
Gennemførligheden vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (gennemsnit af 5 måneders kemoterapi).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i smerte, fysisk funktion, kvalme, opkastning, artralgier, kemoterapiændringer (dosisforsinkelser og -ændringer).
Tidsramme: Undersøgelser vil blive givet, når patienten har givet sit samtykke og igen ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (gennemsnitligt 5 måneder pr. patient).
Dette vil blive sammenlignet ved hjælp af undersøgelser i begyndelsen og slutningen af ​​kemoterapi (eller intervention). Der vil også blive indsamlet data om den indledende kemoterapirecept og om der er dosisændringer.
Undersøgelser vil blive givet, når patienten har givet sit samtykke og igen ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (gennemsnitligt 5 måneder pr. patient).
Kvalitative vurderinger af klinikernes perspektiver vedrørende undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil klinikerne blive stillet en række kvalitative spørgsmål for at få deres indsigt i undersøgelsen.
Tidsramme: Undersøgelser vil blive leveret til klinikere ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 38 måneder)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil klinikere inden for institutionen blive stillet kvalitative spørgsmål vedrørende undersøgelsen.
Undersøgelser vil blive leveret til klinikere ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 38 måneder)
Vurdering af sikkerhed gennem antal patienter med skader relateret til interventionen
Tidsramme: En standardiseret undersøgelse til vurdering af skader vil blive brugt og administreret ved afslutningen af ​​patientens kemoterapi (gennemsnitligt 5 måneder).
Efterforskeren vil bruge en standardiseret undersøgelse af uønskede hændelser/skadehistorie som det primære instrument til at vurdere sikkerheden. Denne undersøgelse fokuserer på at stille spørgsmål for at måle deltagernes erfaring med muskelspændinger, ledsmerter, blandt andet for at vurdere, om der var komplikationer forbundet med interventionen. Investigatoren vil betragte interventionen som sikker, hvis mindre end 25 % af de inkluderede patienter rapporterer milde muskuloskeletale svækkelser og mindre end 5 % oplevede muskuloskeletale skader (defineret som symptomer, der varer en uge eller længere og eller kræver opmærksomhed fra en læge).
En standardiseret undersøgelse til vurdering af skader vil blive brugt og administreret ved afslutningen af ​​patientens kemoterapi (gennemsnitligt 5 måneder).
Vurder acceptabilitet
Tidsramme: Acceptabiliteten vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (gennemsnit af 5 måneders kemoterapi).
Vi vil betragte interventionen som acceptabel, hvis mere end 50 % af de henvendte patienter indvilliger i at modtage mindst den første session med træningsrådgivning.
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (gennemsnit af 5 måneders kemoterapi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005664

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger