Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedené pleurální katétry s nebo bez doxycyklinu při léčbě pacientů s maligními pleurálními výpotky

28. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní observační kohortová studie zavedených pleurálních katétrů versus zavedené pleurální katétry plus doxycyklinová pleurodéza pro léčbu maligních pleurálních výpotků

Tato studie je navržena tak, aby získala předběžná data srovnávající zavedené pleurální katétry (IPC) versus IPC plus doxycyklin pro pleurodézu jako léčbu maligního pleurálního výpotku (MPE). Zavedené pleurální katétry (IPC) se běžně používají k léčbě pleurálních výpotků (nahromadění tekutiny v plicích). Doxycyklin je antibiotikum, které se také používá k léčbě pleurálních výpotků. Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda přidání doxycyklinu k použití IPC může vést ke zkrácení doby léčby IPC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Získat předběžná data srovnávající zavedené pleurální katétry (IPC) versus IPC plus doxycyklin pro pleurodézu jako léčbu maligního pleurálního výpotku (MPE).

Přehled: Pacienti si vyberou 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují umístění IPC a doxycyklin dostávají prostřednictvím IPC o 5 dní později.

SKUPINA II: Pacienti podstupují umístění IPC.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 10–14 dnech a poté měsíčně po dobu až jednoho roku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Ost
          • Telefonní číslo: 713-792-6238
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ost

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti s MPE podstupující umístění IPC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s MPE podstupující umístění IPC
  • Dostatečná duševní kapacita k poskytnutí informovaného souhlasu a zodpovězení otázek krátkodobého šestirozměrného zdravotního indexu (SF-6D) a Borgova skóre
  • Hospitalizovaní pacienti, u kterých se očekává, že budou propuštěni do 5 dnů po zavedení zavedeného pleurálního katétru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující pleurodézu pro benigní onemocnění (např. spontánní pneumotorax)
  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
  • Neschopnost uskutečnit telefonní hovor a klinické sledování v MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Těhotenství
  • Předchozí intrapleurální terapie MPE na stejné straně
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 a očekávaná délka života =< 2 týdny
  • Alergie na doxycyklin
  • Rozsáhlé lokulace nebo hydropneumotorax nebo jiná kontraindikace pleurodézy
  • Chylózní výpotky spojené s maligním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 2 (samotné IPC)
Pacienti podstupují umístění IPC.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Přístroj: Zavedený katétr
Přijměte IPC
Skupina I (IPC, doxycyklin)
Pacienti podstoupí umístění IPC a o 5 dní později dostanou doxycyklin prostřednictvím IPC.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Přístroj: Zavedený katétr
Přijměte IPC
Lék: Doxycyklin
Příjem přes IPC
Ostatní jména:
  • Doxycyklin monohydrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odstranění pleurálního katétru
Časové okno: Do 1 roku
Tento výsledek bude analyzován Coxovým modelem rizika specifického pro příčinu s léčebnou skupinou jako kovariátou. Kdykoli je katetr odstraněn, příčina jeho odstranění bude zdokumentována. Pro analýzu budou příčiny zahrnovat odstranění kvůli snížené drenáži (tj. podle plánu) a také odstranění kvůli komplikacím (např. infekce, empyém, refrakterní bolest) nebo z jiných důvodů (např. katétr ucpaný, ale bez komplikací pro pacienta, preference pacienta bez komplikací). Budeme také analyzovat dobu potřebnou k odstranění katétru z jakékoli příčiny a provedeme předem specifikované sekundární analýzy, abychom vyhodnotili účinek množství drenáže tekutiny (tj. kolik bylo vypuštěno ze zavedeného pleurálního katétru (IPC) v den umístění IPC a dále den instilace doxycyklinu) a velikost zbytkového výpotku, jak bylo stanoveno rentgenem hrudníku (CXR) (v den umístění IPC a den instilace doxycyklinu) v době do odstranění katetru.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva výpotku vyžadující drenáž po IPC
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Komplikace zavedené pleurální katétry (IPC).
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Kvalitně upravené přežití měřené pomocí Short-Form Six-Dimension health index (SF-6D)
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Použije Kaplan-Meierovu metodu limitu produktu k odhadu středních roků životnosti upravených podle kvality (QALY) po umístění IPC.
Základní stav do 1 roku
Změna dušnosti pomocí Borgova skóre
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Použije párový t-test k porovnání výchozího a 1měsíčního Borgova skóre a utilit. Zobecněný lineární model bude použit k vyhodnocení, zda jiné proměnné mají nějaký vliv na párové rozdíly mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem.
Základní stav do 1 roku
Posouzení symptomové zátěže
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Základní stav do 1 roku
Bolest spojená s procedurou
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Nutnost hospitalizace z důvodu bolesti při pleurodéze
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0973 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit