Rehabilitace horních končetin pomocí systému SMART rukavice s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem
8. března 2018 aktualizováno: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Rehabilitace distálních horních končetin pomocí systému rukavic SMART s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) pro pacienty s mrtvicí: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo prozkoumat účinek kombinované bilaterální tDCS a terapie založené na VR na trénink distálních horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Předpokládali jsme, že experimentální skupina (trénink založený na VR s duálním tDCS) zlepší funkci distálních horních končetin spíše než kontrolní skupina (trénink založený na VR s duálním simulovaným tDCS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii.
Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (trénink založený na VR s duálním tDCS; VR-Dual) nebo do kontrolní skupiny (trénink založený na VR s duálním simulovaným tDCS; VR-Sham) v poměru 1:1.
Pro oba stavy byly VR-Dual a VR-Sham skupiny zahájeny ve stejnou dobu (20 minut).
Terapeut a pacienti byli zaslepeni, pokud jde o to, zda pacienti dostali skutečnou nebo falešnou tDCS.
Studie byla schválena etickou komisí Národního rehabilitačního centra v Koreji a všichni účastníci poskytli před zápisem písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 142884
- Nábor
- National Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první ischemická nebo hemoragická mrtvice
- jednostranné funkční deficity horních končetin po cévní mozkové příhodě
- přítomnost skóre alespoň 3 bodů v Radě pro lékařský výzkum (MRC)
- skóre ≥ 4 na jevišti Brunnstrom
- skóre ≥ 25 v korejské verzi testu Mini-Mental Status Exam (K-MMSE)
Kritéria vyloučení:
- věk < 20 let
- spasticita zápěstí a prstů se skóre Modified Ashworth Scale (MAS) ≥ 2
- nekontrolovaná hypertenze, srdeční problémy, infekce nebo jakýkoli záchvat nebo epilepsie v anamnéze
- neurologické poruchy, které způsobují motorické deficity
- neschopnost provést úkol nebo porozumět pokynům
- přítomnost kardiostimulátoru, těhotenství, kognitivní poruchy nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém rukavic SMART s duálním tDCS
Systém SMART rukavic založený na VR s duálním tDCS
|
kombinovaná bilaterální tDCS a terapie založená na VR při tréninku distálních horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
|
Falešný srovnávač: Systém SMART rukavic s předstíraným tDCS
Systém SMART rukavic založený na VR se sham-tDCS
|
kombinovaná bilaterální tDCS a terapie založená na VR při tréninku distálních horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)
|
Změna skóre boxových a blokových testů
|
výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny (FMA)
Časové okno: výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)
|
Změna skóre FMA
|
výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)
|
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT)
Časové okno: výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)
|
Změna skóre JTT
|
výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)
|
|
Síla úchopu
Časové okno: výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)
|
Změna skóre síly úchopu (JAMAR).
|
výchozí hodnota (T0), před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2) a 4 týdny po intervenci (T3)
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2)
|
Změna skóre SIS
|
před intervencí po 1 týdnu výchozí hodnoty (T1), po 5 týdnech intervence (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRC-2016-03-026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .