Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinpumpe vs flere daglige injektioner af insulin og glyko-metabolisk kontrol hos type 1-diabetespatienter (METRO)

13. marts 2018 opdateret af: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekter af insulinpumpe versus flere daglige injektioner af insulin på glykæmisk og metabolisk kontrol hos type 1-diabetespatienter, der er overgået til Voksencenteret: Management and Technology for Transition Study (METRO)

Overgangen fra børneklinikken til voksenplejen er en udfordrende periode for unge voksne med type 1-diabetes på grund af den høje risiko for dårlig glykæmisk kontrol. At nå det glykæmiske mål uden hypoglykæmi og/eller store glukoseudsving er af afgørende betydning for type 1-diabetespatienter, som har høje variationer i daglige glukoseniveauer. Både insulinpumpebehandling og flere daglige injektioner af insulin er anbefalet strategi for at opnå glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes; ingen undersøgelser undersøgte imidlertid virkningerne af insulinpumpe vs insulininjektioner på glykolmetaboliske resultater i overgangsfasen. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)-terapi sammenlignet med flere daglige injektioner af insulin (MDI) på glykæmisk og metabolisk kontrol hos unge type 1-diabetespatienter, der gik over til voksendiabetesbehandlingen .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Unit of Diabetes
        • Underforsker:
          • Maria Ida Maiorino
        • Underforsker:
          • Michela Petrizzo
        • Underforsker:
          • Giuseppe Bellastella
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Esposito

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1DM i mindst 12 måneder
  • vedvarende HbA1c-niveauer ≥ 7,5 % (58 mmol/mol) trods optimeret undervisningsterapi,
  • tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder eller høj glukosevariabilitet
  • vilje til at bære insulinpumpen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brug af insulinpumpe
  • graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år,
  • manglende evne til at bruge studieapparaterne
  • historie med alvorlige kroniske sygdomme
  • nylig eller samtidig brug af kortikosteroider
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • psykiatriske klager, der forstyrrer den korrekte brug af apparaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Insulin pumpe
Insulinpumpe med hurtigvirkende insulinanalog lispro
Enhed: Insulin pumpe
Kontinuerlig subkutan insulininfusion bestående af levering af insulin lispro som basal hastighed og bolus administreret før måltider.
Andre navne:
  • CSII
Aktiv komparator: Insulin injektioner
Fire injektioner insulin dagligt bestående af tre bolus af en hurtigvirkende analog lispro eller aspart før morgenmad, frokost og aftensmad og en injektion ved sengetid med basal insulin glargin eller degludec
Medicin: Insulin injektioner
Fire injektioner insulin dagligt bestående af tre bolus af en hurtigvirkende analog lispro eller aspart før morgenmad, frokost og aftensmad og en injektion med insulin glargin eller degludec ved sengetid med basal insulin
Andre navne:
  • MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Inden for og mellem grupper forskel i HbA1c-niveauer
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i gennemsnitlig amplitude glukoseudsving (MAGE
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Inden for og mellem grupper forskel i glucosevariabilitet målt som gennemsnitlig amplitude af glucoseudsving (MAGE).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Inden for og mellem grupper forskel i glucosevariabilitet målt som variationskoefficient (CV).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i standardafvigelse (SD) af gennemsnitlige glucoseniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Inden for og mellem grupper forskel i glucosevariabilitet målt som standardafvigelse (SD) af gennemsnitlige glucoseniveauer
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i glukosevariabilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Inden for og mellem grupper forskel i tid i det euglykæmiske område, defineret som minutter pr. dag brugt i glukoseniveauer på mellem 70-180 mg/dL
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal hændelser med mild hypoglykæmi (glukoseniveauer under 70 mg/dl) eller alvorlig hypoglykæmi (under 54 mg/dl eller hver episode med lave glucoseniveauer, der kræver assistance)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Forskel mellem grupper i total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Samlede daglige insulindoser/Kg
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Diabetes behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
For at måle tilfredshed med diabetesbehandlingsregimer brugte vi det selvrapporterede spørgeskema om tilfredshed med diabetesbehandling. Dette instrument har til formål at vurdere niveauer af tilfredshed hos forsøgspersoner, der bruger forskellige behandlingsstrategier. Spørgeskemaet består af otte spørgsmål: seks spørgsmål omhandler generel tilfredshed med en score fra 0 til 6 for hvert spørgsmål (0 = værst), som skal beregnes i en samlet score fra 0 (=værst) til 36 (=bedst) ; blandt de resterende to spørgsmål, som skal beregnes separat som to underskalaer, vedrører det ene opfattelsen af ​​hyperglykæmiske hændelser og et andet opfattelsen af ​​hypoglykæmiske hændelser, begge med en score fra 0 (ingen af ​​tiden) til 6 (det meste af tiden) ).
Baseline, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24012014-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger