Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pompa insulinowa a wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny i kontrola glikometaboliczna u pacjentów z cukrzycą typu 1 (METRO)

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Wpływ pompy insulinowej w porównaniu z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny na kontrolę glikemii i metabolizmu u pacjentów z cukrzycą typu 1 przeniesionych do ośrodka dla dorosłych: badanie zarządzania i technologii przejścia (METRO)

Przejście z kliniki pediatrycznej do opieki nad dorosłymi jest trudnym okresem dla młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, ze względu na wysokie ryzyko złej kontroli glikemii. Osiągnięcie docelowej glikemii bez hipoglikemii i/lub dużych skoków glikemii ma ogromne znaczenie dla pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy mają dużą zmienność dobowych stężeń glukozy. Zarówno terapia za pomocą pompy insulinowej, jak i wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny są zalecaną strategią uzyskiwania kontroli glikemii w cukrzycy typu 1; jednak żadne badania nie oceniały wpływu pompy insulinowej w porównaniu z zastrzykami insuliny na wyniki metabolizmu glikolu w fazie przejściowej. Celem tego badania była ocena wpływu terapii ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) w porównaniu z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny (MDI) na kontrolę glikemii i metabolizmu u młodych pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy zostali przeniesieni do opieki diabetologicznej dla dorosłych .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • Unit of Diabetes
        • Pod-śledczy:
          • Maria Ida Maiorino
        • Pod-śledczy:
          • Michela Petrizzo
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Bellastella
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Esposito

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1DM przez co najmniej 12 miesięcy
  • utrzymujące się wartości HbA1c ≥ 7,5% (58 mmol/mol) pomimo zoptymalizowanej terapii edukacyjnej,
  • nawracające ciężkie epizody hipoglikemii lub duża zmienność glukozy
  • chęć założenia pompy insulinowej

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze użycie pompy insulinowej
  • ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 2 lat,
  • brak umiejętności korzystania z urządzeń do nauki
  • historia ciężkich chorób przewlekłych
  • niedawne lub jednoczesne stosowanie kortykosteroidów
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • dolegliwości psychiatryczne, które zakłócają prawidłowe korzystanie z urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pompa insulinowa
Pompa insulinowa z szybko działającym analogiem insuliny lispro
Urządzenie: Pompa insulinowa
Ciągły podskórny wlew insuliny polegający na podaniu insuliny lispro w postaci dawki podstawowej oraz bolusów podawanych przed posiłkami.
Inne nazwy:
  • CSII
Aktywny komparator: Zastrzyki z insuliny
Cztery wstrzyknięcia insuliny dziennie składające się z trzech bolusów szybko działającego analogu lispro lub aspart przed śniadaniem, obiadem i kolacją oraz jedno wstrzyknięcie przed snem insuliny bazowej glargine lub degludec
Lek: Zastrzyki z insuliny
Cztery wstrzyknięcia insuliny dziennie składające się z trzech bolusów szybko działającego analogu lispro lub aspart przed śniadaniem, obiadem i kolacją oraz jedno wstrzyknięcie insuliny glargine lub degludec przed snem z insuliny bazowej
Inne nazwy:
  • MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
W obrębie grup i pomiędzy grupami występują różnice w poziomach HbA1c
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana średniej amplitudy wahań poziomu glukozy (MAGE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wewnątrz i pomiędzy grupami różnica w zmienności glukozy mierzona jako średnia amplituda skoków glukozy (MAGE).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana współczynnika zmienności (CV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
W obrębie grup i pomiędzy grupami różnica w zmienności glukozy mierzona jako współczynnik zmienności (CV).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana odchylenia standardowego (SD) średniego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wewnątrz i między grupami różnica w zmienności glukozy mierzona jako odchylenie standardowe (SD) średniego poziomu glukozy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana zmienności glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wewnątrz i między grupami różnica czasu w zakresie euglikemii, zdefiniowana jako minuty dziennie spędzone na poziomach glukozy w zakresie 70-180 mg/dl
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba przypadków łagodnej hipoglikemii (poziom glukozy poniżej 70 mg/dl) lub ciężkiej hipoglikemii (poniżej 54 mg/dl lub każdy epizod niskiego poziomu glukozy wymagający pomocy)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Różnica między grupami pod względem cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Całkowite dzienne dawki insuliny/kg
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Aby zmierzyć satysfakcję ze schematów leczenia cukrzycy, wykorzystaliśmy Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy. Instrument ten ma na celu ocenę poziomu zadowolenia pacjentów stosujących różne strategie leczenia. Kwestionariusz składa się z ośmiu pytań: sześć pytań odnosi się do ogólnego zadowolenia z wynikiem od 0 do 6 dla każdego pytania (0 = najgorszy), który należy obliczyć jako łączny wynik w zakresie od 0 (= najgorszy) do 36 (= najlepszy) ; wśród pozostałych dwóch pytań, które należy obliczyć oddzielnie jako dwie podskale, jedno dotyczy postrzegania zdarzeń hiperglikemicznych, a drugie postrzegania zdarzeń hipoglikemicznych, oba z wynikiem od 0 (żadny czas) do 6 (przez większość czasu ).
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24012014-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami