Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort skaminterventionsundersøgelse

6. februar 2019 opdateret af: Elise Clerkin, Miami University

Udviklingen og evalueringen af ​​et kort skaminterventionsmodul: Begrebsbevis i social angstlidelse

Det aktuelle projekt vil udvikle og teste en kort 2-session skamintervention hos personer diagnosticeret med social angst (SAD). Ved hjælp af et ikke-samtidig multipel baseline-design vil efterforskerne afgøre, om den korte skamintervention fører til reduktioner i egenskaber selvrapporteret skam og tilstandsskam som svar på en in vivo stressoropgave. Efterforskerne vil også evaluere effekten af ​​ændringer i skam på karakteristiske SAD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Oxford, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Anxiety Cognition and Emotion Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-≥ 18 år gammel

  • taler flydende engelsk, hvad angår mundtlig og skriftlig kompetence
  • opfylde diagnostiske kriterier for social angst (som vurderet af det diagnostiske interview for angst, humør og OCD og relaterede neuropsykiatriske lidelser; Tolin et al., 2016)
  • har forhøjede niveauer af skam (dvs. score 1 SD over Test of Self-Conscious Affect-3 [TOSCA-3] betyder rapporteret af en ikke-udvalgt bachelorprøve [M = 33,62, SD = 8,64])
  • støtter et ønske om at mindske deres niveauer af skam og/eller social angst.

Ekskluderingskriterier:

  • modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi specifikt for social angst eller skam
  • er begyndt at tage eller haft en ændring i dosis af psykotrop medicin inden for de seneste seks uger
  • opnår ikke baseline stabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skam Intervention
Deltagerne vil gennemføre to skaminterventionssessioner med cirka en uges mellemrum.
Adfærdsmæssigt: Skam Intervention
I Skaminterventionen skal deltagerne mødes med en terapeut og lære at: 1) Erkende oplevelsen af ​​skam, 2) Forstå sammenhængen mellem skam og social angst, 3) Identificere skamudløser og sårbarheder, 4) Identificere de tanker og adfærd, der holde deltagerne fast i skam, og 5) Lær at bruge nye, sundere tanker og adfærd, der hjælper deltagerne med at bevæge sig igennem og mindske skam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i test af selvbevidst påvirkning-3-kort form
Tidsramme: Deltagerne angiver sandsynlighed for svar på scenarier. Administreret ved B1-B5 og T1-T5. B1-B5 forekommer med ~1 uges mellemrum. T1 forekommer ~1 uge efter den endelige baseline. T1-T4 forekommer hver inden for ~2 uger efter hinanden. T5 forekommer ~1 måned efter T4.
Selvrapportering af, hvor sandsynligt en person er til at reagere på 11 scenarier med skamreaktioner
Deltagerne angiver sandsynlighed for svar på scenarier. Administreret ved B1-B5 og T1-T5. B1-B5 forekommer med ~1 uges mellemrum. T1 forekommer ~1 uge efter den endelige baseline. T1-T4 forekommer hver inden for ~2 uger efter hinanden. T5 forekommer ~1 måned efter T4.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Liebowitz Social Anxiety-Selv-Report
Tidsramme: Deltagerne rapporterer om symptomer i løbet af den seneste uge. Administreret ved T1-T5. T1-T4 forekommer hver inden for ~2 uger efter hinanden. T5 forekommer ~1 måned efter T4.
Selvrapportering af sociale angstsymptomer
Deltagerne rapporterer om symptomer i løbet af den seneste uge. Administreret ved T1-T5. T1-T4 forekommer hver inden for ~2 uger efter hinanden. T5 forekommer ~1 måned efter T4.
Change in Brief State Anxiety Measure
Tidsramme: Deltagerne rapporterer om symptomer oplevet under taleopgaven. Administreret ved T1 og T4. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1.
Selvrapportering af niveauer af angst oplevet under taleopgaven
Deltagerne rapporterer om symptomer oplevet under taleopgaven. Administreret ved T1 og T4. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1.
Ændring i Skambeholdning
Tidsramme: Deltagerne beretter om typisk oplevelse af symptomer. Administreret ved T1, T4 og T5. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1. T5 forekommer ~1 måned efter T4.
Selvrapportering af skamsymptomer
Deltagerne beretter om typisk oplevelse af symptomer. Administreret ved T1, T4 og T5. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1. T5 forekommer ~1 måned efter T4.
Ændring i statens skam- og skyldmål
Tidsramme: Deltagerne rapporterer om symptomer oplevet under taleopgaven. Administreret ved T1 og T4. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1.
Selvrapportering af niveauer af skam oplevet under taleopgaven
Deltagerne rapporterer om symptomer oplevet under taleopgaven. Administreret ved T1 og T4. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Mål
Tidsramme: Deltagerne rapporterer om symptomer oplevet i løbet af den seneste uge. Administreret ved T1, T4 og T5. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1. T5 forekommer ~1 måned efter T4.
Selvrapporteringsmåling af depressive symptomer
Deltagerne rapporterer om symptomer oplevet i løbet af den seneste uge. Administreret ved T1, T4 og T5. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1. T5 forekommer ~1 måned efter T4.
Ændring i klinisk perfektionismemål
Tidsramme: Deltagerne rapporterer om symptomer oplevet i løbet af den seneste måned. Administreret ved T1, T4 og T5. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1. T5 forekommer ~1 måned efter T4.
Selvrapportering mål for perfektionisme
Deltagerne rapporterer om symptomer oplevet i løbet af den seneste måned. Administreret ved T1, T4 og T5. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1. T5 forekommer ~1 måned efter T4.
Ændring i spiseforstyrrelsesoversigt - 3. version
Tidsramme: Deltagerne beretter om typisk oplevelse af symptomer. Administreret ved T1, T4 og T5. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1. T5 forekommer ~1 måned efter T4.
Selvrapporteringsmåling af spiseforstyrrelsessymptomer
Deltagerne beretter om typisk oplevelse af symptomer. Administreret ved T1, T4 og T5. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1. T5 forekommer ~1 måned efter T4.
Ændring i kort frygt for negativ evaluering Mål-II
Tidsramme: Deltagerne beretter om typisk oplevelse af symptomer. Administreret ved T1, T4 og T5. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1. T5 forekommer ~1 måned efter T4.
Selvrapportering mål for frygt for negativ evaluering
Deltagerne beretter om typisk oplevelse af symptomer. Administreret ved T1, T4 og T5. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1. T5 forekommer ~1 måned efter T4.
Ændring i selvoverbevisninger om social angst
Tidsramme: Deltagerne beretter om typisk oplevelse af symptomer. Administreret ved T1, T4 og T5. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1. T5 forekommer ~1 måned efter T4.
Selvrapportering mål for social angstlidelse relevante maladaptive overbevisninger
Deltagerne beretter om typisk oplevelse af symptomer. Administreret ved T1, T4 og T5. T4 opstår inden for ~6 uger efter T1. T5 forekommer ~1 måned efter T4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miami University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie Parsons, M.A., Miami University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01474r

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger