Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace horních končetin pomocí systému SMART rukavice s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem

8. března 2018 aktualizováno: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Rehabilitace distálních horních končetin pomocí systému rukavic SMART s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) pro pacienty s mrtvicí: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo prozkoumat účinek kombinované bilaterální tDCS a terapie založené na VR na trénink distálních horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Předpokládali jsme, že experimentální skupina (trénink založený na VR s duálním tDCS) zlepší funkci distálních horních končetin spíše než kontrolní skupina (trénink založený na VR s duálním simulovaným tDCS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (trénink založený na VR s duálním tDCS; VR-Dual) nebo do kontrolní skupiny (trénink založený na VR s duálním simulovaným tDCS; VR-Sham) v poměru 1:1. Pro oba stavy byly VR-Dual a VR-Sham skupiny zahájeny ve stejnou dobu (20 minut). Terapeut a pacienti byli zaslepeni, pokud jde o to, zda pacienti dostali skutečnou nebo falešnou tDCS. Studie byla schválena etickou komisí Národního rehabilitačního centra v Koreji a všichni účastníci poskytli před zápisem písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • jednostranné funkční deficity horních končetin po cévní mozkové příhodě
  • přítomnost skóre alespoň 3 bodů v Radě pro lékařský výzkum (MRC)
  • skóre ≥ 4 na jevišti Brunnstrom
  • skóre ≥ 25 v korejské verzi testu Mini-Mental Status Exam (K-MMSE)

Kritéria vyloučení:

  • věk < 20 let
  • spasticita zápěstí a prstů se skóre Modified Ashworth Scale (MAS) ≥ 2
  • nekontrolovaná hypertenze, srdeční problémy, infekce nebo jakýkoli záchvat nebo epilepsie v anamnéze
  • neurologické poruchy, které způsobují motorické deficity
  • neschopnost provést úkol nebo porozumět pokynům
  • přítomnost kardiostimulátoru, těhotenství, kognitivní poruchy nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém rukavic SMART s duálním tDCS
Systém SMART rukavic založený na VR s duálním tDCS
Přístroj: Systém rukavic SMART s tDCS
kombinovaná bilaterální tDCS a terapie založená na VR při tréninku distálních horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Falešný srovnávač: Systém SMART rukavic s předstíraným tDCS
Systém SMART rukavic založený na VR se sham-tDCS
Přístroj: Systém SMART rukavic s předstíraným tDCS
kombinovaná bilaterální tDCS a terapie založená na VR při tréninku distálních horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test krabice a bloku
Časové okno: výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)
Změna skóre boxových a blokových testů
výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny (FMA)
Časové okno: výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)
Změna skóre FMA
výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT)
Časové okno: výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)
Změna skóre JTT
výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)
Síla úchopu
Časové okno: výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)
Změna skóre síly úchopu (JAMAR).
výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2)
Změna skóre SIS
před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRC-2016-03-026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení