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Kurze Schaminterventionsstudie

6. Februar 2019 aktualisiert von: Elise Clerkin, Miami University

Die Entwicklung und Bewertung eines kurzen Schaminterventionsmoduls: Proof of Concept bei sozialer Angststörung

Das aktuelle Projekt wird eine kurze Schamintervention in zwei Sitzungen bei Personen entwickeln und testen, bei denen eine soziale Angststörung (SAD) diagnostiziert wurde. Unter Verwendung eines nicht gleichzeitigen multiplen Baseline-Designs werden die Ermittler bestimmen, ob die kurze Schamintervention zu einer Verringerung der selbstberichteten Scham und Zustandsscham als Reaktion auf eine In-vivo-Stressor-Aufgabe führt. Die Ermittler werden auch die Wirkung von Änderungen in der Scham auf Trait-SAD-Symptome bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Oxford, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Anxiety Cognition and Emotion Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-≥ 18 Jahre alt

  • fließend Englisch in Wort und Schrift
  • diagnostische Kriterien für soziale Angststörung erfüllen (bewertet durch das diagnostische Interview für Angst, Stimmung und OCD und verwandte neuropsychiatrische Störungen; Tolin et al., 2016)
  • haben ein erhöhtes Maß an Scham (d. h. eine Punktzahl von 1 SD über dem Test of Self-Conscious Affect-3 [TOSCA-3]-Mittelwerte, die von einer nicht ausgewählten Stichprobe von Studenten berichtet wurden [M = 33,62, SD = 8,64])
  • befürworten den Wunsch, ihre Scham und/oder soziale Angst zu verringern.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit eine kognitive Verhaltenstherapie speziell für soziale Angst oder Scham erhalten
  • in den letzten sechs Wochen mit der Einnahme von Psychopharmaka begonnen oder deren Dosierung geändert haben
  • erreichen keine Grundlinienstabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Scham Intervention
Die Teilnehmer absolvieren zwei Schaminterventionssitzungen im Abstand von etwa einer Woche.
Verhalten: Scham Intervention
In der Schamintervention treffen sich die Teilnehmer mit einem Therapeuten und lernen: 1) die Erfahrung von Scham zu erkennen, 2) den Zusammenhang zwischen Scham und sozialer Angst zu verstehen, 3) Schamauslöser und Schwachstellen zu identifizieren, 4) die Gedanken und Verhaltensweisen zu identifizieren, die die Teilnehmer in Scham stecken zu lassen und 5) zu lernen, wie man neue, gesündere Gedanken und Verhaltensweisen anwendet, die den Teilnehmern helfen, durchzukommen und Scham zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Test des selbstbewussten Affekts-3-Kurzform
Zeitfenster: Die Teilnehmer geben die Wahrscheinlichkeit von Reaktionen auf Szenarien an. Verabreicht bei B1-B5 und T1-T5. B1-B5 treten im Abstand von ca. 1 Woche auf. T1 tritt ~1 Woche nach der endgültigen Baseline auf. T1-T4 treten jeweils innerhalb von ~2 Wochen auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
Selbsteinschätzung, wie wahrscheinlich es ist, dass eine Person auf 11 Szenarien mit Schamreaktionen reagiert
Die Teilnehmer geben die Wahrscheinlichkeit von Reaktionen auf Szenarien an. Verabreicht bei B1-B5 und T1-T5. B1-B5 treten im Abstand von ca. 1 Woche auf. T1 tritt ~1 Woche nach der endgültigen Baseline auf. T1-T4 treten jeweils innerhalb von ~2 Wochen auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Liebowitz Social Anxiety-Self-Report
Zeitfenster: Teilnehmer berichten über Symptome während der vergangenen Woche. Verabreicht bei T1-T5. T1-T4 treten jeweils innerhalb von ~2 Wochen auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
Selbstbericht über soziale Angstsymptome
Teilnehmer berichten über Symptome während der vergangenen Woche. Verabreicht bei T1-T5. T1-T4 treten jeweils innerhalb von ~2 Wochen auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
Änderung der Kurzzustandsangstmessung
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichten über Symptome, die während der Sprechaufgabe aufgetreten sind. Verabreicht zu T1 und T4. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf.
Selbstbericht über das Ausmaß der während der Sprechaufgabe erlebten Angst
Die Teilnehmer berichten über Symptome, die während der Sprechaufgabe aufgetreten sind. Verabreicht zu T1 und T4. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf.
Änderung im Schaminventar
Zeitfenster: Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
Selbstbericht über Schamsymptome
Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
Änderung des staatlichen Scham- und Schuldmaßes
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichten über Symptome, die während der Sprechaufgabe aufgetreten sind. Verabreicht zu T1 und T4. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf.
Selbstbericht über das Ausmaß der Scham, die während der Sprechaufgabe erfahren wurde
Die Teilnehmer berichten über Symptome, die während der Sprechaufgabe aufgetreten sind. Verabreicht zu T1 und T4. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressionsmaßes des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichten über Symptome, die sie in der vergangenen Woche erlebt haben. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
Selbstberichtsmaß depressiver Symptome
Die Teilnehmer berichten über Symptome, die sie in der vergangenen Woche erlebt haben. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
Änderung des klinischen Perfektionismus-Maßstabs
Zeitfenster: Die Teilnehmer berichten über Symptome, die sie im letzten Monat erlebt haben. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
Selbstberichtsmaß für Perfektionismus
Die Teilnehmer berichten über Symptome, die sie im letzten Monat erlebt haben. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
Änderung des Essstörungsinventars - 3. Version
Zeitfenster: Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
Selbstberichtsmaß für Essstörungssymptome
Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
Änderung der kurzen Angst vor negativer Bewertung Maßnahme-II
Zeitfenster: Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
Selbstberichtsmaß für die Angst vor negativer Bewertung
Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
Veränderung des Selbstvertrauens in Bezug auf soziale Angst
Zeitfenster: Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.
Selbstberichtsmaß für soziale Angststörung relevante maladaptive Überzeugungen
Teilnehmer berichten über typisches Erleben von Symptomen. Verabreicht zu T1, T4 und T5. T4 tritt innerhalb von ~6 Wochen nach T1 auf. T5 tritt ~1 Monat nach T4 auf.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Miami University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie Parsons, M.A., Miami University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01474r

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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