Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z łagodnych ćwiczeń ciała w chorobie Parkinsona

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest poznanie wpływu dwóch łagodnych ćwiczeń ciała na jakość życia, objawy pozamotoryczne, lęk, depresję, zmęczenie, jakość snu, funkcje poznawcze i wykonawcze u osób z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego PD
  • Obecnie przyjmuje lewodopę z pewną poprawą objawów motorycznych i stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Stopień Hoehna i Yahra od I do III (łagodna do umiarkowanej PD)

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) < 24
  • Ośrodkowe choroby neurologiczne inne niż chP lub przebyty poważny uraz głowy z utratą przytomności, w tym inne formy parkinsonizmu, niekontrolowane lub poważne choroby układu krążenia, problemy ortopedyczne lub medyczne, które mogłyby zakłócać chód
  • Będąc przede wszystkim na wózku inwalidzkim
  • Głęboka stymulacja mózgu
  • Oczekiwana zmiana leków na PD w trakcie badania
  • Osoby z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, takie jak rozrusznik serca, zaciski tętniaka, sztuczne zastawki serca, fragmenty metalu, ciała obce lub klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Udział w grupie interwencyjnej obejmie łącznie 14 wizyt w ośrodku badawczym w ciągu około 14 tygodni, a następnie 6-miesięczną ocenę kontrolną. Podczas zajęć uczestnicy poznają i ćwiczą ćwiczenia Qigong.
Behawioralne: Ćwiczenie Qigong
Ćwiczenie Qigong to seria łagodnych ruchów.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Udział w grupie interwencyjnej obejmie łącznie 14 wizyt w ośrodku badawczym w ciągu około 14 tygodni, a następnie 6-miesięczną ocenę kontrolną. Podczas badania uczestnicy nauczą się i ćwiczą łagodne ćwiczenia ciała.
Behawioralne: Łagodne ćwiczenia ciała
Uczestnicy zostaną nauczeni serii ruchów podobnych do ćwiczeń Qigong.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS-2)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ten instrument ma całkowity zakres wyników od 0 do 60. Im niższy wynik, tym lepiej.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Miara jakości życia. Ten instrument ma całkowity zakres wyników od 0 do 156. Im niższy wynik, tym lepiej.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Kwestionariusz objawów niezwiązanych z motoryką (NMSQuest)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ten instrument ma całkowity zakres wyników od 0 do 30. Im niższy wynik, tym lepiej.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Geriatryczna Skala Lęku (GAS-10)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ten instrument ma całkowity zakres wyników od 0 do 30. Im niższy wynik, tym lepiej.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ten instrument ma całkowity zakres wyników od 0 do 15. Im niższy wynik, tym lepiej.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala Zmęczenia Parkinsona (PFS-16)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ten instrument ma całkowity zakres wyników od 16 do 90. Im niższy wynik, tym lepiej.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala oceny poznawczej choroby Parkinsona (PD-CRS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ten instrument ma całkowity zakres wyników od 0 do 134. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Bateria oceny czołowej (FAB-18)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ten instrument ma całkowity zakres wyników od 0 do 18. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Test tworzenia szlaków części A
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ten test sprawdza czas potrzebny do wykonania zadania polegającego na łączeniu liczb w kolejności rosnącej.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Test tworzenia szlaków części B
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ten test sprawdza wymagany czas na wykonanie zadania polegającego na połączeniu cyfr i liter w kolejności rosnącej.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ten instrument ma całkowity zakres wyników od 0 do 199. Im niższy wynik, tym lepiej.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
IL-1beta
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Biomarker surowicy zostanie zmierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
IŁ-6
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Biomarker surowicy zostanie zmierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
TNF-alfa
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Biomarker surowicy zostanie zmierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00140835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnimy wszystkie dane dotyczące IChP, które leżą u podstaw wyników w naszych publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnione informacje będą dostępne na stronie internetowej naszego laboratorium 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy planują przeprowadzić metaanalizę. PI rozpatrzy każdy wniosek o udostępnienie danych i podejmie decyzje w sprawie udostępnienia danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami