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Pompa per insulina vs iniezioni giornaliere multiple di insulina e controllo glico-metabolico in pazienti diabetici di tipo 1 (METRO)

13 marzo 2018 aggiornato da: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effetti della pompa per insulina rispetto alle iniezioni giornaliere multiple di insulina sul controllo glicemico e metabolico nei pazienti diabetici di tipo 1 trasferiti al centro per adulti: lo studio di gestione e tecnologia per la transizione (METRO)

Il passaggio dalla clinica pediatrica alla cura degli adulti è un periodo impegnativo per i giovani adulti con diabete di tipo 1, a causa dell'elevato rischio di scarso controllo glicemico. Raggiungere l'obiettivo glicemico senza ipoglicemia e/o grandi escursioni glicemiche è di fondamentale importanza per i pazienti diabetici di tipo 1, che hanno un'elevata variabilità dei livelli giornalieri di glucosio. Sia la terapia con microinfusore che le iniezioni multiple giornaliere di insulina sono strategie raccomandate per raggiungere il controllo glicemico nel diabete di tipo 1; tuttavia, nessuno studio ha esaminato gli effetti del microinfusore rispetto alle iniezioni di insulina sugli esiti metabolici del glicole nella fase di transizione. Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti della terapia di infusione sottocutanea continua di insulina (CSII), rispetto a più iniezioni giornaliere di insulina (MDI), sul controllo glicemico e metabolico, in giovani pazienti diabetici di tipo 1 passati alla cura del diabete per adulti .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Unit of Diabetes
        • Sub-investigatore:
          • Maria Ida Maiorino
        • Sub-investigatore:
          • Michela Petrizzo
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Bellastella
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Esposito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DMT1 da almeno 12 mesi
  • livelli persistenti di HbA1c ≥ 7,5% (58 mmol/mol) nonostante la terapia educativa ottimizzata,
  • ricorrenti gravi episodi ipoglicemici o elevata variabilità glicemica
  • disponibilità a indossare il microinfusore

Criteri di esclusione:

  • precedente utilizzo di microinfusore per insulina
  • gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 2 anni,
  • mancanza di capacità di utilizzare i dispositivi di studio
  • storia di gravi malattie croniche
  • uso recente o concomitante di corticosteroidi
  • abuso di droghe o alcol
  • disturbi psichiatrici che interferiscono con il corretto utilizzo dei dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pompa per insulina
Pompa per insulina con lispro analogo dell'insulina ad azione rapida
Dispositivo: Pompa per insulina
Infusione continua sottocutanea di insulina consistente nella somministrazione di insulina lispro come velocità basale e boli somministrati prima dei pasti.
Altri nomi:
  • CSII
Comparatore attivo: Iniezioni di insulina
Quattro iniezioni giornaliere di insulina consistenti in tre boli di un analogo ad azione rapida lispro o aspart prima di colazione, pranzo e cena e un'iniezione al momento di coricarsi di insulina basale glargine o degludec
Droga: Iniezioni di insulina
Quattro iniezioni giornaliere di insulina consistenti in tre boli di un analogo ad azione rapida lispro o aspart prima di colazione, pranzo e cena e un'iniezione di insulina glargine o degludec prima di coricarsi di insulina basale
Altri nomi:
  • MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Differenza nei livelli di HbA1c all'interno e tra i gruppi
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione delle escursioni glicemiche di ampiezza media (MAGE
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Differenza nella variabilità del glucosio all'interno e tra i gruppi misurata come ampiezza media delle escursioni del glucosio (MAGE).
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione del coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Differenza nella variabilità del glucosio all'interno e tra i gruppi misurata come coefficiente di variazione (CV).
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione della deviazione standard (DS) dei livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Differenza nella variabilità del glucosio all'interno e tra i gruppi misurata come deviazione standard (SD) dei livelli medi di glucosio
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione della variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Differenza di tempo all'interno e tra i gruppi nell'intervallo euglicemico, definito come i minuti al giorno trascorsi in livelli di glucosio compresi tra 70 e 180 mg/dL
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di eventi di ipoglicemia lieve (livelli di glucosio inferiori a 70 mg/dl) o ipoglicemia grave (inferiore a 54 mg/dl o ciascun episodio di bassi livelli di glucosio che richiedono assistenza)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Differenza tra gruppi di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Totale dosi giornaliere di insulina/Kg
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Al fine di misurare la soddisfazione per i regimi di trattamento del diabete, abbiamo utilizzato il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete auto-riferito. Questo strumento mira a valutare i livelli di soddisfazione nei soggetti che utilizzano diverse strategie di trattamento. Il questionario è composto da otto domande: sei domande riguardano la soddisfazione generale con un punteggio da 0 a 6 per ogni domanda (0 = peggiore), che deve essere computato in un punteggio totale che va da 0 (=peggiore) a 36 (=migliore) ; tra le restanti due domande, che devono essere calcolate separatamente come due sottoscale, una riguarda la percezione degli eventi iperglicemici e un'altra la percezione degli eventi ipoglicemici, entrambe con punteggio da 0 (nessuna volta) a 6 (il più delle volte ).
Basale, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24012014-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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