Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedené pleurální katétry s nebo bez doxycyklinu při léčbě pacientů s maligními pleurálními výpotky

3. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní observační kohortová studie zavedených pleurálních katétrů versus zavedené pleurální katétry plus doxycyklinová pleurodéza pro léčbu maligních pleurálních výpotků

Tato studie je navržena tak, aby získala předběžná data srovnávající zavedené pleurální katétry (IPC) versus IPC plus doxycyklin pro pleurodézu jako léčbu maligního pleurálního výpotku (MPE). Zavedené pleurální katétry (IPC) se běžně používají k léčbě pleurálních výpotků (nahromadění tekutiny v plicích). Doxycyklin je antibiotikum, které se také používá k léčbě pleurálních výpotků. Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda přidání doxycyklinu k použití IPC může vést ke zkrácení doby léčby IPC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Získat předběžná data srovnávající zavedené pleurální katétry (IPC) versus IPC plus doxycyklin pro pleurodézu jako léčbu maligního pleurálního výpotku (MPE).

Přehled: Pacienti si vyberou 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují umístění IPC a doxycyklin dostávají prostřednictvím IPC o 5 dní později.

SKUPINA II: Pacienti podstupují umístění IPC.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 10–14 dnech a poté měsíčně po dobu až jednoho roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Ost
          • Telefonní číslo: 713-792-6238
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ost

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti s MPE podstupující umístění IPC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s MPE podstupující umístění IPC
  • Dostatečná duševní kapacita k poskytnutí informovaného souhlasu a zodpovězení otázek krátkodobého šestirozměrného zdravotního indexu (SF-6D) a Borgova skóre
  • Hospitalizovaní pacienti, u kterých se očekává, že budou propuštěni do 5 dnů po zavedení zavedeného pleurálního katétru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující pleurodézu pro benigní onemocnění (např. spontánní pneumotorax)
  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
  • Neschopnost uskutečnit telefonní hovor a klinické sledování v MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Těhotenství
  • Předchozí intrapleurální terapie MPE na stejné straně
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 a očekávaná délka života =< 2 týdny
  • Alergie na doxycyklin
  • Rozsáhlé lokulace nebo hydropneumotorax nebo jiná kontraindikace pleurodézy
  • Chylózní výpotky spojené s maligním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 2 (samotné IPC)
Pacienti podstupují umístění IPC.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Přístroj: Zavedený katétr
Přijměte IPC
Skupina I (IPC, doxycyklin)
Pacienti podstoupí umístění IPC a o 5 dní později dostanou doxycyklin prostřednictvím IPC.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Přístroj: Zavedený katétr
Přijměte IPC
Lék: Doxycyklin
Příjem přes IPC
Ostatní jména:
  • Doxycyklin monohydrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odstranění pleurálního katétru
Časové okno: Do 1 roku
Tento výsledek bude analyzován Coxovým modelem rizika specifického pro příčinu s léčebnou skupinou jako kovariátou. Kdykoli je katetr odstraněn, příčina jeho odstranění bude zdokumentována. Pro analýzu budou příčiny zahrnovat odstranění kvůli snížené drenáži (tj. podle plánu) a také odstranění kvůli komplikacím (např. infekce, empyém, refrakterní bolest) nebo z jiných důvodů (např. katétr ucpaný, ale bez komplikací pro pacienta, preference pacienta bez komplikací). Budeme také analyzovat dobu potřebnou k odstranění katétru z jakékoli příčiny a provedeme předem specifikované sekundární analýzy, abychom vyhodnotili účinek množství drenáže tekutiny (tj. kolik bylo vypuštěno ze zavedeného pleurálního katétru (IPC) v den umístění IPC a dále den instilace doxycyklinu) a velikost zbytkového výpotku, jak bylo stanoveno rentgenem hrudníku (CXR) (v den umístění IPC a den instilace doxycyklinu) v době do odstranění katetru.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva výpotku vyžadující drenáž po IPC
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Komplikace zavedené pleurální katétry (IPC).
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Kvalitně upravené přežití měřené pomocí Short-Form Six-Dimension health index (SF-6D)
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Použije Kaplan-Meierovu metodu limitu produktu k odhadu středních roků životnosti upravených podle kvality (QALY) po umístění IPC.
Základní stav do 1 roku
Změna dušnosti pomocí Borgova skóre
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Použije párový t-test k porovnání výchozího a 1měsíčního Borgova skóre a utilit. Zobecněný lineární model bude použit k vyhodnocení, zda jiné proměnné mají nějaký vliv na párové rozdíly mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem.
Základní stav do 1 roku
Posouzení symptomové zátěže
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Základní stav do 1 roku
Bolest spojená s procedurou
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Nutnost hospitalizace z důvodu bolesti při pleurodéze
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0973 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleurální novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení