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Rehabilitación de las extremidades superiores utilizando el sistema de guantes SMART con estimulación transcraneal de corriente continua

8 de marzo de 2018 actualizado por: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Rehabilitación distal de la extremidad superior mediante el sistema de guantes SMART con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la terapia basada en VR y tDCS bilateral combinada en el entrenamiento distal de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular. Presumimos que el grupo experimental (entrenamiento basado en VR con tDCS dual) mejoraría la función de la extremidad superior distal en lugar del grupo de control (entrenamiento basado en VR con tDCS simulado dual).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado, doble ciego. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una proporción de 1: 1 al grupo experimental (entrenamiento basado en VR con tDCS dual; VR-Dual) o al grupo de control (entrenamiento basado en VR con tDCS simulado dual; VR-Sham). Para ambas condiciones, el grupo VR-Dual y VR-Sham comenzó al mismo tiempo (20 minutos). El terapeuta y los pacientes desconocían si los pacientes recibían tDCS real o simulado. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Centro Nacional de Rehabilitación de Corea, y todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 142884
        • Reclutamiento
        • National Rehabilitation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico por primera vez
  • déficits funcionales unilaterales de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
  • presencia de una puntuación de al menos 3 puntos en el Consejo de Investigación Médica (MRC)
  • una puntuación ≥ 4 en el escenario Brunnstrom
  • una puntuación ≥ 25 en la versión coreana del Mini-Mental Status Exam (K-MMSE)

Criterio de exclusión:

  • edad < 20 años
  • espasticidad en la muñeca y los dedos con una puntuación de la escala modificada de Ashworth (MAS) ≥ 2
  • hipertensión no controlada, problemas cardíacos, infección o antecedentes de convulsiones o epilepsia
  • trastornos neurológicos que causan déficits motores
  • no poder realizar la tarea o entender las instrucciones
  • presencia de marcapasos, embarazo, deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema SMART Glove con doble tDCS
Sistema SMART Glove basado en realidad virtual con doble tDCS
Dispositivo: Sistema de guantes SMART con tDCS
combinación de tDCS bilateral y terapia basada en VR en el entrenamiento distal de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
Comparador falso: Sistema de guantes SMART con sham-tDCS
Sistema SMART Glove basado en VR con sham-tDCS
Dispositivo: Sistema de guantes SMART con sham-tDCS
combinación de tDCS bilateral y terapia basada en VR en el entrenamiento distal de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)
Cambio de puntajes de pruebas de caja y bloque
al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)
Cambio de puntajes FMA
al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)
Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor (JTT)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)
Cambio de puntajes JTT
al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)
Puntuaciones de cambio de fuerza de agarre (JAMAR)
al inicio (T0), antes de la intervención después de 1 semana del inicio (T1), después de 5 semanas de intervención (T2) y a las 4 semanas después de la intervención (T3)
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención después de 1 semana de referencia (T1), después de 5 semanas de intervención (T2)
Cambio de puntajes SIS
antes de la intervención después de 1 semana de referencia (T1), después de 5 semanas de intervención (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NRC-2016-03-026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de guantes SMART con tDCS

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