Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inneliggande pleurakatetrar med eller utan doxycyklin vid behandling av patienter med maligna pleurala effusioner

10 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En prospektiv observationskohortstudie av innevarande pleurala katetrar kontra innevarande pleurala katetrar plus doxycyklin pleurodes för behandling av maligna pleurala effusioner

Denna studie är utformad för att erhålla preliminära data som jämför inneboende pleurala katetrar (IPCs) kontra IPCs plus doxycyklin för pleurodes som behandlingar för malign pleural effusion (MPE). Inneboende pleurala katetrar (IPC) används vanligtvis för att behandla pleurala effusioner (ansamling av vätska i lungorna). Doxycyklin är ett antibiotikum som också används för att behandla pleurautgjutning. Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om tillsats av doxycyklin till användningen av en IPC kan leda till kortare behandlingstider med IPC.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att erhålla preliminära data som jämför inneboende pleurala katetrar (IPCs) kontra IPCs plus doxycyklin för pleurodes som behandlingar för malign pleural effusion (MPE).

DISPLAY: Patienterna väljer 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter genomgår IPC-placering och får doxycyklin via IPC 5 dagar senare.

GRUPP II: Patienter genomgår IPC-placering.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 10-14 dagar och därefter månadsvis i upp till ett år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
208

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Ost
          • Telefonnummer: 713-792-6238
        • Huvudutredare:
          • David Ost

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Öppenvårdspatienter med MPE genomgår IPC-placering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter med MPE genomgår IPC-placering
  • Tillräcklig mental kapacitet för att ge informerat samtycke och svara på Short-Form Six-Dimension Health index (SF-6D) och Borg-poängfrågor
  • Slutenvårdspatienter som förväntas skrivas ut inom 5 dagar efter att de fått en inneboende pleuralkateter

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår pleurodes för benign sjukdom (t.ex. spontan pneumothorax)
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att utföra telefonsamtal och klinisk uppföljning vid MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Graviditet
  • Tidigare intrapleural behandling för MPE på samma sida
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 4 och förväntad livslängd =< 2 veckor
  • Doxycyklinallergi
  • Omfattande lokaliseringar eller hydropneumothorax eller annan kontraindikation för pleurodes
  • Chylous utgjutningar associerade med malign sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Grupp 2 (endast IPC)
Patienterna genomgår IPC-placering.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Enhet: Innestående kateter
Ta emot IPC
Grupp I (IPC, doxycyklin)
Patienterna genomgår IPC-placering och får doxycyklin via IPC 5 dagar senare.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Enhet: Innestående kateter
Ta emot IPC
Läkemedel: Doxycyklin
Ta emot via IPC
Andra namn:
  • Doxycyklinmonohydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ta bort pleurakatetern
Tidsram: Upp till 1 år
Detta utfall kommer att analyseras med orsaksspecifik faro-Cox-modell med behandlingsgrupp som en kovariat. Närhelst en kateter tas bort kommer orsaken till borttagningen att dokumenteras. För analysen kommer orsakerna att inkludera avlägsnande på grund av minskad dränering (dvs enligt plan) samt avlägsnande på grund av komplikationer (t.ex. infektion, empyem, refraktär smärta) eller andra orsaker (t.ex. katetern tilltäppt men ingen komplikation för patienten, patientens preferens utan komplikation). Vi kommer också att analysera tiden till kateteravlägsnande för alla orsaker och utföra fördefinierade sekundära analyser för att utvärdera effekten av vätskedräneringsmängden (dvs. hur mycket som fördes ut från den inneboende pleurala katetern (IPC) dagen för IPC-placeringen och på dagen för instillation av doxycyklin) och storleken på kvarvarande utgjutning, bedömd med lungröntgen (CXR) (på dagen för IPC-placering och dagen för doxycyklin-instillation) i tid till kateteravlägsnande.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av effusion som kräver dränering efter IPC
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Inneboende pleurala katetrar (IPC) komplikationer
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Kvalitetsjusterad överlevnad mätt med Short-Form Six-Dimension Health index (SF-6D)
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Kommer att använda Kaplan-Meier produktgränsmetoden för att uppskatta mediankvalitetsjusterade livsår (QALYs) efter IPC-placering.
Baslinje upp till 1 år
Förändring i dyspné med Borg-poäng
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Kommer att använda parat t-test för att jämföra baseline och 1 månads Borg-poäng och verktyg. En generaliserad linjär modell kommer att användas för att utvärdera om andra variabler har någon inverkan på de parvisa skillnaderna mellan baslinje och 1 månad.
Baslinje upp till 1 år
Bedömning av symtombörda
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Baslinje upp till 1 år
Procedurrelaterad smärta
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Behov av sjukhusvistelse på grund av pleurodessmärta
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-0973 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar