Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování minimálně invazivní chirurgie po neoadjuvantní chemoradioterapii rakoviny rekta (TiMiSNAR)

15. dubna 2024 aktualizováno: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Načasování minimálně invazivní chirurgie po neoadjuvantní chemoradioterapii rakoviny rekta: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená studie s paralelními skupinami srovnávající standardní a odložený chirurgický výkon po neoadjuvantní chemoradioterapii pro kurativní léčbu karcinomu rekta. Tři sta třicet dva pacientů bude randomizováno na stejném základě buď k roboticky asistované/standardní laparoskopické operaci karcinomu rekta po 8 týdnech nebo roboticky asistované/standardní laparoskopické operaci karcinomu rekta po 12 týdnech. Interval náboru bude 5 let a období sledování skončí 5 let po randomizaci posledního pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ÚČEL

Prokázat, zda opožděné načasování operace po neoadjuvantní chemoradioterapii skutečně ovlivňuje patologickou kompletní odpověď (pCR) a odráží spíše přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) než standardní načasování. Osm týdnů je současný standardní interval do operace po neoadjuvantní léčbě, zatímco 12 týdnů představuje „minimální“ delší časový interval pro stanovení dalších modifikací nádoru a „a priori“ volbu, aby se zabránilo hypotetickému chirurgickému škodlivému efektu (pooperační komplikace související s radioterapií) .

Primární koncový bod

  • pCR

Sekundární koncové body

  • DFS
  • OS
  • QoL (kvalita života)

Způsobilost webu

Studie je multicentrickou spoluprací, do které jsou zapojena všechna centra schopná poskytnout standardní léčbu lokálně pokročilého karcinomu rekta. Všechna zúčastněná centra musí respektovat následující kritéria:

  • Místo schopné provádět roboticky asistovanou a standardní laparoskopickou operaci rakoviny konečníku a TaTME (transanální totální mezorektální excize)
  • Místo schopné zajistit předoperační zpracování podle kritérií zpracování specifikovaných v tomto pokusu
  • Místo schopné poskytovat standardní neoadjuvantní léčbu, jak chemoterapii, tak ozařování, podle kritérií specifikovaných v této studii
  • Předpokládaná schopnost získat do studie minimálně 15 pacientů ročně.

Randomizace proběhne po získání souhlasu a poté, co pacienti vyplní své výchozí dotazníky hlášené pacienty. Souhlas pacienta a randomizace proběhnou co nejblíže k datu zahájení neoadjuvantní léčby a nesmí být více než 30 dní před plánovanou léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva Delle Fonti, Itálie
        • Pozastaveno
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale degli Infermi
        • Kontakt:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Federico Perna, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Perna, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Luigi Boni, FACS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Boni, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • Kontakt:
          • Ugo Elmore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Itálie
        • Ukončeno
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Itálie
        • Pozastaveno
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15121
        • Nábor
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Kontakt:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Kontakt:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Kontakt:
          • Enzo Mammano, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Kontakt:
          • Giacomo Ruffo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Filippo Alongi, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • cT3/4N0/+M0 potvrzeno na CT skenu, MRI (stratifikace pro T3a-b-c-d) 3
  • Nádor začínající od distálního nebo středního rekta (i ty, které překračují peritoneální odraz na distálním okraji, do 15 cm od análního okraje)
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom rekta
  • Vhodné pro resektivní operaci s TME (nízká přední resekce, intersfinkterická resekce, abdominoperineální resekce)
  • Vhodné pro resekci minimálně invazivní chirurgií (standardní nebo roboticky asistovaný laparoskopický výkon, budou akceptovány všechny robotické systémy)
  • Vhodné pro chemoradiační léčbu
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit požadované dotazníky v době souhlasu (za předpokladu, že dotazníky jsou k dispozici v jazyce, kterým účastník plynně mluví)

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Skvamózní karcinom análního kanálu
  • Synchronní kolorektální tumory vyžadující multisegmentovou chirurgickou resekci (pozn. benigní léze v resekčním poli kromě hlavního karcinomu by pacienta nevyloučila)
  • Anamnéza psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi splnit požadavky studie
  • Těhotenství
  • Nelze dokončit neoadjuvantní léčbu
  • Nelze dát svobodný informovaný souhlas
  • Předchozí radiační léčba na pánvi
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Dědičné kolorektální onemocnění
  • Předchozí nádory jiné než nemelanomová rakovina kůže, papilární nebo folikulární rakovina štítné žlázy
  • Účast v jiné klinické studii rakoviny konečníku související s tématem této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno standardního intervalu
Minimálně invazivní operace po 8 týdnech od chemoradiační léčby
Postup: Operace po 8 týdnech od chemoradiační léčby
Minimálně invazivní operace po 8 týdnech od chemoradiační léčby
Aktivní komparátor: Arm zpožděného intervalu
Minimálně invazivní operace po 12 týdnech od chemoradiační léčby
Postup: Operace po 12 týdnech od chemoradiační léčby
Minimálně invazivní operace po 12 týdnech od chemoradiační léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: 8-12 týdnů
Patologická Kompletní odpověď na rakovinu definovaná jako nepřítomnost rakovinných buněk ve vzorku
8-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 5 let
Přežití bez nemocí
5 let
OS
Časové okno: 5 let
Celkové přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení