Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering av övre extremiteter med hjälp av SMART Glove System med transkraniell likströmsstimulering

8 mars 2018 uppdaterad av: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Distal rehabilitering av övre extremiteter med SMART-handsksystem med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för strokepatienter: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie att undersöka effekten av kombinerad bilateral tDCS och VR-baserad terapi på distala övre extremitetsträning hos patienter med stroke. Vi antog att experimentgrupp (VR-baserad träning med dual-tDCS) skulle förbättra distala övre extremitetsfunktion snarare än kontrollgrupp (VR-baserad träning med dual sham tDCS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Patienterna tilldelades slumpmässigt till 1:1-förhållandet till experimentgrupp (VR-baserad träning med dual-tDCS; VR-Dual) eller kontrollgruppen (VR-baserad träning med dual sham tDCS; VR-Sham). För båda tillstånden började VR-Dual- och VR-Sham-gruppen samtidigt (20 minuter). Terapeuten och patienterna var förblindade när det gällde om patienterna fick verklig eller sken tDCS. Studien godkändes av etikkommittén vid National Rehabilitation Center, Korea, och alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke före registreringen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 142884
        • Rekrytering
        • National Rehabilitation Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första gången ischemisk eller hemorragisk stroke
  • unilaterala funktionella brister i övre extremiteten efter stroke
  • närvaro av en poäng på minst 3 poäng på Medical Research Council (MRC)
  • en poäng ≥ 4 på Brunnström-scenen
  • en poäng ≥ 25 på den koreanska versionen av Mini-Mental Status Exam (K-MMSE)

Exklusions kriterier:

  • ålder < 20 år
  • handleds- och fingerspasticitet med Modified Ashworth Scale (MAS) poäng ≥ 2
  • okontrollerad hypertoni, hjärtproblem, infektion eller någon historia av anfall eller epilepsi
  • neurologiska störningar som orsakar motoriska underskott
  • att inte kunna utföra uppgiften eller förstå instruktioner
  • förekomst av pacemaker, graviditet, kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SMART handsksystem med dual-tDCS
VR-baserat SMART Glove-system med dual-tDCS
Enhet: SMART handsksystem med tDCS
kombinerad bilateral tDCS och VR-baserad terapi på distal övre extremitetsträning hos patienter med stroke.
Sham Comparator: SMART handsksystem med sham-tDCS
VR-baserat SMART Glove-system med sham-tDCS
Enhet: SMART handsksystem med sham-tDCS
kombinerad bilateral tDCS och VR-baserad terapi på distal övre extremitetsträning hos patienter med stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Box och block test
Tidsram: baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)
Ändring av box- och blocktestresultat
baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer bedömning av övre extremiteten (FMA)
Tidsram: baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)
Ändring av FMA-poäng
baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT)
Tidsram: baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)
Ändring av JTT-poäng
baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)
Greppstyrka
Tidsram: baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)
Poäng för förändring av greppstyrka (JAMAR).
baslinje (T0), pre-intervention efter 1 veckas baseline (T1), efter 5 veckors intervention (T2) och 4 veckor efter intervention (T3)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: pre-intervention efter 1 veckas baslinje (T1), efter 5 veckors intervention (T2)
Ändring av SIS-poäng
pre-intervention efter 1 veckas baslinje (T1), efter 5 veckors intervention (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NRC-2016-03-026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar