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Reabilitação da extremidade superior usando o sistema SMART Glove com estimulação transcraniana por corrente contínua

8 de março de 2018 atualizado por: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Reabilitação da extremidade superior distal usando o sistema SMART Glove com estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) para pacientes com AVC: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da combinação de tDCS bilateral e terapia baseada em RV no treinamento da extremidade superior distal em pacientes com acidente vascular cerebral. Nossa hipótese é que o grupo experimental (treinamento baseado em RV com tDCS duplo) melhoraria a função distal da extremidade superior em vez do grupo controle (treinamento baseado em RV com tDCS simulado duplo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Os pacientes foram aleatoriamente designados para uma proporção de 1:1 para o grupo experimental (treinamento baseado em RV com tDCS duplo; VR-Dual) ou o grupo controle (treinamento baseado em RV com tDCS simulado duplo; VR-Sham). Para ambas as condições, os grupos VR-Dual e VR-Sham começaram ao mesmo tempo (20 minutos). O terapeuta e os pacientes não sabiam se os pacientes receberam tDCS real ou simulado. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Centro Nacional de Reabilitação, Coréia, e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 142884
        • Recrutamento
        • National Rehabilitation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
  • déficits funcionais unilaterais da extremidade superior após acidente vascular cerebral
  • presença de uma pontuação de pelo menos 3 pontos no Medical Research Council (MRC)
  • uma pontuação ≥ 4 no estágio Brunnstrom
  • uma pontuação ≥ 25 na versão coreana do Mini-Mental Status Exam (K-MMSE)

Critério de exclusão:

  • idade < 20 anos
  • espasticidade de punho e dedos com pontuação na Escala de Ashworth Modificada (MAS) ≥ 2
  • hipertensão descontrolada, problemas cardíacos, infecção ou qualquer histórico de convulsão ou epilepsia
  • distúrbios neurológicos que causam déficits motores
  • ser incapaz de executar a tarefa ou entender as instruções
  • presença de marca-passo, gravidez, comprometimento cognitivo ou transtornos psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema SMART Glove com tDCS duplo
Sistema SMART Glove baseado em VR com tDCS duplo
Dispositivo: Sistema SMART Glove com tDCS
combinação de tDCS bilateral e terapia baseada em RV no treinamento da extremidade superior distal em pacientes com acidente vascular cerebral.
Comparador Falso: Sistema SMART Glove com sham-tDCS
Sistema SMART Glove baseado em VR com sham-tDCS
Dispositivo: Sistema SMART Glove com sham-tDCS
combinação de tDCS bilateral e terapia baseada em RV no treinamento da extremidade superior distal em pacientes com acidente vascular cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e bloco
Prazo: linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)
Alteração das pontuações dos testes de caixa e bloco
linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer do membro superior (FMA)
Prazo: linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)
Mudança de pontuações FMA
linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)
Teste de função manual de Jebsen Taylor (JTT)
Prazo: linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)
Mudança de pontuações JTT
linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)
Força de preensão
Prazo: linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)
Mudança de pontuações de força de preensão (JAMAR)
linha de base (T0), pré-intervenção após 1 semana da linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2) e 4 semanas após a intervenção (T3)
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: pré-intervenção após 1 semana de linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2)
Alteração das pontuações do SIS
pré-intervenção após 1 semana de linha de base (T1), após 5 semanas de intervenção (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NRC-2016-03-026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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