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Vorteile milder Körperübungen bei der Parkinson-Krankheit

5. Januar 2022 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei leichten Körperübungen auf die Lebensqualität, nicht-motorische Symptome, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafqualität, Kognition und exekutive Funktionen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen PD
  • Derzeitige Einnahme von Levodopa mit einer gewissen Verbesserung der motorischen Symptome und einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Hoehn & Yahr Stadium I bis III (leichte bis mittelschwere PD)

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) < 24
  • Andere zentrale neurologische Erkrankungen als PD oder vorheriges schweres Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, einschließlich anderer Formen von Parkinsonismus, unkontrollierte oder schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen, orthopädische oder medizinische Probleme, die den Gang beeinträchtigen würden
  • Hauptsächlich an den Rollstuhl gebunden sein
  • Tiefenhirnstimulation
  • Erwartete Änderung der Parkinson-Medikamente im Verlauf der Studie
  • Personen mit MRT-Kontraindikationen wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Metallfragmente, Fremdkörper oder Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnahme an der Interventionsgruppe umfasst insgesamt 14 Besuche im Studienzentrum über einen Zeitraum von etwa 14 Wochen und eine 6-monatige Nachuntersuchung. Die Teilnehmer lernen und praktizieren während der Studie die Qigong-Übung.
Verhalten: Qigong-Übung
Die Qigong-Übung ist eine Reihe von sanften Übungsbewegungen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnahme an der Interventionsgruppe umfasst insgesamt 14 Besuche im Studienzentrum über einen Zeitraum von etwa 14 Wochen und eine 6-monatige Nachuntersuchung. Die Teilnehmer lernen und üben während der Studie eine leichte Körperübung.
Verhalten: Leichte Körperübung
Den Teilnehmern werden Serien ähnlicher Bewegungen wie die Qigong-Übung beigebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS-2)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Maß für Lebensqualität. Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 156. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Fragebogen zu nicht motorischen Symptomen (NMSQuest)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Geriatrische Angstskala (GAS-10)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Geriatrische Depressionsskala (GDS-15)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 15. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Parkinson-Müdigkeitsskala (PFS-16)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 16 und 90. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Parkinson-Krankheit-kognitive Bewertungsskala (PD-CRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 134. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Frontale Bewertungsbatterie (FAB-18)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 18. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Trail Making Test Teile A
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieser Test untersucht die Zeit, die erforderlich ist, um eine Aufgabe zum Verbinden von Zahlen in aufsteigender Reihenfolge abzuschließen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Trail Making Testteile B
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieser Test untersucht die benötigte Zeit, um eine Aufgabe zum Verbinden von Zahlen und Buchstaben in aufsteigender Reihenfolge zu lösen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 199. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
IL-1beta
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Serum-Biomarker werden durch Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) gemessen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
IL-6
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Serum-Biomarker werden durch Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) gemessen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
TNF-alpha
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Serum-Biomarker werden durch Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) gemessen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00140835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen alle IPD-Daten, die den Ergebnissen in unseren Veröffentlichungen zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die freigegebenen Informationen werden 6 Monate nach der Veröffentlichung auf unserer Labor-Webseite verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die Metaanalysen durchführen möchten. Der PI wird alle Anfragen zur Datenfreigabe prüfen und Entscheidungen über die Datenfreigabe treffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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