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Timing alla chirurgia mini-invasiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro del retto (TiMiSNAR)

15 aprile 2024 aggiornato da: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Timing alla chirurgia mini-invasiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro del retto: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato, in cieco, a gruppi paralleli che confronta la chirurgia standard e ritardata dopo chemioradioterapia neoadiuvante per il trattamento curativo del cancro del retto. Trecentotrentadue pazienti saranno randomizzati su base uguale a chirurgia del cancro del retto laparoscopica robotica/standard dopo 8 settimane o chirurgia del cancro del retto laparoscopica robotica/standard dopo 12 settimane. L'intervallo di reclutamento sarà di 5 anni e il periodo di follow-up terminerà 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCOPO

Dimostrare se i tempi ritardati dell'intervento chirurgico dopo chemioradioterapia neoadiuvante influenzino effettivamente la risposta patologica completa (pCR) e si riflettano sulla sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sulla sopravvivenza globale (OS) piuttosto che sui tempi standard. Otto settimane sono l'attuale intervallo standard all'intervento chirurgico dopo il trattamento neoadiuvante, mentre 12 settimane rappresentano l'intervallo di tempo "minimo" più lungo per determinare ulteriori modificazioni tumorali e la scelta "a priori" per evitare ipotetici effetti dannosi dell'intervento chirurgico (complicanze postoperatorie legate alla radioterapia) .

Endpoint primario

  • PCR

Endpoint secondari

  • DFS
  • Sistema operativo
  • QoL (qualità della vita)

Idoneità del sito

Lo studio è una collaborazione multicentrica, che coinvolge tutti quei centri in grado di fornire lo standard di cura per il cancro del retto localmente avanzato. Tutti i centri coinvolti devono rispettare i seguenti criteri:

  • Sito in grado di eseguire chirurgia del cancro del retto laparoscopica standard e robotica assistita e TaTME (escissione mesorettale totale transanale)
  • Sito in grado di fornire un work up preoperatorio secondo i criteri di work up specificati in questo studio
  • Sito in grado di fornire un trattamento neoadiuvante standard, sia chemio che radioterapico, secondo i criteri specificati in questo studio
  • Capacità prevista di reclutare un minimo di 15 pazienti all'anno per la sperimentazione.

La randomizzazione avverrà dopo l'ottenimento del consenso e dopo che i pazienti avranno completato i questionari riferiti dai pazienti al basale. Il consenso del paziente e la randomizzazione avverranno il più vicino possibile alla data di inizio del trattamento neoadiuvante e non devono essere precedenti a 30 giorni rispetto al trattamento pianificato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia
        • Sospeso
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale degli Infermi
        • Contatto:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Investigatore principale:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contatto:
          • Federico Perna, MD
        • Investigatore principale:
          • Federico Perna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Contatto:
          • Luigi Boni, FACS
        • Investigatore principale:
          • Luigi Boni, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • Contatto:
          • Ugo Elmore
        • Investigatore principale:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contatto:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Investigatore principale:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Italia
        • Terminato
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Italia
        • Sospeso
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Contatto:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Investigatore principale:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Contatto:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Investigatore principale:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Contatto:
          • Enzo Mammano, MD
        • Investigatore principale:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Investigatore principale:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Contatto:
          • Giacomo Ruffo
        • Sub-investigatore:
          • Filippo Alongi, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • cT3/4N0/+M0 confermato su TAC, RM (stratificazione per T3a-b-c-d) 3
  • Tumore che inizia dal retto distale o medio (anche quelli che attraversano il riflesso peritoneale al margine distale, entro 15 cm dal margine anale)
  • Adenocarcinoma del retto istologicamente provato
  • Idoneo per un intervento chirurgico resettivo con TME (resezione anteriore bassa, resezione intersfinterica, resezione addominoperineale)
  • Idoneo per la resezione mediante chirurgia minimamente invasiva (procedura laparoscopica standard o assistita da robot, saranno accettati tutti i sistemi robotici)
  • Idoneo al trattamento chemioradioterapico
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di completare i questionari richiesti al momento del consenso (i questionari forniti sono disponibili in una lingua parlata fluentemente dal partecipante)

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Carcinoma squamoso del canale anale
  • Tumori colorettali sincroni che richiedono resezione chirurgica multisegmento (n.b. una lesione benigna all'interno del campo di resezione in aggiunta al tumore principale non escluderebbe un paziente)
  • Storia di disturbo psichiatrico o di dipendenza o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al paziente di soddisfare i requisiti dello studio
  • Gravidanza
  • Impossibile completare il trattamento neoadiuvante
  • Impossibile dare il consenso informato gratuito
  • Precedente trattamento con radiazioni sul bacino
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia colorettale ereditaria
  • Precedenti tumori diversi dal cancro della pelle non melanoma, cancro della tiroide papillare o follicolare
  • Partecipazione a un altro studio clinico sul cancro del retto relativo all'argomento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Inserimento tempo intervallo standard
Chirurgia mininvasiva dopo 8 settimane dal trattamento chemioradioterapico
Procedura: Chirurgia dopo 8 settimane dal trattamento chemioradioterapico
Chirurgia mininvasiva dopo 8 settimane dal trattamento chemioradioterapico
Comparatore attivo: Inserimento tempo intervallo ritardato
Chirurgia mininvasiva dopo 12 settimane dal trattamento chemioradioterapico
Procedura: Chirurgia dopo 12 settimane dal trattamento chemioradioterapico
Chirurgia mininvasiva dopo 12 settimane dal trattamento chemioradioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Patologica Risposta completa sul cancro definita come assenza di cellule tumorali sul campione
8-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
5 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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