Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för minimalinvasiv kirurgi efter neoadjuvant kemoradioterapi för rektalcancer (TiMiSNAR)

15 april 2024 uppdaterad av: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Tidpunkt för minimalt invasiv kirurgi efter neoadjuvant kemoradioterapi för ändtarmscancer: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Studien är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad, oblindad, parallellgruppsstudie som jämför standard och fördröjd kirurgi efter neoadjuvant kemoradioterapi för botande behandling av rektalcancer. Tre-hundratrettio-två patienter kommer att randomiseras på lika villkor till antingen robotassisterad/standard laparoskopisk rektalcancerkirurgi efter 8 veckor eller robotassisterad/standard laparoskopisk rektalcancerkirurgi efter 12 veckor. Rekryteringsintervallet kommer att vara 5 år och uppföljningsperioden avslutas 5 år efter att den sista patienten randomiserats.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

SYFTE

Att visa om fördröjd tidpunkt för operation efter neoadjuvant kemoradioterapi faktiskt påverkar patologiskt fullständigt svar (pCR) och reflekterar över sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) snarare än standardtiming. Åtta veckor är det nuvarande standardintervallet till operation efter neoadjuvant behandling, medan 12 veckor representerar det "minsta" längre tidsintervallet för att fastställa ytterligare tumörmodifieringar och "a priori"-valet för att undvika hypotetisk kirurgisk skadlig effekt (postoperativa komplikationer relaterade till strålbehandling) .

Primär slutpunkt

  • pCR

Sekundära slutpunkter

  • DFS
  • OS
  • QoL (livskvalitet)

Webbplatsens behörighet

Försöket är ett multicentersamarbete som involverar alla de centra som kan tillhandahålla standarden för botemedel mot lokalt avancerad rektalcancer. Alla inblandade centra måste respektera följande kriterier:

  • Plats som kan utföra robotassisterad och standard laparoskopisk rektalcancerkirurgi och TaTME (transanal total mesorektal excision)
  • Plats som kan ge en preoperativ upparbetning enligt upparbetningskriterierna som specificeras i detta försök
  • Plats som kan ge standard neoadjuvant behandling, både kemoterapi och strålbehandling, enligt kriterierna som specificeras i denna studie
  • Förutspådd förmåga att rekrytera minst 15 patienter per år till försöket.

Randomisering kommer att äga rum efter att samtycke har erhållits och efter att patienter har fyllt i sina baslinjepatientrapporterade frågeformulär. Patientsamtycke och randomisering kommer att ske så nära startdatumet för den neoadjuvanta behandlingen som möjligt och får inte ligga mer än 30 dagar före planerad behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
340

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien
        • Upphängd
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Huvudutredare:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Underutredare:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Federico Perna, MD
        • Huvudutredare:
          • Federico Perna, MD
        • Underutredare:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Luigi Boni, FACS
        • Huvudutredare:
          • Luigi Boni, FACS
        • Underutredare:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele Irccs
        • Kontakt:
          • Ugo Elmore
        • Huvudutredare:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Huvudutredare:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Underutredare:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Italien
        • Avslutad
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Italien
        • Upphängd
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • Rekrytering
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Kontakt:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Huvudutredare:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Kontakt:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Huvudutredare:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Kontakt:
          • Enzo Mammano, MD
        • Huvudutredare:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Underutredare:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Huvudutredare:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Kontakt:
          • Giacomo Ruffo
        • Underutredare:
          • Filippo Alongi, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • cT3/4N0/+M0 bekräftad på CT-skanning, MRT (stratifiering för T3a-b-c-d) 3
  • Tumör som börjar från distala eller medium ändtarmen (även de som korsar peritonealreflektionen vid distal marginal, inom 15 cm från analmarginalen)
  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i ändtarmen
  • Kvalificerad för en resektiv operation med TME (låg främre resektion, intersfinkterisk resektion, abdominoperineal resektion)
  • Kvalificerad för resektion genom minimalt invasiv kirurgi (standard eller robotassisterad laparoskopisk procedur, alla robotsystem kommer att accepteras)
  • Kvalificerad för kemoradiationsbehandling
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan fylla i obligatoriska frågeformulär vid tidpunkten för samtycke (förutsatt att frågeformulär är tillgängliga på ett språk som talas flytande av deltagaren)

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Skivepitelcancer i analkanalen
  • Synkrona kolorektala tumörer som kräver multi-segment kirurgisk resektion (n.b. en godartad lesion inom resektionsfältet utöver huvudcancern skulle inte utesluta en patient)
  • Tidigare psykiatrisk eller beroendeframkallande störning eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att uppfylla prövningskraven
  • Graviditet
  • Kan inte fullfölja neoadjuvant behandling
  • Det går inte att ge fritt informerat samtycke
  • Tidigare strålbehandling på bäckenet
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ärftlig kolorektal sjukdom
  • Tidigare tumörer andra än icke-melanom hudcancer, papillär eller follikulär sköldkörtelcancer
  • Deltagande i en annan klinisk prövning av rektalcancer relaterad till ämnet för denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Standard Interval Time Arm
Minimalt invasiv kirurgi efter 8 veckor från kemoradiationsbehandling
Procedur: Operation efter 8 veckor från kemoradiationsbehandling
Minimalt invasiv kirurgi efter 8 veckor från kemoradiationsbehandling
Aktiv komparator: Fördröjt intervall Tidsarm
Minimalt invasiv kirurgi efter 12 veckor från kemoradiationsbehandling
Procedur: Operation efter 12 veckor från kemoradiationsbehandling
Minimalt invasiv kirurgi efter 12 veckor från kemoradiationsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 8-12 veckor
Patologisk Fullständig respons på cancer definieras som frånvaro av cancerceller på provet
8-12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
5 år
OS
Tidsram: 5 år
Total överlevnad
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar