Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie badanie interwencji wstydu

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Elise Clerkin, Miami University

Opracowanie i ocena modułu krótkiej interwencji wstydu: weryfikacja koncepcji w zespole lęku społecznego

Bieżący projekt opracuje i przetestuje krótką 2-sesyjną interwencję wstydu u osób, u których zdiagnozowano zespół lęku społecznego (SAD). Korzystając z nierównoczesnego projektu wielu linii bazowych, badacze określą, czy krótka interwencja wstydu prowadzi do redukcji wstydu zgłaszanego przez samych cech i wstydu stanu w odpowiedzi na zadanie stresora in vivo. Badacze ocenią również wpływ zmian wstydu na cechy charakterystyczne objawów SAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Oxford, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Anxiety Cognition and Emotion Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-≥ 18 lat

  • biegle włada językiem angielskim, w zakresie kompetencji w mowie i piśmie
  • spełniają kryteria diagnostyczne fobii społecznej (według oceny przeprowadzonej w Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and OCD and related Neuropsychiatric Disorders; Tolin i in., 2016)
  • mają podwyższony poziom wstydu (tj. wynik 1 SD powyżej Testu Afektu Samoświadomego-3 [TOSCA-3] oznacza zgłaszany przez niewyselekcjonowaną próbę studentów [M = 33,62, SD = 8,64])
  • wyrażają chęć zmniejszenia poziomu wstydu i/lub lęku społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie otrzymują terapię poznawczo-behawioralną specjalnie dla lęku społecznego lub wstydu
  • zacząłeś przyjmować lub zmieniłeś dawkę leków psychotropowych w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • nie osiągają stabilności wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstydliwa interwencja
Uczestnicy przejdą dwie sesje interwencji związanej ze wstydem w odstępie około tygodnia.
Behawioralne: Wstydliwa interwencja
Podczas interwencji wstydu uczestnicy spotkają się z terapeutą i nauczą się: 1) rozpoznawać doświadczanie wstydu, 2) rozumieć związek między wstydem a lękiem społecznym, 3) identyfikować wyzwalacze i słabości wstydu, 4) identyfikować myśli i zachowania, które utrzymywać uczestników we wstydzie i 5) Nauczyć się, jak używać nowych, zdrowszych myśli i zachowań, które pomogą uczestnikom przejść przez to i zmniejszyć wstyd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście samoświadomości afektu-3-krótka forma
Ramy czasowe: Uczestnicy wskazują prawdopodobieństwo odpowiedzi na scenariusze. Podawany w B1-B5 i T1-T5. B1-B5 występują w odstępie ~1 tygodnia. T1 występuje ~1 tydzień po ostatecznej linii bazowej. T1-T4 występują w ciągu ~ 2 tygodni od siebie. T5 występujący ~ 1 miesiąc po T4.
Samoopis tego, jak prawdopodobne jest, że dana osoba zareaguje na 11 scenariuszy z reakcjami wstydu
Uczestnicy wskazują prawdopodobieństwo odpowiedzi na scenariusze. Podawany w B1-B5 i T1-T5. B1-B5 występują w odstępie ~1 tygodnia. T1 występuje ~1 tydzień po ostatecznej linii bazowej. T1-T4 występują w ciągu ~ 2 tygodni od siebie. T5 występujący ~ 1 miesiąc po T4.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisie lęku społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszają objawy w ciągu ostatniego tygodnia. Podawany w T1-T5. T1-T4 występują w ciągu ~ 2 tygodni od siebie. T5 występuje ~ 1 miesiąc po T4.
Samoopis objawów lęku społecznego
Uczestnicy zgłaszają objawy w ciągu ostatniego tygodnia. Podawany w T1-T5. T1-T4 występują w ciągu ~ 2 tygodni od siebie. T5 występuje ~ 1 miesiąc po T4.
Zmiana w skrócie Pomiar stanu lęku
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszają objawy doświadczane podczas zadania mowy. Podawany w T1 i T4. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1.
Samoopis poziomu lęku doświadczanego podczas zadania mowy
Uczestnicy zgłaszają objawy doświadczane podczas zadania mowy. Podawany w T1 i T4. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1.
Zmiana w inwentarzu wstydu
Ramy czasowe: Uczestnicy opisują typowe doświadczanie objawów. Podawane w T1, T4 i T5. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1. T5 występuje ~ 1 miesiąc po T4.
Samoopis objawów wstydu
Uczestnicy opisują typowe doświadczanie objawów. Podawane w T1, T4 i T5. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1. T5 występuje ~ 1 miesiąc po T4.
Zmiana stanu wstydu i poczucia winy
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszają objawy doświadczane podczas zadania mowy. Podawany w T1 i T4. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1.
Samoopis poziomu wstydu doświadczanego podczas zadania mowy
Uczestnicy zgłaszają objawy doświadczane podczas zadania mowy. Podawany w T1 i T4. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Centrum Badań Epidemiologicznych Miara Depresji
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszają objawy, których doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia. Podawane w T1, T4 i T5. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1. T5 występuje ~ 1 miesiąc po T4.
Samoopisowa miara objawów depresyjnych
Uczestnicy zgłaszają objawy, których doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia. Podawane w T1, T4 i T5. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1. T5 występuje ~ 1 miesiąc po T4.
Zmiana miary perfekcjonizmu klinicznego
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszają objawy, których doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca. Podawane w T1, T4 i T5. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1. T5 występuje ~ 1 miesiąc po T4.
Samoopisowa miara perfekcjonizmu
Uczestnicy zgłaszają objawy, których doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca. Podawane w T1, T4 i T5. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1. T5 występuje ~ 1 miesiąc po T4.
Zmiany w Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania - Wersja 3
Ramy czasowe: Uczestnicy opisują typowe doświadczanie objawów. Podawane w T1, T4 i T5. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1. T5 występuje ~ 1 miesiąc po T4.
Samoopisowa miara objawów zaburzeń odżywiania
Uczestnicy opisują typowe doświadczanie objawów. Podawane w T1, T4 i T5. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1. T5 występuje ~ 1 miesiąc po T4.
Zmiana w skrócie Obawa przed negatywną oceną Działanie-II
Ramy czasowe: Uczestnicy opisują typowe doświadczanie objawów. Podawane w T1, T4 i T5. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1. T5 występuje ~ 1 miesiąc po T4.
Samoopisowa miara lęku przed negatywną oceną
Uczestnicy opisują typowe doświadczanie objawów. Podawane w T1, T4 i T5. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1. T5 występuje ~ 1 miesiąc po T4.
Zmiana przekonań o lęku społecznym
Ramy czasowe: Uczestnicy opisują typowe doświadczanie objawów. Podawane w T1, T4 i T5. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1. T5 występuje ~ 1 miesiąc po T4.
Samoopisowa miara zaburzeń lęku społecznego związanych z nieprzystosowawczymi przekonaniami
Uczestnicy opisują typowe doświadczanie objawów. Podawane w T1, T4 i T5. T4 występuje w ciągu ~ 6 tygodni po T1. T5 występuje ~ 1 miesiąc po T4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miami University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie Parsons, M.A., Miami University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01474r

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami