Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkopussin kestokatetrit doksisykliinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus keuhkopussin kestokatetrien ja keuhkopussin kestokatetrien ja doksisykliinipleurodesin välisestä pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden hoidosta

Tämä tutkimus on suunniteltu hankkimaan alustavia tietoja, joissa verrataan kestokeuhkopussin katetreja (IPC) ja IPC:itä sekä doksisykliiniä pleurodeesiin pahanlaatuisen pleuraeffuusion (MPE) hoitona. Keuhkopussin kestokatetreja (IPC) käytetään yleisesti keuhkopussin effuusioiden (nesteen kerääntyminen keuhkoihin) hoitoon. Doksisykliini on antibiootti, jota käytetään myös pleuraeffuusioiden hoitoon. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko doksisykliinin lisääminen IPC:n käyttöön lyhentää IPC-hoitoaikoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saadakseen alustavia tietoja verrattaessa kestokeuhkopussin katetreja (IPC) ja IPC:itä sekä doksisykliiniä pleurodeesiin pahanlaatuisen pleuraeffuusion (MPE) hoidossa.

YHTEENVETO: Potilaat valitsevat yhden kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Potilaat saavat IPC-sijoituksen ja saavat doksisykliiniä IPC:n kautta 5 päivää myöhemmin.

RYHMÄ II: Potilaille tehdään IPC-sijoitus.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 10-14 päivän välein ja sen jälkeen kuukausittain enintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
208

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Ost
          • Puhelinnumero: 713-792-6238
        • Päätutkija:
          • David Ost

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avopotilaat, joilla on MPE ja jotka ovat IPC-sijoituksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joilla on MPE ja jotka ovat IPC-sijoituksessa
  • Riittävä henkinen kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja vastata lyhytmuotoisen kuusiulotteisen terveysindeksin (SF-6D) ja Borgin pistemäärän kysymyksiin
  • Potilaat, joiden odotetaan kotiutuvan 5 päivän sisällä keuhkopussin kestokatetrin saamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään pleurodeesi hyvänlaatuisen sairauden vuoksi (esim. spontaani ilmarinta)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys suorittaa puhelinsoittoa ja kliinistä seurantaa MD Anderson Cancer Centerissä (MDACC)
  • Raskaus
  • Aiempi intrapleura-hoito MPE:lle samalla puolella
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) on 4 ja elinajanodote = < 2 viikkoa
  • Doksisykliiniallergia
  • Laajat lokulaaatiot tai hydropneumotoraksi tai muu pleurodeesin vasta-aihe
  • Pahanlaatuiseen sairauteen liittyvät kyylät effuusiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä 2 (pelkästään IPC)
Potilaille tehdään IPC-sijoitus.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Laite: Pysyvä katetri
Vastaanota IPC
Ryhmä I (IPC, doksisykliini)
Potilaat saavat IPC-sijoituksen ja saavat doksisykliiniä IPC:n kautta 5 päivää myöhemmin.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Laite: Pysyvä katetri
Vastaanota IPC
Lääke: Doksisykliini
Vastaanota IPC:n kautta
Muut nimet:
  • Doksisykliinimonohydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika keuhkopussin katetrin poistoon
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tämä tulos analysoidaan syykohtaisen vaaran Cox-mallilla, jossa hoitoryhmä on kovariaatti. Aina kun katetri poistetaan, poistamisen syy dokumentoidaan. Analyysin syitä ovat poisto vähentyneen vedenpoiston vuoksi (eli suunnitelman mukaan) sekä poisto komplikaatioista (esim. infektio, empyeema, tulenkestävä kipu) tai muista syistä (esim. katetri tukossa, mutta ei komplikaatioita potilaalle, potilaan mieltymys ilman komplikaatiota). Analysoimme myös katetrin poistamiseen kuluvan ajan mistä tahansa syystä ja teemme ennalta määritellyt toissijaiset analyysit arvioidaksemme nesteen valuman vaikutuksen (eli kuinka paljon keuhkopussin kestokatetrista (IPC) poistettiin IPC:n asettamispäivänä ja sen jälkeen doksisykliinin tiputuspäivä) ja jäännöseffuusion koko määritettynä rintakehän röntgenkuvauksella (CXR) (IPC:n asettamispäivänä ja doksisykliinin tiputuspäivänä) ajoissa ennen katetrin poistamista.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efuusion uusiutuminen, joka vaatii tyhjennystä IPC:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Keuhkopussin kestokatetrien (IPC) komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Laadullisesti mukautettu eloonjääminen mitattuna käyttämällä Short-Form Six-Dimension -terveysindeksiä (SF-6D)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Käyttää Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmää arvioidakseen mediaanilaatua mukautettuja elinvuosia (QALY) IPC-sijoituksen jälkeen.
Perusaika jopa 1 vuosi
Hengenahdistusmuutos Borgin pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Käyttää parillista t-testiä vertaillakseen lähtötilanteen ja 1 kuukauden Borg-pisteitä ja -apuohjelmia. Yleistettyä lineaarista mallia käytetään arvioimaan, onko muilla muuttujilla mitään vaikutusta perustason ja 1 kuukauden välisiin parittaisiin eroihin.
Perusaika jopa 1 vuosi
Oiretaakan arviointi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Perusaika jopa 1 vuosi
Toimenpiteeseen liittyvä kipu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Sairaalahoidon tarve pleurodeesikivun vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-0973 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia