Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas do małoinwazyjnej operacji po neoadiuwantowej chemioradioterapii raka odbytnicy (TiMiSNAR)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Czas do małoinwazyjnej operacji po neoadiuwantowej chemioradioterapii raka odbytnicy: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, niezaślepionym badaniem w grupach równoległych, porównującym standardową i opóźnioną operację po chemioradioterapii neoadjuwantowej w leczeniu raka odbytnicy. Trzystu trzydziestu dwóch pacjentów zostanie losowo przydzielonych na równych zasadach do operacji laparoskopowej raka odbytnicy z asystą robota/standardowej laparoskopii po 8 tygodniach lub do operacji raka odbytnicy z asystą robota/standardowej laparoskopii po 12 tygodniach. Interwał rekrutacji będzie wynosił 5 lat, a okres obserwacji zakończy się 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZAMIAR

Aby wykazać, czy opóźniony czas operacji po chemioradioterapii neoadiuwantowej faktycznie wpływa na całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) i odzwierciedla przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS), a nie standardowy czas. Osiem tygodni to obecnie standardowy odstęp do operacji po leczeniu neoadjuwantowym, podczas gdy 12 tygodni to „minimalny” dłuższy odstęp czasu do określenia dalszych modyfikacji guza i wyboru „a priori” w celu uniknięcia hipotetycznego szkodliwego efektu chirurgicznego (powikłania pooperacyjne związane z radioterapią) .

Główny punkt końcowy

  • PCR

drugorzędowe punkty końcowe

  • DFS
  • system operacyjny
  • QoL (jakość życia)

Kwalifikowalność witryny

Badanie jest wieloośrodkową współpracą, w której biorą udział wszystkie ośrodki, które są w stanie zapewnić standard leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Wszystkie zaangażowane ośrodki muszą przestrzegać następujących kryteriów:

  • Placówka umożliwiająca przeprowadzanie standardowych laparoskopowych operacji raka odbytnicy z asystą robota oraz TaTME (transanalne całkowite wycięcie mezorektum)
  • Placówka jest w stanie zapewnić przygotowanie przedoperacyjne zgodnie z kryteriami przygotowania określonymi w tej próbie
  • Ośrodek, w którym można zapewnić standardowe leczenie neoadjuwantowe, zarówno chemio, jak i radioterapię, zgodnie z kryteriami określonymi w tym badaniu
  • Przewidywana możliwość rekrutacji do badania co najmniej 15 pacjentów rocznie.

Randomizacja nastąpi po uzyskaniu zgody i po wypełnieniu przez pacjentów podstawowych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów. Zgoda pacjenta i randomizacja będą miały miejsce jak najbliżej daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego i nie mogą być dłuższe niż 30 dni przed planowanym leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acquaviva Delle Fonti, Włochy
        • Zawieszony
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Główny śledczy:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Federico Perna, MD
        • Główny śledczy:
          • Federico Perna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Luigi Boni, FACS
        • Główny śledczy:
          • Luigi Boni, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele Irccs
        • Kontakt:
          • Ugo Elmore
        • Główny śledczy:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Główny śledczy:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Włochy
        • Zakończony
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Włochy
        • Zawieszony
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Kontakt:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Główny śledczy:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Kontakt:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Główny śledczy:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Kontakt:
          • Enzo Mammano, MD
        • Główny śledczy:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Kontakt:
          • Giacomo Ruffo
        • Pod-śledczy:
          • Filippo Alongi, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • cT3/4N0/+M0 potwierdzone w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym (stratyfikacja dla T3a-b-c-d) 3
  • Guz rozpoczynający się od dystalnej lub środkowej części odbytnicy (nawet te przekraczające odbicie otrzewnej na dystalnym brzegu, w odległości do 15 cm od brzegu odbytu)
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy
  • Kwalifikujący się do operacji resekcyjnej z TME (resekcja przednia niska, resekcja międzyzwieraczowa, resekcja brzuszno-kroczowa)
  • Kwalifikuje się do resekcji metodą minimalnie inwazyjnej operacji (standardowa lub laparoskopowa wspomagana robotem, wszystkie systemy robotyczne będą akceptowane)
  • Kwalifikuje się do leczenia chemioradioterapią
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Możliwość wypełnienia wymaganych kwestionariuszy w momencie wyrażenia zgody (pod warunkiem, że kwestionariusze są dostępne w języku, którym płynnie posługuje się uczestnik)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Rak płaskonabłonkowy kanału odbytu
  • Synchroniczne guzy jelita grubego wymagające wieloodcinkowej resekcji chirurgicznej (uwaga: zmiana łagodna w obrębie pola resekcji oprócz głównego nowotworu nie wyklucza pacjenta)
  • Historia zaburzeń psychicznych lub uzależnień lub innych schorzeń, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania
  • Ciąża
  • Brak możliwości dokończenia leczenia neoadiuwantowego
  • Nie można wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
  • Poprzednia radioterapia miednicy
  • Zapalna choroba jelit
  • Dziedziczna choroba jelita grubego
  • Wcześniejsze nowotwory inne niż nieczerniakowy rak skóry, rak brodawkowaty lub pęcherzykowy tarczycy
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym raka odbytnicy związanym z tematem niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe uzbrojenie interwału
Małoinwazyjna operacja po 8 tygodniach od chemioradioterapii
Procedura: Operacja po 8 tygodniach od chemioradioterapii
Małoinwazyjna operacja po 8 tygodniach od chemioradioterapii
Aktywny komparator: Opóźnione uzbrojenie interwału
Małoinwazyjna operacja po 12 tygodniach od chemioradioterapii
Procedura: Operacja po 12 tygodniach od chemioradioterapii
Małoinwazyjna operacja po 12 tygodniach od chemioradioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Patologiczna Całkowita odpowiedź na raka zdefiniowana jako brak komórek rakowych w próbce
8-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
5 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami