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Cateteres pleurais de demora com ou sem doxiciclina no tratamento de pacientes com derrame pleural maligno

10 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de coorte observacional prospectivo de cateteres pleurais internos versus cateteres pleurais internos mais pleurodese com doxiciclina para tratamento de derrames pleurais malignos

Este estudo é projetado para obter dados preliminares comparando cateteres pleurais de demora (IPCs) versus IPCs mais doxiciclina para pleurodese como tratamentos para derrame pleural maligno (MPE). Cateteres pleurais de longa permanência (IPCs) são comumente usados ​​para tratar derrames pleurais (acúmulo de líquido nos pulmões). A doxiciclina é um antibiótico que também é usado para tratar derrames pleurais. O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a adição de doxiciclina ao uso de um IPC pode levar a tempos de tratamento mais curtos com IPCs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Obter dados preliminares comparando cateteres pleurais de demora (IPCs) versus IPCs mais doxiciclina para pleurodese como tratamentos para derrame pleural maligno (MPE).

ESBOÇO: Os pacientes escolhem 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes são submetidos à colocação de IPC e recebem doxiciclina via IPC 5 dias depois.

GRUPO II: Os pacientes são submetidos à colocação de IPC.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 10-14 dias e depois mensalmente por até um ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • David Ost
          • Número de telefone: 713-792-6238
        • Investigador principal:
          • David Ost

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais com MPE submetidos à colocação de CPI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com MPE submetidos à colocação de CPI
  • Capacidade mental suficiente para fornecer consentimento informado e responder questões de índice de saúde de seis dimensões (SF-6D) e pontuação de Borg
  • Pacientes internados que devem receber alta dentro de 5 dias após receber um cateter pleural de demora

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a pleurodese por doença benigna (por exemplo, pneumotórax espontâneo)
  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
  • Impossibilidade de realizar ligação telefônica e acompanhamento clínico no MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Gravidez
  • Terapia intrapleural prévia para EPM do mesmo lado
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 4 e expectativa de vida = < 2 semanas
  • alergia a doxiciclina
  • Loculações extensas ou hidropneumotórax ou outra contraindicação à pleurodese
  • Efusões quilosas associadas a doença maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 2 (IPC sozinho)
Os pacientes são submetidos à colocação de IPC.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Dispositivo: Cateter de demora
Receber IPC
Grupo I (IPC, doxiciclina)
Os pacientes são submetidos à colocação de IPC e recebem doxiciclina via IPC 5 dias depois.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Dispositivo: Cateter de demora
Receber IPC
Medicamento: Doxiciclina
Receber via IPC
Outros nomes:
  • Doxiciclina Monohidratada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para remoção do cateter pleural
Prazo: Até 1 ano
Este resultado será analisado pelo modelo de Cox de risco específico de causa com o grupo de tratamento como uma covariável. Sempre que um cateter for removido, a causa da remoção será documentada. Para a análise, as causas incluirão a remoção devido à diminuição da drenagem (ou seja, conforme o plano), bem como a remoção devido a complicações (por exemplo, infecção, empiema, dor refratária) ou outras razões (p. cateter obstruído, mas sem complicações para o paciente, preferência do paciente sem complicações). Também analisaremos o tempo para a remoção do cateter por qualquer causa e conduziremos análises secundárias pré-especificadas para avaliar o efeito da quantidade de fluido drenado (ou seja, quanto foi expelido do cateter pleural de demora (IPC) no dia da colocação do IPC e no no dia da instilação de doxiciclina) e tamanho do derrame residual conforme avaliado por radiografia de tórax (CXR) (no dia da colocação do IPC e no dia da instilação de doxiciclina) no momento da remoção do cateter.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de derrame requerendo drenagem após PCI
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Complicações de cateteres pleurais de demora (IPC)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Sobrevida ajustada pela qualidade medida usando o índice de saúde de seis dimensões de forma abreviada (SF-6D)
Prazo: Linha de base até 1 ano
Usará o método de limite de produto Kaplan-Meier para estimar a mediana dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) após a colocação do IPC.
Linha de base até 1 ano
Mudança na dispneia usando o escore de Borg
Prazo: Linha de base até 1 ano
Usará o teste t pareado para comparar as pontuações e utilitários de Borg na linha de base e em 1 mês. Um modelo linear generalizado será usado para avaliar se outras variáveis ​​têm algum impacto nas diferenças pareadas entre a linha de base e 1 mês.
Linha de base até 1 ano
Avaliação da carga de sintomas
Prazo: Linha de base até 1 ano
Linha de base até 1 ano
Dor associada ao procedimento
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Necessidade de internação por dor de pleurodese
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-0973 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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