Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulínová pumpa versus vícenásobné denní injekce inzulínu a glyko-metabolická kontrola u pacientů s diabetem 1. typu (METRO)

13. března 2018 aktualizováno: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Účinky inzulínové pumpy versus vícenásobné denní injekce inzulínu na glykemickou a metabolickou kontrolu u pacientů s diabetem 1. typu převedených do Centra pro dospělé: studie managementu a technologie pro přechod (METRO)

Přechod z Pediatrické kliniky do péče pro dospělé je pro mladé dospělé s diabetem 1. typu náročným obdobím kvůli vysokému riziku špatné kontroly glykémie. Dosažení glykemického cíle bez hypoglykémie a/nebo velkých výkyvů glukózy má prvořadý význam pro pacienty s diabetem 1. typu, kteří mají vysokou variabilitu denních hladin glukózy. Jak terapie inzulínovou pumpou, tak vícenásobné denní injekce inzulínu jsou doporučenou strategií k dosažení glykemické kontroly u diabetu 1. typu; žádné studie však nezkoumaly účinky inzulínové pumpy vs. injekce inzulínu na výsledky metabolismu glykolu v přechodné fázi. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky kontinuální subkutánní infuzní infuze (CSII) ve srovnání s opakovanými denními injekcemi inzulinu (MDI) na glykemickou a metabolickou kontrolu u mladých pacientů s diabetem 1. typu převedených do péče dospělých s diabetem .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Unit of Diabetes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Ida Maiorino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michela Petrizzo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Bellastella
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Esposito

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1DM po dobu minimálně 12 měsíců
  • přetrvávající hladiny HbA1c ≥ 7,5 % (58 mmol/mol) i přes optimalizovanou edukační terapii,
  • opakující se těžké hypoglykemické epizody nebo vysoká variabilita glukózy
  • ochota nosit inzulínovou pumpu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí použití inzulínové pumpy
  • těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích 2 letech,
  • nedostatek schopnosti používat studijní zařízení
  • závažná chronická onemocnění v anamnéze
  • nedávné nebo současné užívání kortikosteroidů
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • psychiatrické stížnosti, které narušují správné používání zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inzulínová pumpa
Inzulínová pumpa s rychle působícím inzulínovým analogem lispro
Přístroj: Inzulínová pumpa
Kontinuální subkutánní infuze inzulínu sestávající z podávání inzulínu lispro jako bazální dávky a bolusů podávaných před jídlem.
Ostatní jména:
  • CSII
Aktivní komparátor: Inzulínové injekce
Čtyři injekce inzulínu denně sestávající ze tří bolusů rychle působícího analogu lispro nebo aspartu před snídaní, obědem a večeří a jedné injekce bazálního inzulínu glargin nebo degludec před spaním
Lék: Inzulínové injekce
Čtyři injekce inzulínu denně sestávající ze tří bolusů rychle působícího analogu lispro nebo aspartu před snídaní, obědem a večeří a jedné injekce inzulínu glargin nebo degludeku před spaním bazálního inzulínu
Ostatní jména:
  • MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rozdíl v hladinách HbA1c uvnitř a mezi skupinami
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna středních odchylek amplitudy glukózy (MAGE
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rozdíl ve variabilitě glukózy uvnitř a mezi skupinami měřený jako průměrná amplituda odchylek glukózy (MAGE).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna variačního koeficientu (CV)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rozdíl ve variabilitě glukózy uvnitř a mezi skupinami měřený jako variační koeficient (CV).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna směrodatné odchylky (SD) středních hladin glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rozdíl ve variabilitě glukózy uvnitř a mezi skupinami měřený jako standardní odchylka (SD) středních hladin glukózy
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna variability glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rozdíl v čase v rámci skupin a mezi skupinami v euglykemickém rozmezí, definovaném jako minuty denně strávené na hladinách glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoglykemických příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet příhod mírné hypoglykémie (hladiny glukózy nižší než 70 mg/dl) nebo závažné hypoglykémie (nižší než 54 mg/dl nebo každá epizoda nízké hladiny glukózy vyžadující asistenci)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v celkovém cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridech
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Celkové denní dávky inzulínu/kg
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Abychom změřili spokojenost s léčebnými režimy diabetu, použili jsme dotazník spokojenosti s léčbou diabetu, který jsme sami uvedli. Tento nástroj se zaměřuje na hodnocení úrovně spokojenosti u subjektů používajících různé léčebné strategie. Dotazník se skládá z osmi otázek: šest otázek se zabývá obecnou spokojeností se skóre od 0 do 6 pro každou otázku (0 = nejhorší), které je třeba vypočítat v celkovém skóre v rozmezí od 0 (=nejhorší) do 36 (=nejlepší) ; ze zbývajících dvou otázek, které je třeba vypočítat samostatně jako dvě subškály, se jedna týká vnímání hyperglykemických příhod a druhá vnímání hypoglykemických příhod, obě se skóre od 0 (nikdy) do 6 (většinou). ).
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24012014-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení