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Insulinpumpe im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen von Insulin und glykometabolischer Kontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (METRO)

13. März 2018 aktualisiert von: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Auswirkungen einer Insulinpumpe im Vergleich zu mehreren täglichen Insulininjektionen auf die glykämische und metabolische Kontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die ins Zentrum für Erwachsene übergegangen sind: die Management and Technology for Transition Study (METRO)

Der Übergang von der Kinderklinik zur Erwachsenenversorgung ist für junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes aufgrund des hohen Risikos einer schlechten glykämischen Kontrolle eine herausfordernde Zeit. Das Erreichen des glykämischen Ziels ohne Hypoglykämie und/oder große Glukoseabweichungen ist von größter Bedeutung für Typ-1-Diabetiker, die eine hohe Variabilität der täglichen Glukosespiegel aufweisen . Sowohl die Insulinpumpentherapie als auch mehrere tägliche Insulininjektionen sind empfohlene Strategien, um eine glykämische Kontrolle bei Typ-1-Diabetes zu erreichen; jedoch untersuchten keine Studien die Auswirkungen der Insulinpumpe im Vergleich zu Insulininjektionen auf die Ergebnisse des Glykolstoffwechsels in der Übergangsphase. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie (CSII) im Vergleich zu mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI) auf die glykämische und metabolische Kontrolle bei jungen Typ-1-Diabetikern zu bewerten, die in die Erwachsenendiabetesversorgung überführt wurden .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Unit of Diabetes
        • Unterermittler:
          • Maria Ida Maiorino
        • Unterermittler:
          • Michela Petrizzo
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Bellastella
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Esposito

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1DM für mindestens 12 Monate
  • anhaltende HbA1c-Werte ≥ 7,5 % (58 mmol/mol) trotz optimierter Ausbildungstherapie,
  • wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden oder hohe Glukosevariabilität
  • Bereitschaft zum Tragen der Insulinpumpe

Ausschlusskriterien:

  • frühere Verwendung einer Insulinpumpe
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung in den nächsten 2 Jahren,
  • mangelnde Fähigkeit, die Lerngeräte zu verwenden
  • Geschichte schwerer chronischer Krankheiten
  • Kürzliche oder gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • psychiatrische Beschwerden, die den korrekten Gebrauch der Geräte beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Insulinpumpe
Insulinpumpe mit schnell wirkendem Insulin analog lispro
Gerät: Insulinpumpe
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion, bestehend aus der Abgabe von Insulin lispro als Basalrate und vor den Mahlzeiten verabreichten Boli.
Andere Namen:
  • CSII
Aktiver Komparator: Insulininjektionen
Täglich vier Insulininjektionen bestehend aus drei Bolus eines schnell wirkenden analogen Lispro oder Aspart vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen und einer Injektion Basalinsulin Glargin oder Degludec vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Insulininjektionen
Täglich vier Insulininjektionen bestehend aus drei Bolus eines schnell wirkenden analogen Lispro oder Aspart vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen und einer Injektion von Basalinsulin vor dem Schlafengehen mit Insulin Glargin oder Degludec
Andere Namen:
  • MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Innerhalb und zwischen den Gruppen Unterschied im HbA1c-Spiegel
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Glukoseausschläge der mittleren Amplitude (MAGE
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Innerhalb und zwischen den Gruppen wurde der Unterschied in der Glukosevariabilität als mittlere Amplitude der Glukoseausschläge (MAGE) gemessen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Innerhalb und zwischen den Gruppen Unterschied in der Glukosevariabilität, gemessen als Variationskoeffizient (CV).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Standardabweichung (SD) des mittleren Glukosespiegels
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Innerhalb und zwischen den Gruppen Unterschied in der Glukosevariabilität, gemessen als Standardabweichung (SD) der mittleren Glukosespiegel
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Glukosevariabilität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Innerhalb und zwischen den Gruppen zeitlicher Unterschied im euglykämischen Bereich, definiert als die Minuten pro Tag, die in Glukosespiegeln zwischen 70 und 180 mg/dL verbracht werden
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Fälle von leichter Hypoglykämie (Glukosespiegel unter 70 mg/dl) oder schwerer Hypoglykämie (unter 54 mg/dl oder jede Episode mit niedrigem Glukosespiegel, die Hilfe erfordert)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Gesamte tägliche Insulindosen/kg
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Um die Zufriedenheit mit Diabetes-Behandlungsschemata zu messen, haben wir den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung verwendet. Dieses Instrument zielt darauf ab, den Grad der Zufriedenheit bei Probanden zu bewerten, die unterschiedliche Behandlungsstrategien anwenden. Der Fragebogen besteht aus acht Fragen: Sechs Fragen beziehen sich auf die allgemeine Zufriedenheit mit einer Punktzahl von 0 bis 6 für jede Frage (0 = am schlechtesten), die zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (= am schlechtesten) bis 36 (= am besten) verrechnet werden muss. ; Von den verbleibenden zwei Fragen, die separat als zwei Subskalen berechnet werden müssen, betrifft eine die Wahrnehmung von hyperglykämischen Ereignissen und eine andere die Wahrnehmung von hypoglykämischen Ereignissen, beide mit einer Punktzahl von 0 (nicht immer) bis 6 (meistens). ).
Baseline, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24012014-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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