Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved milde kropsøvelser ved Parkinsons sygdom

5. januar 2022 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære effekten af ​​to milde kropsøvelser på livskvalitet, ikke-motoriske symptomer, angst, depression, træthed, søvnkvalitet, kognition og eksekutiv funktion på mennesker med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD
  • Tager i øjeblikket levodopa med en vis forbedring af motoriske symptomer og på en stabil dosis i minimum 4 uger før start af undersøgelsen
  • Hoehn & Yahr stadium I til III (mild til moderat PD)

Ekskluderingskriterier:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) score < 24
  • Centrale neurologiske sygdomme andre end PD eller tidligere større hovedtraumer med bevidsthedstab, herunder andre former for parkinsonisme, ukontrollerede eller betydelige hjerte-kar-sygdomme, ortopædiske eller medicinske problemer, der ville forstyrre gang
  • At være primært kørestolsbundet
  • Dyb hjernestimulering
  • Forventet ændring i PD-medicin i løbet af undersøgelsen
  • Personer med MR-kontraindikationer såsom pacemaker, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, metalfragmenter, fremmedlegemer eller klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagelse i interventionsgruppen vil involvere i alt 14 besøg over ca. 14 uger på undersøgelsesstedet og derefter en 6-måneders opfølgningsevaluering. Deltagerne vil lære og øve Qigong-øvelsen under studiet.
Adfærdsmæssigt: Qigong øvelse
Qigong-øvelsen er en serie af milde træningsbevægelser.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagelse i interventionsgruppen vil involvere i alt 14 besøg over ca. 14 uger på undersøgelsesstedet og derefter en 6-måneders opfølgningsevaluering. Deltagerne vil lære og øve en mild kropsøvelse under undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Mild kropsøvelse
Deltagerne vil blive undervist i serier af lignende bevægelser som Qigong-øvelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom søvnskala (PDSS-2)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Dette instrument har en samlet række af score mellem 0 og 60. Jo lavere score jo bedre.
Skift fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Mål for livskvalitet. Dette instrument har et samlet scoreområde mellem 0 og 156. Jo lavere score jo bedre.
Skift fra baseline til uge 12
Non Motor Symptom Questionnaire (NMSQuest)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Dette instrument har et samlet scoreområde mellem 0 og 30. Jo lavere score jo bedre.
Skift fra baseline til uge 12
Geriatrisk angstskala (GAS-10)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Dette instrument har et samlet scoreområde mellem 0 og 30. Jo lavere score jo bedre.
Skift fra baseline til uge 12
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Dette instrument har et samlet scoreområde mellem 0 og 15. Jo lavere score jo bedre.
Skift fra baseline til uge 12
Parkinson Fatigue Scale (PFS-16)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Dette instrument har en samlet række af scores mellem 16 og 90. Jo lavere score jo bedre.
Skift fra baseline til uge 12
Parkinsons sygdom-kognitiv vurderingsskala (PD-CRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Dette instrument har en samlet række af score mellem 0 og 134. Jo højere score jo bedre.
Skift fra baseline til uge 12
Frontal Assessment Battery (FAB-18)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Dette instrument har en samlet række af score mellem 0 og 18. Jo højere score jo bedre.
Skift fra baseline til uge 12
Trail Making Test dele A
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Denne test undersøger den tid, det tager at fuldføre en opgave med at forbinde numre i stigende rækkefølge.
Skift fra baseline til uge 12
Trail Making Test dele B
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Denne test undersøger den nødvendige tid til at fuldføre en opgave med at forbinde tal og bogstaver i stigende rækkefølge.
Skift fra baseline til uge 12
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Dette instrument har en samlet række af score mellem 0 og 199. Jo lavere score jo bedre.
Skift fra baseline til uge 12
IL-1beta
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Serum biomarkør vil blive målt ved Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA).
Skift fra baseline til uge 12
IL-6
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Serum biomarkør vil blive målt ved Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA).
Skift fra baseline til uge 12
TNF-alfa
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Serum biomarkør vil blive målt ved Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA).
Skift fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00140835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi deler alle IPD-data, der ligger til grund for resultaterne i vores publikationer.

IPD-delingstidsramme

Den delte information vil være tilgængelig på vores laboratoriewebside 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt med forskere, der planlægger at udføre metaanalyse. PI vil gennemgå enhver anmodning om datadeling og træffe beslutninger om datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger