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Verweilende Pleurakatheter mit oder ohne Doxycyclin bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen Pleuraergüssen

3. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zu Pleuraverweilkathetern im Vergleich zu Pleuraverweilkathetern plus Doxycyclin-Pleurodese zur Behandlung maligner Pleuraergüsse

Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten zum Vergleich von Pleuraverweilkathetern (IPCs) im Vergleich zu IPCs plus Doxycyclin zur Pleurodese als Behandlung für malignen Pleuraerguss (MPE) zu erhalten. Verweilende Pleurakatheter (IPCs) werden häufig zur Behandlung von Pleuraergüssen (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) eingesetzt. Doxycyclin ist ein Antibiotikum, das auch zur Behandlung von Pleuraergüssen eingesetzt wird. Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die Zugabe von Doxycyclin zur Verwendung eines IPC zu kürzeren Behandlungszeiten mit IPCs führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um vorläufige Daten zum Vergleich von Pleuraverweilkathetern (IPCs) mit IPCs plus Doxycyclin zur Pleurodese als Behandlung für malignen Pleuraerguss (MPE) zu erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten wählen eine von zwei Gruppen.

GRUPPE I: Patienten werden einer IPC-Unterbringung unterzogen und erhalten Doxycyclin über IPC 5 Tage später.

GRUPPE II: Patienten werden einer IPC-Unterbringung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 10 bis 14 Tage und dann monatlich bis zu einem Jahr lang nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Ost
          • Telefonnummer: 713-792-6238
        • Hauptermittler:
          • David Ost

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten mit MPE, die sich einer IPC-Unterbringung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit MPE, die sich einer IPC-Unterbringung unterziehen
  • Ausreichende geistige Kapazität, um eine informierte Einwilligung zu erteilen und Kurzform-Fragen zum sechsdimensionalen Gesundheitsindex (SF-6D) und zum Borg-Score zu beantworten
  • Stationäre Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt eines Pleuraverweilkatheters entlassen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen einer gutartigen Erkrankung (z. B. Spontanpneumothorax) einer Pleurodese unterziehen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Telefonanrufe und klinische Nachsorgeuntersuchungen am MD Anderson Cancer Center (MDACC) durchzuführen
  • Schwangerschaft
  • Vorherige intrapleurale Therapie bei MPE auf derselben Seite
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit 4 Personen und einer Lebenserwartung von < 2 Wochen
  • Doxycyclin-Allergie
  • Ausgedehnte Lokalisationen oder Hydropneumothorax oder andere Kontraindikationen für eine Pleurodese
  • Chylöse Ergüsse im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 2 (IPC allein)
Die Patienten werden einer IPC-Unterbringung unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Gerät: Dauerkatheter
IPC erhalten
Gruppe I (IPC, Doxycyclin)
Die Patienten werden einer IPC-Unterbringung unterzogen und erhalten 5 Tage später Doxycyclin über IPC.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Gerät: Dauerkatheter
IPC erhalten
Arzneimittel: Doxycyclin
Empfang über IPC
Andere Namen:
  • Doxycyclin-Monohydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entfernung des Pleurakatheters
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Dieses Ergebnis wird durch ein ursachenspezifisches Hazard-Cox-Modell mit der Behandlungsgruppe als Kovariate analysiert. Bei jeder Entfernung eines Katheters wird der Grund für die Entfernung dokumentiert. Zu den Ursachen für die Analyse gehören die Entfernung aufgrund verminderter Drainage (d. h. gemäß Plan) sowie die Entfernung aufgrund von Komplikationen (z. B. Infektion, Empyem, refraktärer Schmerz) oder andere Gründe (z. B. Katheter verstopft, aber keine Komplikation für den Patienten, Patientenwunsch ohne Komplikation). Wir analysieren auch die Zeit bis zur Katheterentfernung aus beliebigen Gründen und führen vorab festgelegte Sekundäranalysen durch, um die Auswirkung der Flüssigkeitsabflussmenge zu bewerten (d. h. wie viel wurde am Tag der IPC-Platzierung und danach aus dem Pleuraverweilkatheter (IPC) ausgeschieden). (am Tag der Doxycyclin-Instillation) und Größe des Restergusses, bestimmt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) (am Tag der IPC-Platzierung und am Tag der Doxycyclin-Instillation) pünktlich zur Katheterentfernung.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Ergusses, der nach IPC eine Drainage erfordert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Komplikationen bei verweilenden Pleurakathetern (IPC).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Qualitätsbereinigtes Überleben, gemessen anhand des Short-Form Six-Dimension Health Index (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Wird die Kaplan-Meier-Produktlimitmethode verwenden, um die mittleren qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) nach der IPC-Platzierung zu schätzen.
Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung der Dyspnoe anhand des Borg-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Wird den gepaarten T-Test verwenden, um die Basis- und 1-Monats-Borg-Scores und -Dienstprogramme zu vergleichen. Ein verallgemeinertes lineares Modell wird verwendet, um zu bewerten, ob andere Variablen einen Einfluss auf die paarweisen Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und einem Monat haben.
Baseline bis zu 1 Jahr
Beurteilung der Symptomlast
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Baseline bis zu 1 Jahr
Eingriffsbedingter Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Pleurodese-Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0973 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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