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Breve studio sull'intervento sulla vergogna

6 febbraio 2019 aggiornato da: Elise Clerkin, Miami University

Lo sviluppo e la valutazione di un breve modulo di intervento sulla vergogna: prova del concetto nel disturbo d'ansia sociale

L'attuale progetto svilupperà e testerà un breve intervento sulla vergogna in 2 sessioni in individui con diagnosi di disturbo d'ansia sociale (SAD). Utilizzando un disegno di riferimento multiplo non simultaneo, i ricercatori determineranno se il breve intervento sulla vergogna porta a riduzioni della vergogna auto-riferita del tratto e della vergogna dello stato in risposta a un'attività stressante in vivo. Gli investigatori valuteranno anche l'effetto dei cambiamenti nella vergogna sui sintomi del tratto SAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Oxford, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Anxiety Cognition and Emotion Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-≥ 18 anni

  • fluente in inglese, in termini di competenza verbale e scritta
  • soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo d'ansia sociale (come valutato dall'intervista diagnostica per ansia, umore e disturbo ossessivo compulsivo e disturbi neuropsichiatrici correlati; Tolin et al., 2016)
  • hanno livelli elevati di vergogna (vale a dire, punteggio 1 DS sopra il test di Self-Conscious Affect-3 [TOSCA-3] significa riportato da un campione universitario non selezionato [M = 33,62, SD = 8,64])
  • sostenere il desiderio di diminuire i propri livelli di vergogna e/o ansia sociale.

Criteri di esclusione:

  • attualmente in terapia cognitivo-comportamentale specifica per l'ansia sociale o la vergogna
  • ha iniziato a prendere o ha cambiato il dosaggio di farmaci psicotropi nelle ultime sei settimane
  • non raggiungere la stabilità di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sulla vergogna
I partecipanti completeranno due sessioni di intervento sulla vergogna a circa una settimana di distanza.
Comportamentale: Intervento sulla vergogna
Nell'intervento sulla vergogna, i partecipanti incontreranno un terapeuta e impareranno a: 1) Riconoscere l'esperienza della vergogna, 2) Comprendere la connessione tra vergogna e ansia sociale, 3) Identificare i fattori scatenanti della vergogna e le vulnerabilità, 4) Identificare i pensieri e i comportamenti che mantenere i partecipanti bloccati nella vergogna e 5) imparare a utilizzare pensieri e comportamenti nuovi e più sani che aiuteranno i partecipanti a superare e ridurre la vergogna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test dell'affetto autocosciente-3-Forma breve
Lasso di tempo: I partecipanti indicano la probabilità di risposte agli scenari. Somministrato a B1-B5 e T1-T5. B1-B5 si verificano a circa 1 settimana di distanza. T1 si verifica ~ 1 settimana dopo la linea di base finale. T1-T4 si verificano ciascuno entro ~ 2 settimane l'uno dall'altro. T5 che si verifica ~ 1 mese dopo T4.
Autovalutazione della probabilità che un individuo reagisca a 11 scenari con risposte di vergogna
I partecipanti indicano la probabilità di risposte agli scenari. Somministrato a B1-B5 e T1-T5. B1-B5 si verificano a circa 1 settimana di distanza. T1 si verifica ~ 1 settimana dopo la linea di base finale. T1-T4 si verificano ciascuno entro ~ 2 settimane l'uno dall'altro. T5 che si verifica ~ 1 mese dopo T4.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autovalutazione dell'ansia sociale di Liebowitz
Lasso di tempo: I partecipanti riferiscono sui sintomi durante la scorsa settimana. Somministrato a T1-T5. T1-T4 si verificano ciascuno entro ~ 2 settimane l'uno dall'altro. T5 si verifica ~ 1 mese dopo T4.
Autovalutazione dei sintomi di ansia sociale
I partecipanti riferiscono sui sintomi durante la scorsa settimana. Somministrato a T1-T5. T1-T4 si verificano ciascuno entro ~ 2 settimane l'uno dall'altro. T5 si verifica ~ 1 mese dopo T4.
Cambiamento nella misura dell'ansia di stato breve
Lasso di tempo: I partecipanti riferiscono sui sintomi sperimentati durante l'attività vocale. Somministrato a T1 e T4. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1.
Autovalutazione dei livelli di ansia vissuti durante il compito del linguaggio
I partecipanti riferiscono sui sintomi sperimentati durante l'attività vocale. Somministrato a T1 e T4. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1.
Modifica dell'inventario della vergogna
Lasso di tempo: I partecipanti riferiscono sull'esperienza tipica dei sintomi. Somministrato a T1, T4 e T5. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1. T5 si verifica ~ 1 mese dopo T4.
Autosegnalazione dei sintomi della vergogna
I partecipanti riferiscono sull'esperienza tipica dei sintomi. Somministrato a T1, T4 e T5. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1. T5 si verifica ~ 1 mese dopo T4.
Cambiamento di Stato Misura della vergogna e della colpa
Lasso di tempo: I partecipanti riferiscono sui sintomi sperimentati durante l'attività vocale. Somministrato a T1 e T4. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1.
Autovalutazione dei livelli di vergogna vissuti durante il compito vocale
I partecipanti riferiscono sui sintomi sperimentati durante l'attività vocale. Somministrato a T1 e T4. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: I partecipanti riferiscono sui sintomi sperimentati durante la scorsa settimana. Somministrato a T1, T4 e T5. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1. T5 si verifica ~ 1 mese dopo T4.
Misurazione self-report dei sintomi depressivi
I partecipanti riferiscono sui sintomi sperimentati durante la scorsa settimana. Somministrato a T1, T4 e T5. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1. T5 si verifica ~ 1 mese dopo T4.
Cambiamento nella misura del perfezionismo clinico
Lasso di tempo: I partecipanti riferiscono sui sintomi sperimentati durante l'ultimo mese. Somministrato a T1, T4 e T5. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1. T5 si verifica ~ 1 mese dopo T4.
Misura di autovalutazione del perfezionismo
I partecipanti riferiscono sui sintomi sperimentati durante l'ultimo mese. Somministrato a T1, T4 e T5. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1. T5 si verifica ~ 1 mese dopo T4.
Modifica dell'inventario dei disturbi alimentari - 3a versione
Lasso di tempo: I partecipanti riferiscono sull'esperienza tipica dei sintomi. Somministrato a T1, T4 e T5. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1. T5 si verifica ~ 1 mese dopo T4.
Misurazione self-report dei sintomi del disturbo alimentare
I partecipanti riferiscono sull'esperienza tipica dei sintomi. Somministrato a T1, T4 e T5. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1. T5 si verifica ~ 1 mese dopo T4.
Cambiamento in breve Paura della valutazione negativa Misura-II
Lasso di tempo: I partecipanti riferiscono sull'esperienza tipica dei sintomi. Somministrato a T1, T4 e T5. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1. T5 si verifica ~ 1 mese dopo T4.
Misura self-report della paura della valutazione negativa
I partecipanti riferiscono sull'esperienza tipica dei sintomi. Somministrato a T1, T4 e T5. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1. T5 si verifica ~ 1 mese dopo T4.
Cambiamento nelle convinzioni personali sull'ansia sociale
Lasso di tempo: I partecipanti riferiscono sull'esperienza tipica dei sintomi. Somministrato a T1, T4 e T5. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1. T5 si verifica ~ 1 mese dopo T4.
Misura self-report delle convinzioni disadattive rilevanti per il disturbo d'ansia sociale
I partecipanti riferiscono sull'esperienza tipica dei sintomi. Somministrato a T1, T4 e T5. T4 si verifica entro ~ 6 settimane dopo T1. T5 si verifica ~ 1 mese dopo T4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Miami University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie Parsons, M.A., Miami University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01474r

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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