Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krátké intervence hanby

6. února 2019 aktualizováno: Elise Clerkin, Miami University

Vývoj a vyhodnocení modulu krátké intervence hanby: Důkaz koncepce u sociální úzkostné poruchy

Současný projekt vyvine a otestuje krátkou intervenci studu ve 2 sezeních u jedinců s diagnózou sociální úzkostné poruchy (SAD). Použitím nesouběžného vícenásobného základního návrhu vědci určí, zda krátká intervence hanby vede ke snížení studu, který si sami uvádějí, a stavu studu v reakci na stresorový úkol in vivo. Vyšetřovatelé budou také hodnotit účinek změn studu na symptomy SAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Oxford, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Anxiety Cognition and Emotion Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-≥ 18 let

  • hovoří plynně anglicky, pokud jde o verbální a písemnou kompetenci
  • splňují diagnostická kritéria pro sociální úzkostnou poruchu (jak bylo hodnoceno v Diagnostickém rozhovoru pro úzkost, náladu a OCD a související neuropsychiatrické poruchy; Tolin et al., 2016)
  • mají zvýšenou úroveň studu (tj. skóre 1 SD nad Testem sebevědomého afektu-3 [TOSCA-3] znamená, že je hlášeno nevybraným vysokoškolským vzorkem [M = 33,62, SD = 8,64])
  • podporují touhu snížit míru studu a/nebo sociální úzkosti.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době dostávají kognitivně-behaviorální terapii speciálně pro sociální úzkost nebo stud
  • začali užívat psychotropní léky nebo u nich došlo v posledních šesti týdnech ke změně dávkování
  • nedosahují základní stability

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah hanby
Účastníci absolvují dvě intervenční sezení hanby s odstupem přibližně jednoho týdne.
Behaviorální: Zásah hanby
V rámci intervence hanby se účastníci setkají s terapeutem a naučí se: 1) rozpoznat prožitek studu, 2) pochopit souvislost mezi studem a sociální úzkostí, 3) identifikovat spouštěče studu a zranitelná místa, 4) identifikovat myšlenky a chování, které udržte účastníky uvězněné v hanbě a 5) Naučte se používat nové, zdravější myšlenky a chování, které účastníkům pomohou překonat a snížit stud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu sebevědomého afektu-3-krátká forma
Časové okno: Účastníci uvádějí pravděpodobnost reakcí na scénáře. Podává se na B1-B5 a T1-T5. B1-B5 se vyskytují ~1 týden od sebe. T1 nastává ~ 1 týden po konečné výchozí hodnotě. T1-T4 se každý vyskytuje během ~2 týdnů od sebe. T5 vyskytující se ~ 1 měsíc po T4.
Vlastní zpráva o tom, s jakou pravděpodobností bude jedinec reagovat na 11 scénářů zahanbenými reakcemi
Účastníci uvádějí pravděpodobnost reakcí na scénáře. Podává se na B1-B5 a T1-T5. B1-B5 se vyskytují ~1 týden od sebe. T1 nastává ~ 1 týden po konečné výchozí hodnotě. T1-T4 se každý vyskytuje během ~2 týdnů od sebe. T5 vyskytující se ~ 1 měsíc po T4.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Liebowitzově sociální úzkosti-Self-Report
Časové okno: Účastníci hlásí příznaky během minulého týdne. Spravováno na T1-T5. T1-T4 se každý vyskytuje během ~2 týdnů od sebe. T5 se vyskytuje ~ 1 měsíc po T4.
Self-report symptomů sociální úzkosti
Účastníci hlásí příznaky během minulého týdne. Spravováno na T1-T5. T1-T4 se každý vyskytuje během ~2 týdnů od sebe. T5 se vyskytuje ~ 1 měsíc po T4.
Změna v stručném měření stavu úzkosti
Časové okno: Účastníci referují o symptomech, které zažili během řečového úkolu. Podává se na T1 a T4. T4 nastává během ~6 týdnů po T1.
Sebehodnocení úrovně úzkosti prožité během řečového úkolu
Účastníci referují o symptomech, které zažili během řečového úkolu. Podává se na T1 a T4. T4 nastává během ~6 týdnů po T1.
Změna v inventáři hanby
Časové okno: Účastníci referují o typickém prožívání symptomů. Podává se v T1, T4 a T5. T4 nastává během ~6 týdnů po T1. T5 se vyskytuje ~ 1 měsíc po T4.
Vlastní hlášení symptomů studu
Účastníci referují o typickém prožívání symptomů. Podává se v T1, T4 a T5. T4 nastává během ~6 týdnů po T1. T5 se vyskytuje ~ 1 měsíc po T4.
Změna míry hanby a viny státu
Časové okno: Účastníci referují o symptomech, které zažili během řečového úkolu. Podává se na T1 a T4. T4 nastává během ~6 týdnů po T1.
Vlastní hlášení o úrovních studu prožitých během řečového úkolu
Účastníci referují o symptomech, které zažili během řečového úkolu. Podává se na T1 a T4. T4 nastává během ~6 týdnů po T1.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Centru epidemiologických studií Měření deprese
Časové okno: Účastníci referují o symptomech, které zažili během minulého týdne. Podává se v T1, T4 a T5. T4 nastává během ~6 týdnů po T1. T5 se vyskytuje ~ 1 měsíc po T4.
Self-report míra depresivních symptomů
Účastníci referují o symptomech, které zažili během minulého týdne. Podává se v T1, T4 a T5. T4 nastává během ~6 týdnů po T1. T5 se vyskytuje ~ 1 měsíc po T4.
Změna v měření klinického perfekcionismu
Časové okno: Účastníci referují o symptomech, které zažili během posledního měsíce. Podává se v T1, T4 a T5. T4 nastává během ~6 týdnů po T1. T5 se vyskytuje ~ 1 měsíc po T4.
Self-report míra perfekcionismu
Účastníci referují o symptomech, které zažili během posledního měsíce. Podává se v T1, T4 a T5. T4 nastává během ~6 týdnů po T1. T5 se vyskytuje ~ 1 měsíc po T4.
Změna v inventáři poruch příjmu potravy – 3. verze
Časové okno: Účastníci referují o typickém prožívání symptomů. Podává se v T1, T4 a T5. T4 nastává během ~6 týdnů po T1. T5 se vyskytuje ~ 1 měsíc po T4.
Self-report měření symptomů poruchy příjmu potravy
Účastníci referují o typickém prožívání symptomů. Podává se v T1, T4 a T5. T4 nastává během ~6 týdnů po T1. T5 se vyskytuje ~ 1 měsíc po T4.
Změna ve stručnosti Strach z negativního hodnotícího opatření-II
Časové okno: Účastníci referují o typickém prožívání symptomů. Podává se v T1, T4 a T5. T4 nastává během ~6 týdnů po T1. T5 se vyskytuje ~ 1 měsíc po T4.
Self-report míra strachu z negativního hodnocení
Účastníci referují o typickém prožívání symptomů. Podává se v T1, T4 a T5. T4 nastává během ~6 týdnů po T1. T5 se vyskytuje ~ 1 měsíc po T4.
Změna sebevědomí o sociální úzkosti
Časové okno: Účastníci referují o typickém prožívání symptomů. Podává se v T1, T4 a T5. T4 nastává během ~6 týdnů po T1. T5 se vyskytuje ~ 1 měsíc po T4.
Self-report míra sociální úzkostné poruchy relevantní maladaptivní přesvědčení
Účastníci referují o typickém prožívání symptomů. Podává se v T1, T4 a T5. T4 nastává během ~6 týdnů po T1. T5 se vyskytuje ~ 1 měsíc po T4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miami University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Parsons, M.A., Miami University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01474r

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení