Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing til minimalt invasiv kirurgi efter neoadjuverende kemoradioterapi for endetarmskræft (TiMiSNAR)

15. april 2024 opdateret af: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Timing til minimalt invasiv kirurgi efter neoadjuverende kemoradioterapi for rektalcancer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Forsøget er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret, ublindet, parallelgruppeforsøg, der sammenligner standard- og forsinket kirurgi efter neoadjuverende kemoradioterapi til kurativ behandling af rektalcancer. Tre hundrede og tredive patienter vil blive randomiseret på lige fod til enten robotassisteret/standard laparoskopisk endetarmskræftoperation efter 8 uger eller robotassisteret/standard laparoskopisk rektalcancerkirurgi efter 12 uger. Rekrutteringsintervallet vil være på 5 år, og opfølgningsperioden slutter 5 år efter, at sidste patient er randomiseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL

At demonstrere, om forsinket timing af operationen efter neoadjuverende kemoradioterapi faktisk påvirker patologisk komplet respons (pCR) og afspejler sygdomsfri overlevelse (DFS) og overordnet overlevelse (OS) snarere end standard timing. Otte uger er det nuværende standardinterval til operation efter neoadjuverende behandling, mens 12 uger repræsenterer det "minimum" længere tidsinterval til at bestemme yderligere tumormodifikationer og det "a priori" valg for at undgå hypotetisk kirurgisk skadelig effekt (postoperative komplikationer relateret til strålebehandling) .

Primært endepunkt

  • pCR

Sekundære endepunkter

  • DFS
  • OS
  • QoL (livskvalitet)

Webstedets berettigelse

Forsøget er et multicenter-samarbejde, der involverer alle de centre, der er i stand til at levere standarden for helbredelse af lokalt fremskreden endetarmskræft. Alle de involverede centre skal overholde følgende kriterier:

  • Sted, der er i stand til at udføre robotassisteret og standard laparoskopisk rektal cancerkirurgi og TaTME (transanal total mesorektal excision)
  • Sted i stand til at give en præoperativ oparbejdning i henhold til oparbejdningskriterierne specificeret i dette forsøg
  • Sted i stand til at give standard neoadjuverende behandling, både kemo- og strålebehandling, i henhold til kriterierne specificeret i dette forsøg
  • Forudsagt evne til at rekruttere minimum 15 patienter om året til forsøget.

Randomisering vil finde sted efter samtykke er opnået, og efter at patienter har udfyldt deres baseline patientrapporterede spørgeskemaer. Patientsamtykke og randomisering vil finde sted så tæt på startdatoen for neoadjuverende behandling som muligt og må højst ligge 30 dage før planlagt behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien
        • Suspenderet
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale degli Infermi
        • Kontakt:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Federico Perna, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Perna, MD
        • Underforsker:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Luigi Boni, FACS
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Boni, FACS
        • Underforsker:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • Kontakt:
          • Ugo Elmore
        • Ledende efterforsker:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Underforsker:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Italien
        • Afsluttet
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Italien
        • Suspenderet
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Kontakt:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Kontakt:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Kontakt:
          • Enzo Mammano, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Underforsker:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Ledende efterforsker:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Kontakt:
          • Giacomo Ruffo
        • Underforsker:
          • Filippo Alongi, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • cT3/4N0/+M0 bekræftet på CT-scanning, MR (stratificering for T3a-b-c-d) 3
  • Tumor, der starter fra den distale eller mellemstore rektum (selv dem, der krydser den peritoneale refleksion ved den distale margin, inden for 15 cm fra analmarginen)
  • Histologisk bevist adenocarcinom i endetarmen
  • Berettiget til en resektiv operation med TME (lav anterior resektion, intersfinkterisk resektion, abdominoperineal resektion)
  • Berettiget til resektion ved minimalt invasiv kirurgi (standard eller robotassisteret laparoskopisk procedure, alle robotsystemer vil blive accepteret)
  • Berettiget til kemoradiationsbehandling
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at udfylde påkrævede spørgeskemaer på tidspunktet for samtykke (forudsat at spørgeskemaer er tilgængelige på et sprog, der tales flydende af deltageren)

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Planocellulært karcinom i analkanalen
  • Synkrone kolorektale tumorer, der kræver multi-segment kirurgisk resektion (n.b. en godartet læsion inden for resektionsfeltet ud over hovedkræften vil ikke udelukke en patient)
  • Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at opfylde forsøgskravene
  • Graviditet
  • Ude af stand til at gennemføre neoadjuverende behandling
  • Ude af stand til at give gratis informeret samtykke
  • Tidligere strålebehandling på bækkenet
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Arvelig kolorektal sygdom
  • Tidligere tumorer bortset fra ikke-melanom hudkræft, papillær eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med endetarmskræft relateret til emnet for dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard Interval Time Arm
Minimalt invasiv kirurgi efter 8 uger fra kemoradiationsbehandling
Procedure: Operation efter 8 uger fra kemoradiationsbehandling
Minimalt invasiv kirurgi efter 8 uger fra kemoradiationsbehandling
Aktiv komparator: Forsinket interval Tidsarm
Minimalt invasiv kirurgi efter 12 uger fra kemoradiationsbehandling
Procedure: Operation efter 12 uger fra kemoradiationsbehandling
Minimalt invasiv kirurgi efter 12 uger fra kemoradiationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 8-12 uger
Patologisk Komplet respons på cancer defineret som fravær af cancerceller på prøven
8-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse
5 år
OS
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger