Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody mírných tělesných cvičení u Parkinsonovy choroby

5. ledna 2022 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je zjistit účinky dvou mírných tělesných cvičení na kvalitu života, nemotorické symptomy, úzkost, depresi, únavu, kvalitu spánku, kognitivní funkce a výkonné funkce u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické PD
  • V současné době užíváte levodopu s určitým zlepšením motorických příznaků a na stabilní dávce po dobu minimálně 4 týdnů před zahájením studie
  • Hoehn & Yahr stadium I až III (lehká až středně závažná PD)

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) < 24
  • Centrální neurologická onemocnění jiná než PD nebo předchozí velké poranění hlavy se ztrátou vědomí, včetně jiných forem parkinsonismu, nekontrolovaných nebo významných kardiovaskulárních onemocnění, ortopedických nebo zdravotních problémů, které by mohly narušit chůzi
  • Být primárně upoutaný na invalidní vozík
  • Hluboká mozková stimulace
  • Očekávaná změna v medikaci PD v průběhu studie
  • Subjekty s kontraindikacemi MRI, jako je kardiostimulátor, klipy na aneuryzma, umělé srdeční chlopně, kovové úlomky, cizí předměty nebo klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účast v intervenční skupině bude zahrnovat celkem 14 návštěv v průběhu přibližně 14 týdnů na místě studie a poté 6měsíční následné hodnocení. Účastníci se během studia naučí a procvičí cvičení Qigong.
Behaviorální: Qigong cvičení
Cvičení Qigong je série mírných cvičebních pohybů.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účast v intervenční skupině bude zahrnovat celkem 14 návštěv v průběhu přibližně 14 týdnů na místě studie a poté 6měsíční následné hodnocení. Účastníci se během studia naučí a procvičí mírné tělesné cvičení.
Behaviorální: Mírné tělesné cvičení
Účastníci se naučí sérii pohybů podobných cvičení Qigong.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánková škála Parkinsonovy choroby (PDSS-2)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Tento nástroj má celkový rozsah skóre mezi 0 a 60. Čím nižší skóre, tím lépe.
Změna ze základního stavu na týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Měřítkem kvality života. Tento nástroj má celkový rozsah skóre mezi 0 a 156. Čím nižší skóre, tím lépe.
Změna ze základního stavu na týden 12
Dotazník nemotorických příznaků (NMSQuest)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Tento nástroj má celkový rozsah skóre mezi 0 a 30. Čím nižší skóre, tím lépe.
Změna ze základního stavu na týden 12
Stupnice geriatrické úzkosti (GAS-10)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Tento nástroj má celkový rozsah skóre mezi 0 a 30. Čím nižší skóre, tím lépe.
Změna ze základního stavu na týden 12
Stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Tento nástroj má celkový rozsah skóre mezi 0 a 15. Čím nižší skóre, tím lépe.
Změna ze základního stavu na týden 12
Stupnice Parkinsonovy únavy (PFS-16)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Tento nástroj má celkový rozsah skóre mezi 16 a 90. Čím nižší skóre, tím lépe.
Změna ze základního stavu na týden 12
Kognitivní hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby (PD-CRS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Tento nástroj má celkový rozsah skóre mezi 0 a 134. Čím vyšší skóre, tím lépe.
Změna ze základního stavu na týden 12
Baterie pro čelní hodnocení (FAB-18)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Tento nástroj má celkový rozsah skóre mezi 0 a 18. Čím vyšší skóre, tím lépe.
Změna ze základního stavu na týden 12
Díly pro testování stop A
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Tento test zkoumá čas potřebný k dokončení úkolu spojování čísel ve vzestupném pořadí.
Změna ze základního stavu na týden 12
Díly pro testování stop B
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Tento test prověřuje potřebný čas pro dokončení úkolu spojování čísel a písmen ve vzestupném pořadí.
Změna ze základního stavu na týden 12
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Tento nástroj má celkový rozsah skóre mezi 0 a 199. Čím nižší skóre, tím lépe.
Změna ze základního stavu na týden 12
IL-1beta
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Sérový biomarker bude měřen pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay).
Změna ze základního stavu na týden 12
IL-6
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Sérový biomarker bude měřen pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay).
Změna ze základního stavu na týden 12
TNF-alfa
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Sérový biomarker bude měřen pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay).
Změna ze základního stavu na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00140835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje IPD, které jsou základem výsledků, budeme sdílet v našich publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílené informace budou k dispozici na webové stránce naší laboratoře 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří plánují provést metaanalýzu. PI přezkoumá každou žádost o sdílení údajů a přijme rozhodnutí o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení