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Benefici di esercizi fisici lievi nella malattia di Parkinson

5 gennaio 2022 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di apprendere gli effetti di due lievi esercizi del corpo sulla qualità della vita, sintomi non motori, ansia, depressione, affaticamento, qualità del sonno, cognizione e funzione esecutiva su persone con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MP idiopatico
  • Attualmente sta assumendo levodopa con un certo miglioramento dei sintomi motori e con una dose stabile per un minimo di 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Hoehn & Yahr stadio da I a III (PD da lieve a moderato)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <24
  • Malattie neurologiche centrali diverse dalla malattia di Parkinson o precedente trauma cranico maggiore con perdita di coscienza, incluse altre forme di parkinsonismo, malattie cardiovascolari non controllate o significative, problemi ortopedici o medici che potrebbero interferire con l'andatura
  • Essere principalmente legato alla sedia a rotelle
  • Stimolazione cerebrale profonda
  • Cambiamento previsto nei farmaci PD nel corso dello studio
  • Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, frammenti metallici, corpi estranei o claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
La partecipazione al gruppo di intervento comporterà un totale di 14 visite nell'arco di circa 14 settimane presso il sito dello studio e quindi una valutazione di follow-up di 6 mesi. I partecipanti impareranno e praticheranno l'esercizio di Qigong durante lo studio.
Comportamentale: Esercizio di qigong
L'esercizio di Qigong è una serie di movimenti di esercizio miti.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
La partecipazione al gruppo di intervento comporterà un totale di 14 visite nell'arco di circa 14 settimane presso il sito dello studio e quindi una valutazione di follow-up di 6 mesi. I partecipanti impareranno e praticheranno un lieve esercizio corporeo durante lo studio.
Comportamentale: Lieve esercizio fisico
Ai partecipanti verranno insegnate serie di movimenti simili all'esercizio di Qigong.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sonno per la malattia di Parkinson (PDSS-2)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 60. Più basso è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Misura della qualità della vita. Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 156. Più basso è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
Questionario sui sintomi non motori (NMSQuest)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 30. Più basso è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala dell'ansia geriatrica (GAS-10)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 30. Più basso è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala della depressione geriatrica (GDS-15)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 15. Più basso è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala della fatica del Parkinson (PFS-16)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi tra 16 e 90. Più basso è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala di valutazione cognitiva della malattia di Parkinson (PD-CRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 134. Più alto è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
Batteria di valutazione frontale (FAB-18)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 18. Più alto è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
Trail Making Parti di prova A
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo test esamina il tempo necessario per completare un'attività di collegamento dei numeri in sequenza crescente.
Modifica dal basale alla settimana 12
Trail Making Test parti B
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo test esamina il tempo necessario per completare un'attività di collegamento di numeri e lettere in sequenza crescente.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 199. Più basso è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
IL-1beta
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
I biomarcatori sierici saranno misurati mediante Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA).
Modifica dal basale alla settimana 12
IL-6
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
I biomarcatori sierici saranno misurati mediante Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA).
Modifica dal basale alla settimana 12
TNF-alfa
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
I biomarcatori sierici saranno misurati mediante Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA).
Modifica dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00140835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivideremo tutti i dati IPD che sono alla base dei risultati nelle nostre pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni condivise saranno disponibili nella nostra pagina web del laboratorio 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che intendono condurre meta analisi. Il PI esaminerà qualsiasi richiesta di condivisione dei dati e prenderà decisioni sulla condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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